Prospecto FIXAMICIN HC

Descripción
El clorhidrato de ciprofloxacina es una fluoroquinolona sintética utilizada como agente antinfeccioso con un amplio espectro de actividad antibacteriana tanto para gérmenes grampositivos como gramnegativos. La hidrocortisona es un corticoide con actividad antiinflamatoria y antialérgica.
Composición
Cada mL de FIXAMICIN® HC contiene ciprofloxacina clorhidrato monohidrato equivalente a 3 mg de ciprofloxacina base y 10 mg de hidrocortisona, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: El mecanismo de acción resulta de la interferencia con la enzima ADN girasa (topoisomerasa II), la cual es necesaria para la síntesis del ADN bacteriano y la acción antiinflamatoria de la hidrocortisona. Espectro de acción: Gérmenes grampositivos y gramnegativos; Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Acinetobacter calcoaceticus.
Farmacología
La aplicación tópica por vía ótica reporta una concentración plasmática muy baja inferior a 5 ng/ml, en promedio 2,5 ng/ml, en contraste con la concentración plasmática de 1.500 ng/ml después de la administración de una dosis oral de 250 mg de ciprofloxacina.
Indicaciones
Está indicada en el tratamiento de las otitis externas causadas por gérmenes bacterianos susceptibles a la ciprofloxacina, con componente inflamatorio.
Dosificación
3 gotas de FIXAMICIN® HC en el oído 2 a 3 veces al día, durante el tiempo que indique el médico. Vía de administración: Uso externo tópico ótico. FIXAMICIN® HC no está aprobado para uso oftálmico.
Contraindicaciones
FIXAMICIN® HC está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a la hidrocortisona, a la ciprofloxacina (u otras quinolonas), o a cualquiera de los excipientes. Embarazo, lactancia y niños. No prescribir en caso de infecciones virales por varicela y herpes en el canal auditivo externo. Riesgo de Exacerbación de Miastenia grave asociada a fluoroquinolonas.
Embarazo y lactancia
Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto; sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto.
Reacciones adversas
Se han reportado otomicosis, rash, prurito local, irritación y sensación de quemadura.
Precauciones
Una vez abierto el frasco, descartar este a los 14 días. Poblaciones especiales: Uso en niños: Las quinolonas están relacionadas con la aparición de artropatías en niños durante el periodo de crecimiento, sabiendo que las concentraciones en el plasma son muy bajas al aplicar la ciprofloxacina tópica, pero como no se tienen estudios amplios sobre la seguridad en niños, la decisión en utilizar el producto en mayores de dos años queda a estricto criterio médico al valorar riesgos y beneficios.
Interacciones
No se han determinado interacciones para uso tópico local ótico.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Presentación
FIXAMICIN® HC gotas óticas, frasco gotero por 10 ml (Reg. San. No. INVIMA 2004 M-0003164).
Nota
Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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