Prospecto FLUOXETINA MK

Descripción
La fluoxetina pertenece al grupo de los antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Composición
Cada Cápsula de FLUOXETINA MK® contiene 20 mg de clorhidrato de fluoxetina, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: La FLUOXETINA MK® inhibe la recaptación presináptica de la serotonina, aumentando la concentración de esta en la unión sináptica y produciendo numerosos cambios funcionales en el sistema nervioso central. La fluoxetina muestra una considerable menor unión a los receptores muscarínicos, histaminérgicos y a1-adrenérgicos, por lo cual no tiene propiedades anticolinérgicas, ni sedativas ni efectos cardiovasculares.
Indicaciones
La FLUOXETINA MK® está indicada como antidepresivo. También está indicado en el tratamiento de la bulimia y en el Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC).
Dosificación
Trastorno depresivo mayor: Como dosis inical se recomienda 20 mg/día administrados por la mañana. Puede ser considerado un incremento en la dosificación después de varias semanas de obtener una mejoría clínica insuficiente. Dosis por encima de 20 mg/día pueden ser administradas una vez al día (en la mañana) o dos veces al día (mañana y tarde) y no se debe exceder la dosis máxima de 80 mg/día. Como con otros tratamientos antidepresivos, para obtener el mayor efecto del medicamento se deben esperar hasta 4 semanas o más. Trastorno obsesivo-compulsivo: Como dosis inical se recomienda 20 mg/día administrados por la mañana. Dosis por encima de 20 mg/día pueden ser administradas una vez al día (en la mañana) o dos veces al día (mañana y tarde), el rango recomendado está entre 20-60 mg/día y no se debe exceder la dosis máxima de 80 mg/día. Puede ser considerado un incremento en la dosificación después de varias semanas de obtener una mejoría clínica insuficiente. Para obtener el mayor efecto del medicamento se deben esperar hasta 5 semanas o más. Bulimia nerviosa: La dosis recomendada es de 60 mg al día administrados en la mañana. Trastorno de pánico: El tratamiento se debe iniciar con 10 mg al día. Después de una semana, esta dosis se puede incrementar a 20 mg/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. La fluoxetina se excreta en la leche materna, su uso no está recomendado durante el período de lactancia.
Reacciones adversas
Durante la terapia con fluoxetina se han observado: Ansiedad, nerviosismo, insomnio, somnolencia, fatiga, astenia, temblor, vértigo o mareo, anorexia, náuseas, diarrea, vasodilatación, boca seca, visión anormal, disminución de la libido, eyaculación anormal, erupción cutánea y sudoración.
Precauciones
Los pacientes con trastorno depresivo mayor pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/ o la aparición de ideación y comportamiento suicida (ideas de suicidio) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea que estén o no tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. Estudios a corto plazo controlados con placebo de medicamentos antidepresivos (ISRS y otros) demostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes (entre 18 y 24 años) con trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos. Estudios a corto plazo no muestran un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos por encima de 24 años, y hubo una reducción de los suicidios asociados en adultos mayores de 65 años. Se debe considerar el cambio de régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender el medicamento, en pacientes cuya depresión empeore, o en quienes están experimentando ideas suicidas o síntomas que podrían ser precursores de empeoramiento de la depresión, especialmente si estos síntomas son severos, con un inicio abrupto, o no eran parte del cuadro clínico inicial del paciente. Pacientes que reciben IMAOs, tioridazina o mesoridazina no deben iniciar fluoxetina sino hasta 14 días después de suspenderlas. Tampoco deben iniciar IMAOs, tioridazina o mesoridazina sino hasta cinco semanas después de haber suspendido la fluoxetina. Cuando se usa IMAO se puede presentar una reacción severa, el síndrome serotoninérgico (hipertermia, rigidez muscular, cambios mentales/agitación e inestabilidad autonómica). La fluoxetina puede elevar los niveles plasmáticos de tioridazina e incrementar el riesgo de prolongación del intervalo QT, que puede llevar a arritmias ventriculares serias tales como torsade de pointes y muerte súbita. La fluoxetina se ha asociado con casos de "rash" y eventos alérgicos que incluyen vasculitis, síndrome lúpico, laringoespasmo, anafilaxia y enfermedad pulmonar inflamatoria. Puede precipitar un cambio a manía o hipomanía en pacientes con enfermedad bipolar. Puede causar insomnio, ansiedad, nerviosismo, anorexia. Usar con precaución en pacientes en quienes la pérdida de peso no es deseable. Precaución al operar maquinaria o conducir. Precaución en pacientes con historia de convulsiones o condición predisponente, tales como daño cerebral, alcoholismo o terapia concomitante con otros fármacos que disminuyen el umbral convulsivo. Usar con precaución en pacientes con daño hepático o renal, y en adultos mayores. La fluoxetina puede causar hiponatremia, en algunos casos, la hiponatremia aparece como resultado del síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. La fluoxetina puede alterar la función plaquetaria y puede aumentar el riesgo de alteraciones hematológicas, como equimosis, hematomas, epistaxis y petequias. Los pacientes deben ser advertidos acerca del riesgo de sangrado con el uso concomitante de fluoxetina con antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico, warfarina u otros medicamentos que puedan afectar la coagulación. Puede alterar el control de glucemia en diabéticos. Debido a la vida media prolongada de la fluoxetina o sus metabolitos, los efectos e interacciones pueden persistir por períodos largos después de suspender. Puede causar o exacerbar la disfunción sexual. Se ha reportado midriasis con el uso de fluoxetina, por lo que se debe tener precaución al prescribir el medicamento en pacientes con presión intraocular elevada o en aquellos con riesgo de glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Interacciones
No debe usarse con IMAOs no selectivos (fenelzina, isocarboxacid) y otros fármacos con inhibición MAO (linezolid). El uso concurrente de selegilina se ha asociado con manía, hipertensión o síndrome serotoninérgico. La fluoxetina puede inhibir el metabolismo de tioridazina o mesoridazina, con aumento de niveles plasmáticos y riesgo de prolongación del intervalo QT (y arritmias ventriculares serias, tales como torsade de pointes y muerte súbita). Esperar cinco semanas después de suspender fluoxetina para empezar tioridazina. Los inhibidores de CIP 2C8/9 pueden aumentar los niveles/efectos de fluoxetina (por ejemplo, delavirdine, fluconazol, gemfibrozil, ketoconazol, nicardipina, AINEs, pioglitazone y sulfonamidas). El uso combinado de ISRS y anfetaminas, buspirona, meperidina, nefazodone, agonistas serotonínicos (como sumatriptán), sibutramina, otros ISRS, simpaticomiméticos, ritonavir, tramadol y venlafaxine pueden aumentar el riesgo de síndrome de serotonina. Fluoxetina puede aumentar los niveles/efectos de las benzodiacepinas (alprazolam y diazepam), beta-bloqueadores (excepto atenolol o nadolol), carbamazepina, carvedilol, clozapina, ciclosporina (y posiblemente tacrolimus), dextrometorfán, digoxina, haloperidol, inhibidores de la HMG CoA reductasa (lovastatina, simvastatina aumentando el riesgo de rabdomiólisis), fenitoína, propafenona, trazodone, antidepresivos tricíclicos y ácido valproico. Uso concomitante de litio puede aumentar la neurotoxicidad, y aumentarse los niveles de litio. El riesgo de hiponatremia puede aumentar con diuréticos de ASA (bumetanide, furosemida, torsemida). También se aumenta la respuesta a warfarina. Los inductores de CIP 2C8/9 pueden disminuir los niveles/efectos de fluoxetina; por ejemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifapentine y secobarbital. La ciproheptadina puede inhibir los efectos de los inhibidores de la recaptación de serotonina. Los niveles de litio pueden disminuirse (además de los reportes de aumento de los niveles de litio). Evitar alcohol (aumento de la depresión de SNC), valeriana, hierba de San Juan, kava kava (aumento de la depresión).
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
El tratamiento debe consistir en aquellas medidas generales empleadas en el manejo de la sobredosis con cualquier medicamento efectivo para el tratamiento de los desórdenes depresivos mayores. Asegure vía aérea, oxigenación y ventilación adecuadas. Monitorice el ritmo cardíaco y los signos vitales. También se recomiendan medidas sintomáticas generales y de soporte. No se recomienda inducir emesis. Un lavado gástrico con tubo orogástrico grueso y protección adecuada de la vía aérea puede estar indicado si se realiza rápidamente después de la ingesta o en pacientes sintomáticos. Se debe administrar carbón activado. Debido al gran volumen de distribución de este medicamento es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la transfusión de recambio sean útiles. No se conocen antídotos específicos para la fluoxetina. Se debe tener especial precaución en pacientes que estén tomando o hayan tomado recientemente fluoxetina y puedan ingerir cantidades excesivas de un antidepresivo tricíclico. En tal caso, la acumulación de este y/o de su metabolito activo pueden aumentar la posibilidad de secuelas de significado clínico y extender el tiempo necesario de observación médica cercana. Con base en la experiencia en animales, la cual puede no ser muy relevante para los humanos, las convulsiones inducidas por fluoxetina que no resuelvan espontáneamente pueden responder al diazepam.
Presentación
FLUOXETINA MK®, caja por 14 cápsulas de 20 mg (Reg. San. No. INVIMA 2002 M-014109-R1).
Nota
MK. División de Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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