Prospecto FLUXAL INHALADOR

Composición
Cada disparo individual de FLUXAL® proporciona hidroxinafoato de salmeterol equivalente a 25 microgramos de salmeterol y 50, 125 ó 250 microgramos de propionato de fluticasona.
Indicaciones
Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA): FLUXAL® está indicado en el tratamiento regular de la enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA), incluyendo el asma en niños mayores de 4 años y adultos, donde sea apropiado el uso de una combinación (broncodilatador y corticosteroide inhalado).
Contraindicaciones
FLUXAL® está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, enfermedades micóticas, bacterianas o virales del tracto respiratorias.
Embarazo y lactancia
La administración de fármacos durante el embarazo y la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio previsto para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el feto o bebé. No hay suficiente experiencia con el uso de xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona en el embarazo y la lactancia humanos. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales, ya sea con los fármacos individuales o en combinación, revelaron los efectos fetales previstos con los niveles sistémicos excesivos de exposición a un potente agonista de los receptores beta2 adrenérgicos y a un glucocorticosteroide.Las concentraciones de salmeterol y propionato de fluticasona en el plasma consecutivas a la inhalación de dosis terapéuticas son muy bajas y, por lo tanto, es probable que las concentraciones en la leche materna humana sean correspondientemente bajas. Esto es confirmado por estudios en animales lactantes, en los que se midieron bajas concentraciones de los fármacos en la leche. No hay datos disponibles sobre la leche materna humana.
Precauciones
El tratamiento de la EORVA normalmente debería seguir un programa escalonado y la respuesta de los pacientes debería ser monitoreada clínicamente y por medio de pruebas de la función pulmonar. FLUXAL® no es para el alivio de los síntomas agudos, para el cual se requiere un broncodilatador de acción rápida y de corta duración (por ejemplo, salbutamol).Se les debe recomendar a los pacientes que siempre tengan a la mano su medicación de rescate. El uso creciente de broncodilatadores de corta acción para aliviar los síntomas indica deterioro del control y los pacientes deben ser examinados por un médico. El deterioro repentino y progresivo del control del asma representa un riesgo potencial para la vida y el paciente debe ser examinado por un médico. El tratamiento con FLUXAL® no debe ser interrumpido bruscamente en los pacientes con asma, debido al riesgo de exacerbación; el tratamiento debe ser disminuido en forma gradual bajo la supervisión de un médico. Para los pacientes con EPOC, la interrupción del tratamiento puede estar asociada con descompensación sintomática y debe ser supervisada por un médico. FLUXAL® debe administrarse con precaución a los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente. FLUXAL® debe administrarse con precaución a los pacientes con tirotoxicosis. En algunas ocasiones se pueden observar efectos cardiovasculares, como incrementos en la tensión arterial sistólica y frecuencia cardiaca, con todos los fármacos simpaticomiméticos, especialmente cuando se administran a dosis superiores a las terapéuticas. Por esta razón, FLUXAL® debe administrarse con precaución a los pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes. Existe la posibilidad de que se produzca un decremento transitorio en las concentraciones séricas de potasio con todos los fármacos simpaticomiméticos que se administran a dosis terapéuticas más altas. Por lo tanto, FLUXAL® debe administrarse con precaución a los pacientes que exhiben una predisposición a presentar bajas concentraciones séricas de potasio. Con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente en dosis altas prescritas durante periodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos; con FLUXAL® es mucho menos probable que se presenten estos efectos en comparación con los corticosteroides orales (ver Sobredosis).Entre los posibles efectos sistémicos figuran el síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, decremento de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, para los pacientes con EORVA es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea ajustada a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz. La posibilidad del deterioro de la respuesta adrenal siempre debe tenerse presente en las situaciones de urgencia y electivas con probabilidad de producir estrés, y se debe considerar el tratamiento apropiado con corticosteroides (ver Sobredosis). Se recomienda monitorear regularmente la estatura de los niños que reciban tratamiento prolongado con un corticosteroide inhalado. Algunos individuos pueden exhibir mayor susceptibilidad a los efectos del corticosteroide inhalado que la mayoría de los pacientes. Debido a la posibilidad de deterioro de la respuesta adrenal, los pacientes que sean cambiados del tratamiento con esteroides orales al tratamiento con propionato de fluticasona inhalado deberían ser tratados con especial cuidado, y su función corticosuprarrenal debería ser monitoreada regularmente. Después de la instauración del propionato de fluticasona inhalado, la descontinuación del tratamiento sistémico debe ser gradual y se les debe recomendar a los pacientes que lleven consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides que indique la posible necesidad de tratamiento adicional en periodos de estrés. En muy raras ocasiones, han habido reportes de incrementos de las concentraciones sanguíneas de glucosa (ver Reacciones adversas) y esto debería ser considerado cuando se prescriba FLUXAL® a pacientes con historia de diabetes mellitus.).
Presentación
Fluxal 25/50, Aerosol para inhalar 120 aplicaciones (INVIMA No. 2010M - 0010341). Fluxal 25/125, Aerosol para inhalar 120 aplicaciones (INVIMA No. 2010M - 0010342). Fluxal 25/250, Aerosol para inhalar 120 aplicaciones (INVIMA No. 2010M - 0010343).

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