Prospecto FIXAMICIN NF

Descripción
La combinación presente en la fórmula (antibiótico, analgésico y anestésico) actúa en los procesos óticos infecciosos que se acompañan de dolor e inflamación del conducto auditivo externo. La solución ótica estéril está disponible para el manejo de otitis infecciosas externas acompañadas de dolor.
Composición
Cada mL de Solución de FIXAMICIN® NF contiene 50 mg de antipirina, 40 mg de benzocaína, neomicina sulfato equivalente a 1 mg de neomicina base, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: La neomicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad sobre algunos gérmenes grampositivos tales como el Staphylococcus aureus y el Staphylococcus epidermidis, y varios gérmenes gramnegativos, pero sin actividad sobre la Pseudomonas aeruginosa. Es una combinaciónn de uso tópico, por la gran incidencia de eventos adversos que se presentan al ocurrir la administración sistémica bien oral o parenteral (nefrotoxicidad, ototoxicidad y bloqueo neuromuscular). Para uso tópico, la neomicina está presente en preparados para tratar procesos infecciosos dermatológicos, oftálmicos y óticos. La benzocaína es un anestésico local de muy baja solubilidad en agua; por lo tanto, se absorbe con demasiada lentitud para ser tóxico, la baja solubilidad permite en cierta forma que se pueda aplicar en heridas y superficies ulceradas donde produce acción anestésica prolongada. Ya se han descrito casos de metahemoglobinemia, por lo cual no se debe abusar del régimen posológico recomendado. La antipirina es un analgésico no opioide que en concentraciones inferiores al 5% se ha utilizado en preparaciones óticas tópicas para el manejo del dolor que se presenta en las otitis externas agudas, es un polvo cristalino muy soluble en agua, alcohol y cloroformo.
Indicaciones
FIXAMICIN® NF está indicado en el tratamiento de las otitis externas infecciosas y dolorosas causadas por gérmenes bacterianos susceptibles a la neomicina.
Dosificación
Aplicar directamente en el conducto o meato auditivo externo 4 a 6 gotas de FIXAMICIN® NF 3 a 4 veces al día. Vía de administración: Tópica ótica. No utilizar en presencia de perforación del tímpano.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No utilizar en presencia de perforación del tímpano. Este producto contiene Benzocaína y puede causar metahemoglobinemia. Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas durante las primeras dos horas después de la administración del medicamento: piel, uñas y labios pálidos, grises o azulados, dolor de cabeza, mareo, dificultad para respirar, náuseas, fatiga y frecuencia cardíaca rápida. Pacientes con problemas respiratorios como asma, bronquitis o efisema, enfermedades cardíacas relacionadas con Metahemoglobinemia. Contraindicado en pacientes con antecedentes de metahemoglobinemia por benzocaína.
Embarazo y lactancia
Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto.
Reacciones adversas
Se han presentado escasos reportes de rash, prurito local, irritación.
Precauciones
Uso exclusivo ótico tópico. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros. La benzocaína está asociada con el desarrollo de una enfermedad que, aunque rara, es potencialmente grave. La metahemoglobinemia, resulta en la reducción importante en el transporte de oxígeno, algunos casos se han reportado en niños quienes recibieron soluciones o geles bucales con benzocaína. El cuadro clínico se presenta fundamentalmente con piel pálida, cianosis, disnea, confusión, cefalea, mareos, taquicardia. Los bebés menores de cuatro meses de edad, los pacientes adultos mayores y pacientes con ciertos defectos congénitos, como la deficiencia de glucosa-6-fosfodiesterasa, la enfermedad por hemoglobina-M, deficiencia de NADH-metahemoglobina reductasa y la deficiencia de piruvato quinasa, pueden estar en mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemia. Poblaciones especiales: Productos que contengan benzocaína no deben utilizarse en niños menores de dos años de edad, excepto bajo la supervisión de un profesional de la salud.
Interacciones
No se han determinado interacciones para uso tópico local ótico.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Presentación
FIXAMICIN® NF, frasco gotero estéril por 15 ml (Reg. San. No. INVIMA 2003 M-0002943). NF: Nueva Fórmula.
Nota
Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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