Prospecto FLEXOL

Descripción
FLEXOL® es un antiinflamatorio, analgésico y antirreumático no esteroide, derivado del ácido enólico, que inhibe selectivamente la forma inducible de la enzima ciclooxigenasa-2 (COX-2) con lo que se evitan los efectos gastrointestinales adversos.
Composición
FLEXOL® 7,5mg, cada cápsula contiene: meloxicam 7,5mg (en cápsulas con microesferas de liberación inmediata), excipientes cs. FLEXOL® 15mg, cada cápsula contiene: meloxicam 15mg (en cápsulas con microesferas de liberación inmediata), excipientes cs. FLEXOL® 15mg, cada ampolla de 1,5ml contiene: meloxicam 15mg, vehículo cs.
Indicaciones
FLEXOL® está indicado en afecciones que requieren actividad antiinflamatoria, analgésica o ambas, como la osteoartritis y la artritis reumatoidea.
Dosificación
Cápsulas: vía de administración: oral. FLEXOL® 7,5mg: 1 cápsula al día. La dosis total no debe exceder de 15mg (2 cápsulas) al día. FLEXOL® 15mg: 1 cápsula al día. Solución inyectable: FLEXOL® 15mg ampolla: vía intramuscular, 1 ampolla una vez al día intramuscular profunda (no intravenosa). Debe emplearse únicamente por los primeros días de tratamiento y luego continuar por la vía oral.
Contraindicaciones
En pacientes con úlcera gastroduodenal activa, insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa (sin diálisis). En pacientes con hipersensibilidad a meloxicam o a otros componentes del producto. Embarazo y lactancia. Contraindicado en pacientes con antecedentes de problemas asmáticos, pólipos nasales, angioedema o urticaria luego de la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides. No se debe administrar a niños y adolescentes menores de 15 años de edad.
Reacciones adversas
Ocasionalmente puede provocar dispepsia, náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, prurito y rash, cefalea, mareo. Por vía intramuscular puede producir dolor en el sitio de la inyección. Los antiinflamatorios no esteroides al ser utilizados en pacientes con alteraciones previas en el funcionamiento renal, precipitan una descompensación renal, que generalmente cede al interrumpir el tratamiento. Los pacientes más expuestos son los que presentan deshidratación, insuficiencia cardíaca congestiva y los tratados con diuréticos, siendo necesario en estos casos controlar la diuresis y la función renal antes de iniciar el tratamiento.
Precauciones
Debe suspenderse su uso si se presenta sangrado gastrointestinal, ulceración péptica, o alguna reacción alérgica. Debe evaluarse la función renal y hepática si se utiliza prolongadamente en ancianos y con insuficiencia cardíaca, o con problemas hepáticos y renales. Aunque en los estudios preclínicos no se han observado efectos teratogénicos, el meloxicam no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.
Interacciones
La coadministración de otros antiinflamatorios no esteroides incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado a través de una acción sinérgica. Meloxicam puede eventualmente producir reacciones de hipersensibilidad cruzadas con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides. Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos: su administración aumenta el riesgo de sangrado. Si la coadministración es inevitable se deberá efectuar un control estricto del efecto de los anticoagulantes. Litio: se sostiene que los antiinflamatorios no esteroides aumentan los niveles plasmáticos de litio. Por ello se recomienda el control de los niveles plasmáticos de litio al comenzar, modificar o suspender la administración del meloxicam. Metotrexato: meloxicam puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato; debe efectuarse un estricto recuento de las células sanguíneas. Diuréticos: el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides se asocia con un riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Los pacientes tratados simultáneamente con meloxicam y diuréticos han de estar adecuadamente hidratados y debe controlarse su funcionamiento renal previo a iniciar el tratamiento. Antihipertensivos (por ejemplo: betabloqueadores, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): se ha informado una disminución del efecto del fármaco antihipertensivo por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por acción del antiinflamatorio no esteroideo. La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal llevando a una eliminación más rápida del último. No se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes en el caso de la administración concomitante con antiácidos, cimetidina, digoxina y warfarina. Dispositivos intrauterinos: se ha informado que los antiinflamatorios no esteroides pueden disminuir su eficacia.
Presentación
Cápsulas con microgránulos. FLEXOL® 7,5mg, caja con 12 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2002M-0000937). FLEXOL® 15mg, caja con 12 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2002M-0001260). Solución inyectable: FLEXOL® 15mg, caja con 3 ampollas de 1,5ml (Reg. San. No. INVIMA 2001M-0000668).

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