FINASPROS TABLETAS RECUBIERTAS 5 MG - Efectos colaterales

FINASPROS es bien tolerado. En el estudio PLESS, 1524 pacientes tratados con 5 mg de FINASPROS diariamente y 1516 pacientes tratados con placebo fueron evaluados por seguridad por un período de 4 años. El 4.9% (74 pacientes) de los pacientes fueron discontinuados del tratamiento debido a efectos colaterales asociados con FINASPROS, comparados con un 3.3% (50 pacientes) tratados con placebo. El 3.7% (57 pacientes) de los pacientes tratados con FINASPROS y el 2.1% (32 pacientes) tratados con placebo discontinuaron la terapia como resultado de los efectos colaterales relacionados a la función sexual, los cuales fueron los efectos colaterales reportados más frecuentemente. Las únicas reacciones adversas clínicas consideradas como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionada con el medicamento por los investigadores y para las cuales la incidencia FINASPROS fue ≥1% y mayor que placebo en los 4 años del estudio, fueron aquellas relacionadas con la función sexual, malestar mamario y erupción cutánea. En el primer año del estudio, se reportó impotencia en un 8.1% de los pacientes tratados con FINASPROS comparado con un 3.7% de los tratados con placebo; se reportó disminución de la libido en 6.4 comparado con 3.4% y trastornos en la eyaculación en 0.8 comparado con 0.1% respectivamente. En los años 2-4 del estudio no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamientos en las incidencias de estos tres efectos. Las incidencias acumulativas en los años 2-4 fueron: impotencia (5.1% en FINASPROS, 5.1% en placebo); disminución de la libido (2.6%, 2.6%); trastornos de la eyaculación (0.2%, 0.1%). En el primer año, se reportó disminución del volumen eyaculado en 3.7 y 0.8% de los pacientes con FINASPROS y placebo respectivamente; en los años 2-4 la incidencia acumulativa fue de 1.5% con FINASPROS y 0.5% con placebo. En el primer año, también fue reportado agrandamiento mamario (0.5%, 0.1%), sensibilidad mamaria (0.4 %, 0.1 %) y erupción cutánea (0.5%, 0.2%). En los años 2-4 las incidencias acumulativas fueron: agrandamiento mamario (1.8%, 1.1%), sensibilidad mamaria (0.7%, 0.3%) y erupción cutánea (0.5%, 0.1%). El perfil de las experiencias adversas en el primer año de los estudios controlados con placebo, de Fase III y con extensiones de 5 años que incluyeron 853 pacientes tratados por 5 - 6 años, fue similar a los reportados en los años 2-4 del estudio PLESS. No hay evidencia de un aumento en la incidencia de las experiencias adversas con aumento en la duración del tratamiento con FINASPROS. La incidencia de nuevas experiencias adversas sexuales relacionadas con la droga disminuye con la duración del tratamiento. Otros datos de largo plazo: En un estudio de 7 años controlado con placebo que incorporó 18.882 hombres sanos, de los que 9060 tenían datos disponibles de biopsia prostática con aguja para analizar, se detectó cáncer de próstata en 803 (18.4%) hombres que recibían FINASPROS y 1147 (24.4%) hombres que recibían placebo. En el grupo FINASPROS, 280 (6.4%) hombres tuvieron cáncer de próstata con puntaje de Gleason de 7-10 detectados por biopsia con aguja comparado con 237 (5.1%) hombres en el grupo placebo. Análisis adicionales sugieren que el aumento en la incidencia de cáncer prostático de alto grado observado en el grupo FINASPROS puede ser explicado por un sesgo en la detección debido al efecto de FINASPROS en el volumen prostático. Del total de los casos de cáncer de próstata diagnosticados en el estudio, aproximadamente 98% fueron clasificados como intracapsular (estadío clínico T1 o T2) en el momento del diagnóstico. La importancia clínica de los datos de puntaje de Gleason de 7-10 se desconoce. Cáncer de seno: Durante el estudio, de 4 a 6 años de placebo y comparador controlado, de la terapia medica de síntomas prostáticos (MTOPS) que contó con 3047 hombres, hubo 4 casos de cáncer mamario en hombres tratados con finasterida de 5 mg pero no se presentaron casos en hombres no tratados con la misma dosis, durante el estudio de 4 años con placebo controlado PLESS que contó con 3040 hombres, se presentaron dos casos de cáncer mamario en pacientes tratados con finasterida 5 mg y ningún caso e pacientes sin la dosis. Durante el estudio de 7 años de prevención de cáncer de próstata PCPT con 18882 hombres, hubo 1 caso de cáncer de mama en hombres tratados con 5 mg de finasterida y 1 caso de cáncer mamario en el grupo placebo. Ha habido reportes post-comercialización de cancer de seno en hombres con el uso de 1 a 5 mg de finasterida. La relación entre uso a largo plazo de finasterida y cancer mamario neoplásico es actualmente desconocida. Experiencia Post-comercialización: Las siguientes experiencias adversas adicionales han sido reportadas en uso post-mercadeo. Debido que estas reacciones han sido reportadas voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no es posible siempre estimar confiablemente la frecuencia o establecer la relación causal con exposición al medicamento. Desórdenes del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sarpullido, prurito, urticaria, e hinchazón de los labios y la cara. Desórdenes psiquiátricos: Depresión. Desórdenes del sistema reproductivo y seno: Desórdenes en la eyaculación; sensibilidad y agrandamiento de las mamas, dolor testicular, disfunción eréctil que continua después de descontinuado el tratamiento, infertilidad masculina y/o pobre calidad seminal. Normalización o mejora de la calidad seminal se reporta al descontinuar la finasterida. Hallazgos en los exámenes de laboratorio: Cuando se evalúan las determinaciones del APE, debe considerarse el hecho de que los valores del APE están disminuidos en pacientes tratados con FINASPROS (Vea Precauciones). No se han observado ninguna otra diferencia en los parámetros de laboratorio estándar entre los pacientes tratados con placebo o con FINASPROS.