Prospecto FOLINATO DE CALCIO VITALIS

Composición
Cada frasco ampolla contiene: Folinato de Calcio equivalente a Ácido Folínico 50 mg. Excipientes c.s.p.
Farmacología
Mecanismo de Efecto/acción: Antídoto (antagonista del Ac. Fólico), reduce el Ac. Fólico convirtiéndolo rápidamente en otros derivados reducidos del Ac. Fólico (Ej. Tetrahidrofolato). No requiere reducción por reductasa dihidrofolato como Ac. Fólico; no es afectado por el bloqueo de esta enzima por antagonistas del Ac. Fólico (inhibidores de reductasa dihidrofolato). Esto permite que ocurra la síntesis de la purina y timidina, y así la síntesis de ADN, ARN y proteínas. Puede limitar la acción del Metotrexate en la célula normal compitiendo para los mismos procesos de transporte en la célula. Da el apropiado tiempo de rescate a las células de la médula ósea y células gastrointestinales de Metotrexate; pero no tiene aparente efecto en la nefrotoxicidad pre-existente de Metotrexate.
Indicaciones
Toxicidad de Metotrexate (Profilaxis y Tratamiento). Toxicidad de la Pirimetamina (Profilaxis y Tratamiento). Toxicidad del Trimetoprima (Profilaxis y Tratamiento): es indicado como antídoto para los efectos tóxicos de antagonistas del Ac. Fólico como el Metotrexate, Pirimetamina, o trimetoprima. También es indicado como un rescate en terapias de altas dosis de Metotrexate en osteosarcoma y como parte del programa de tratamiento quimoterapéutico en el manejo de formas severas de cáncer. Tratamiento de Anemia megaloblástica: Indicado en el tratamiento de anemias megaloblásticas asociadas con deficiencia nutricional, embarazo, e infancia cuando la terapia con Ácido fólico vía oral no es factible. No es recomendable para usarse en anemias perniciosas u otras anemias megaloblásticas secundarias o falta de vitamina B 12, puede producir una remisión hematológica, mientras las manifestaciones neurológicas continúan progresando. Tratamiento adjunto de Carcinoma colorectal: es indicado para usar en combinación con fluoruracilo para prolongar la supervivencia en el tratamiento paliativo de pacientes con cáncer colorectal avanzado. Tratamiento adjunto en el carcinoma de cabeza y cuello: indicado para usarse en combinación con agentes tales como fluoruracilo o Metotrexate en altas dosis, como un tratamiento de segunda línea de células escamosas en carcinomas cabeza y cuello. Tratamiento adjunto de Sarcoma Ewing o Tratamiento adjunto de linfomas, no Hodgkin: Indicado para usarse en combinación con altas dosis de Metotrexate como un tratamiento de segunda línea en el Sarcoma Ewing y Linfomas, no Hodgkin. Tratamiento adjunto de tumores trofoblástico: Indicado para usarse en combinación con altas dosis de Metotrexate como un tratamiento de primera línea de neoplasmas gestacionales trofoblásticos.
Dosificación
Dosis usual en Adultos y Adolescentes: Antídoto (para antagonista del Ac. Fólico). Para Metotrexate (Sobredosis inadvertida): Intramuscular o endovenosa, 10 mg (base) por metro cuadrado de área de superficie corporal cada 6 horas hasta que la concentración de Metotrexate en sangre sea menor de 5 x 10-8Molar. Nota: Si a las 24 horas de administración de Metotrexate, la Creatinina en el suero se incrementa 50% sobre su línea base o el Metotrexate en suero es mayor que 5 x 10-6 Molar, la dosis de Ac. Fólico deberá ser 100 mg (base) por metro cuadrado de área de superficie corporal cada 3 horas endovenosos hasta que la concentración de Metotrexate se haya reducido a niveles apropiados. Solo preparar soluciones con agua estéril para inyección (i.e. sin alcohol bencílico) deberá ser usado para dosis mayores de 10 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal. Para Pirimetamina o trimetoprima: Prevención: Intramuscular 400 mcg (0,4 mg) a 5 mg (base) con cada dosis de el antagonista de Ac. Fólico. Tratamiento: Intramuscular 5 a 15 mg (base) por día. Anemia megaloblástica, posterior a una deficiencia de folato: Intramuscular hasta 1 mg (base) por día. Tratamiento adjunto de carcinoma colorrectal: Endovenosa: 200 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal sobre un mínimo de 3 minutos, seguido por fluoruracilo 370 mg endovenoso por metro cuadrado de área de superficie corporal o Endovenoso 20 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal seguido de fluoruracilo 425 mg endovenoso por metro cuadrado de área de superficie corporal. Cualquier régimen se da diario durante cinco días, y el curso puede repetirse a intervalos de 4 semanas para dos cursos y luego a intervalos de a cuatro a cinco semanas, determinado por la toxicidad al curso anterior. Nota: Solo preparar soluciones con agua estéril para inyección (i.e. sin alcohol bencílico) deberán ser usados, para dosis mayores de 10 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal. Debido al contenido de calcio, Folinato de calcio inyección debe administrarse despacio por vía endovenosa, a una proporción que no exceda de 160 mg de Ac. Fólico por minuto. Dosis pediátrica usual: Antídoto (para antagonista del Ac. Fólico) o Anemia megaloblástica: Ver dosis usual en adultos y adolescentes. Tratamiento adjunto de carcinoma colorrectal: La dosis no ha sido establecida. Preparación de la forma de dosis: Folinato de Calcio para inyección es preparado para uso parenteral añadiendo de 5 a 10 mL de agua bacteriostática para inyección (preservada con Alcohol bencílico) al frasco ampolla que contiene 50 a 100 mg (base) respectivamente produciendo una solución conteniendo 10 mg por mL. En dosis mayores a 10 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal, deberá usarse para la reconstitución agua estéril para inyección y la solución deberá ser usada inmediatamente. Precacución: El uso de diluyentes conteniendo alcohol bencílico no es recomendable para la preparación de medicaciones para neonatos. Han sido asociados con este uso: síndrome tóxico fatal consiste en acidosis metabólica, depresión del SNC, problemas respiratorios, fallas renales, hipotensión y posibles convulsiones y hemorragias intracraneales.
Contraindicaciones
Se han seleccionado e incluido las contraindicaciones y consideraciones médicas en base a su importancia clínica potencial (en paréntesis razones dadas cuando sea apropiado) - inclusive no necesariamente ( > > = la mayor importancia clínica). Excepto bajo circunstancias especiales esta medicación no deberá ser usada cuando existen los siguientes problemas médicos: Para el tratamiento de la anemia (como agente solo): Anemia perniciosa o deficiencia de vitamina B12 (Puede producir una respuesta hematológica parcial con continuas manifestaciones neurológicas en progreso). Esta medicación deberá ser usada con precaución cuando existen los siguientes problemas médicos: Sensibilidad al Ac. Fólico.
Reacciones adversas
Los siguientes efectos y reacciones adversas han sido seleccionados en la base de su significancia clínica (en paréntesis posibles signos y síntomas donde sea apropiado)- inclusive no necesariamente: Aquellos que indican necesidad de atención médica: Incidencia rara: Reacciones alérgicas (salpullido superficial; picazón, o comezón, jadeo); convulsiones, reportado cuando es usado en quimioterapias de cáncer.
Precauciones
Embarazo/ Reproducción: Embarazo: No se han realizado estudios en animales o humanos. Se recomienda para el tratamiento de anemia megaloblástica causada por embarazo. Embarazo: FDA categoría C. Lactancia materna: No se conoce la distribución en la leche materna. Sin embargo problemas en humanos no han sido documentados. Pediatría: Puede incrementar la frecuencia de las convulsiones en pacientes pediátricos susceptibles por neutralización de los efectos anticonvulsivantes de barbituratos, anticonvulsivantes de hidantoina y primidona. Geriatría: No hay información disponible en relación a efectos por la edad. Sin embargo los pacientes mayores probablemente suelen tener deterioro de la función renal relacionado con la edad; que puede requerir en los pacientes ajuste de la dosis de ácido fólico como una forma de paliar los efectos de las altas dosis de metotrexate.
Advertencias
Antes de usar esta medicación: Especialmente la condición que afecta su uso, es la sensibilidad al ácido Fólico. Su uso en niños, puede incrementar la frecuencia de convulsiones en pacientes pediátricos susceptibles; otros problemas médicos, especialmente anemia perniciosa o deficiencia de vitamina B 12. Uso apropiado de esta medicación: Tomar las dosis completas; distribuidas en forma regular; consultar con el médico antes de descontinuar la medicación, dosis apropiada; almacenamiento apropiado.
Interacciones
Las siguientes interacciones con drogas o problemas relacionados han sido seleccionados en base de su significancia clínica potencial (posible mecanismo en paréntesis cuando sea apropiado) - inclusive no necesariamente ( > = la mayor importancia clínica). Nota: Combinaciones conteniendo alguno de los siguientes medicamentos dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con esta medicación. Barbituratos Anticonvulsivantes o Hidantoina Anticonvulsivante Primidona (altas dosis de Ac. fólico puede neutralizar el efecto anticonvulsivante de estas medicaciones). Fluoruracilo: (su uso en conjunto con el Ac. fólico puede incrementar los efectos terapéuticos y tóxicos del fluoruracilo, aunque las dos medicaciones pueden usarse juntas por ventajas terapéuticas; es necesaria precaución). Sulfametoxazol y Trimetoprima: el uso en conjunto con el Ac. Fólico, se ha asociado al aumento de las tasas de morbilidad en ratas y el tratamiento fracasa cuando es usado para el tratamiento de neumonía, debido a Pneumocystis carinii en pacientes con infección con el virus humano de inmunodeficiencia adquirida (HIV).
Incompatibilidades
El Folinato de Calcio es incompatible con fluoruracilo, ocurrirá precipitación si estos agentes son combinados en las soluciones de la misma infusión.
Estabilidad
Las soluciones reconstituidas con agua bacteriostática para inyección (preservada con alcohol bencílico) deberán ser usadas en un lapso de 7 días, soluciones endovenosas conteniendo Folinato de Calcio en inyección de Dextrosa 10%, Dextrosa 10% en inyección de Cloruro de sodio 0.9%, Inyección de Lactato de Ringer o Inyección de Ringer's se ha encontrado que para mantener por lo menos el 90% de la potencia deberá usarse dentro de las veinte cuatro horas de preparado.
Sobredosificación
No hay datos clínicos para guiar el manejo de la sobredosis con Ac Fólico.
Presentación
Solución Inyectable Equivalente a 50 mg/ 5 mL de ácido folínico (Reg. San. INVIMA 2005-0004069).

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