Prospecto FOSAMAX

Descripción
Los bifosfonatos son análogos sintéticos del pirofosfato, que se unen a la hidroxiapatita del hueso. FOSAMAX (alendronato sódico, MSD) es un bifosfonato que actúa como un potente inhibidor específico de la resorción ósea mediada por los osteoclastos.
Composición
Alendronato sódico, MSD.
Indicaciones
En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis FOSAMAX está indicado en el tratamiento de osteoporosis para prevenir fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas vertebrales por compresión). FOSAMAX está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en hombres para prevenir fracturas.
Dosificación
FOSAMAX se debe tomar por lo menos media hora antes del primer alimento, bebida o medicamento del día y únicamente con un vaso lleno de agua pura. Otras bebidas (incluyendo agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos, pueden disminuir su absorción (ver Interacciones). FOSAMAX debe ser tomado únicamente al comenzar el día. Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, FOSAMAX debe deglutirse únicamente con un vaso lleno de agua y los pacientes no deben acostarse por lo menos durante 30 minutos y sólo después de haber tomado el primer alimento del día. FOSAMAX no debe administrarse a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana. La omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de experiencias adversas esofágicas (ver Precauciones). Todos los pacientes deben tomar un suplemento de calcio y vitamina D, si la ingesta dietética es inadecuada (ver Precauciones). No es necesario hacer ajustes en la dosis en los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de la creatinina de 35 a 60 mL/min). Debido a la falta de información, no se recomienda administrar FOSAMAX a pacientes con insuficiencia renal más severa (depuración de creatinina < 35 mL/min). Tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres: La dosis recomendada es: Una tableta de 70 mg una vez a la semana.
Contraindicaciones
Anormalidades en el esófago que retarden el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia. Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida durante por lo menos 30 minutos. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Hipocalcemia (ver Precauciones).
Efectos colaterales
Estudios Clínicos: En los estudios clínicos FOSAMAX fue generalmente bien tolerado. En estudios de hasta 5 años de duración, los efectos colaterales fueron usualmente leves y pasajeros y no fue necesario suspender el tratamiento. Tratamiento de la osteoporosis: Mujeres posmenopáusicas: En dos estudios multicéntricos (estadounidense y multinacional) de diseño prácticamente idéntico, de tres años de duración, controlados con placebo y doble ciegos, los perfiles generales de seguridad de 10 mg diarios de FOSAMAX y de placebo fueron similares. Los investigadores reportaron como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas gastrointestinales superiores en ≥ 1% de los pacientes tratados con 10 mg diarios de FOSAMAX y con una incidencia mayor que en los que recibieron placebo: Dolor abdominal (6.6% con FOSAMAX vs, 4.8% con placebo), dispepsia (3.6%, 3.5%), úlcera esofágica (1.5%, 0.0%), disfagia (1.0%, 0.0%) y distensión abdominal (1.0%, 0.8%). Ha habido raros casos de erupción cutánea y eritema. Además, los investigadores reportaron como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en ≥ 1% de los pacientes tratados con 10 mg diarios de FOSAMAX y con una incidencia mayor que en los que recibieron placebo: Dolor musculoesquelético ([hueso, músculo o articulación] 4.1% con FOSAMAX vs. 2.5% con placebo), estreñimiento (3.1%, 1.8%), diarrea (3.1%, 1.8%), flatulencia (2.6%, 0.5%) y cefalea (2.6%, 1.5%). En la extensión a 2 años (años 4 y 5 de tratamiento) de los estudios mencionados anteriormente, el perfil de seguridad total de FOSAMAX 10 mg/día fue similar al observado durante los 3 años del período controlado con placebo. Además, la proporción de pacientes que discontinuaron FOSAMAX 10 mg/día debido a experiencias clínicas adversas fue similar al ocurrido durante los tres primeros años del estudio. En un estudio multicéntrico de un año, doble ciego, los perfiles de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana (n= 519) y FOSAMAX 10 mg diarios (n= 370) fueron similares. Los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en ≥1% de los pacientes de cada grupo de tratamiento: Dolor abdominal (FOSAMAX 70 mg una vez a la semana, 3.7%; FOSAMAX 10 mg diarios, 3.0%); dolor musculoesquelético [hueso, músculo o articulación] (2.9%, 3.2%); dispepsia (2.7%, 2.2%); regurgitación ácida (1.9%, 2.4%); náusea (1.9%, 2.4%); distensión abdominal (1.0%, 1.4%); estreñimiento (0.8%, 1.6%); flatulencia (0.4%, 1.6%); calambres musculares (0.2%, 1.1%); gastritis (0.2%, 1.1%) y úlcera gástrica (0.0%, 1.1%). Hombres: El perfil de seguridad de FOSAMAX 10 mg/día en dos estudios multicéntricos, doble ciegos controlados con placebo en hombres (un estudio de dos años de FOSAMAX 10mg/día con n= 146 y un estudio de un año de FOSAMAX 70mg semanal, n= 109), el perfil de seguridad de FOSAMAX fue generalmente similar al observado en mujeres postmenopáusicas. Otros estudios en hombres y mujeres: En un estudio endoscópico en hombres y mujeres, de 10 semanas, (n = 277; edad promedio: 55) no se observó diferencia en lesiones del tracto gastrointestinal superior entre FOSAMAX 70 mg una vez a la semana y placebo. En un estudio adicional en hombres y mujeres (n = 335; edad promedio de 50) los perfiles de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana fueron similares a los del placebo y no se observaron diferencias entre hombres y mujeres. Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas: La seguridad de FOSAMAX en mujeres posmenopáusicas de 40-60 años de edad ha sido evaluada en tres estudios dobleciego, controlados con placebo, que involucran alrededor de 1400 pacientes aleatorizados recibiendo FOSAMAX por 2 o 3 años. En estos estudios, los perfiles de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 5 mg/día (n= 642) fue similar al del placebo (n=648). La única experiencia adversa reportada por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionada con el medicamento en ≥ 1% de los pacientes tratados con FOSAMAX 5mg/día y con una incidencia mayor que el placebo fue dispepsia (FOSAMAX 1.9% vs. placebo 1.7%). En un estudio de un año, doble ciego, multicéntrico, los perfiles de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 35 mg una vez a la semana (n= 362) y FOSAMAX 5mg diarios (n= 361) fueron similares. Los investigadores reportaron como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en ≥ 1% de los pacientes de cada grupo de tratamiento: regurgitación ácida (FOSAMAX 35 mg una vez a la semana 4.7%; FOSAMAX 5 mg diarios 4.2%); Dolor abdominal (2.2%, 4.2%); dolor musculoesquelético [hueso, músculo o articulación] (2.2%, 1.9%); dispepsia (1.7%, 2.2%); náusea (1.4%, 2.5%); distensión abdominal (1.1%, 1.4%); diarrea (0.6%, 1.1%) y estreñimiento (0.3%, 1.7%). Uso concomitante con terapia de reemplazo hormonal con estrógeno: En dos estudios (de uno y dos años de duración) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (total: n=853), el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado de FOSAMAX 10 mg una vez al día y estrógeno ± progesterona (n=354) fue consistente con el de los tratamientos individuales. Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides: En dos estudios multicéntricos de 1 año, controlados con placebo, doble ciegos en pacientes que recibieron glucocorticoides, la seguridad global y el perfil de tolerabilidad de FOSAMAX 5 y 10 mg/día fueron generalmente similares al placebo. Las experiencias adversas gastrointestinales posteriores se reportaron por los investigadores como posible, probable, o definitivamente relacionadas al medicamento en ≥ 1% de los pacientes tratados con FOSAMAX 5 o 10 mg por día y a mayor incidencia que con placebo: dolor abdominal (FOSAMAX 10 mg, 3.2%; FOSAMAX 5 mg, 1.9%; placebo, 0.0%), regurgitación ácida (2.5%, 1.9%, 1.3%), estreñimiento (1.3%, 0.6%, 0.0%), melena (1.3%, 0.0%, 0.0%), y náusea (0.6%, 1.2%, 0.6%). En general, el perfil de seguridad y tolerabilidad en la población con osteoporosis inducida por glucocorticoides que continuó la terapia por el segundo año de los estudios fue consistente con aquel observado en el primer año. Experiencia Post-Mercadeo: Desde la introducción del medicamento en el mercado se han reportado las siguientes reacciones adversas: Cuerpo en general: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y rara vez angioedema. Como con otros bifosfonatos, síntomas transitorios como en una respuesta en fase aguda (mialgia, malestar, astenia y raramente fiebre) han sido reportados con FOSAMAX,típicamente en asociación con la iniciación del tratamiento. Raramente ha ocurrido hipocalcemia sintomática, generalmente en asociación con condiciones de predisposición. Raramente edema periférico. Gastrointestinal: náusea, vómito, esofagitis, erosiones esofágicas, úlceras esofágicas, raramente estrechez o perforación esofágica y ulceración orofaríngea; raramente, úlceras gástricas o duodenales, algunas severas y con complicaciones (ver Precauciones y Dosificación). Raramente se ha reportado Osteonecrosis localizada de la mandíbula, generalmente asociada a la extracción dental y/o infección local (incluyendo osteomielitis), con demora en sanar (Ver Precauciones) Musculoesquelético: hueso, articulaciones, y/o dolor muscular, raramente severo y/o incapacitante (Ver Precauciones); inflamación de articulaciones, fractura de la diáfisis femoral de baja energía (Ver Precauciones). Sistema nervioso: mareo, vértigo, disgeusia. Piel: erupción (ocasionalmente con fotosensibilidad), prurito, alopecia, reacciones de la piel raramente severas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidermal. Sentidos Especiales: raramente uveítis. escleritis o epiescleritis. Hallazgos de Pruebas de Laboratorio: En estudios multicéntricos, controlados, doble ciegos, se observaron disminuciones asintomáticas, leves y pasajeras del calcio y de los fosfatos en el suero en aproximadamente 18% y 10% de los pacientes que tomaron FOSAMAX y en 12% y 3% de los que recibieron placebo. Sin embargo, la incidencia de disminución del calcio sérico a < 8.0 mg/dL (2.0 mM) y del fosfato sérico a ≤ 2.0 P/dl (0.65 mM) fue similar en los dos grupos de tratamiento.
Precauciones
Como ocurre con otros bifosfonatos, FOSAMAX puede causar irritación local en la mucosa del aparato gastrointestinal superior. Se han reportado reacciones adversas relacionadas con el esófago, tales como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas, raramente seguidas por estrechez esofágica o perforación, en pacientes que reciben tratamiento con FOSAMAX. En algunos casos, dichas reacciones han sido serias y se ha requerido hospitalización. Por ello, el médico debe estar pendiente de cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben ser instruídos acerca de suspender el medicamento y recibir atención médica si presentan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o aparición o aumento de acidez estomacal. El riesgo de experiencias adversas esofágicas severas parece ser mayor en pacientes que se acuestan después de tomar FOSAMAX o que no lo toman con un vaso lleno de agua pura, o que siguen tomándolo a pesar de presentar síntomas que sugieren irritación esofágica. Por lo tanto, es muy importante proporcionar al paciente instrucciones completas sobre cómo se debe tomar FOSAMAX y que el paciente las comprenda (ver Dosis y administracion). Si bien, en los estudios clínicos extensos no se ha observado incremento en el riesgo de úlcera duodenal o gástrica, en la experiencia post-mercadeo ha habido reportes poco comunes de úlceras gástricas y duodenales, algunas severas y con complicaciones. Debido a los posibles efectos irritantes de FOSAMAX sobre la mucosa de los órganos digestivos superiores y a un posible deterioro de enfermedad subyacente, se debe tener precaución al administrar FOSAMAX en pacientes con trastornos activos de la porción superior del aparato digestivo, como disfagia, alteraciones esofágicas (Incluyendo el conocido esófago de Barret), gastritis, duodenitis o úlceras. Para facilitar la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, se debe indicar a los pacientes que deglutan la tableta de FOSAMAX únicamente con un vaso lleno de agua y que no se acuesten durante por lo menos los 30 minutos siguientes y sólo después de haber tomado el primer alimento del día. El paciente no debe masticar o disolver la tableta en la boca debido a posible ulceración de la orofaringe. Se debe indicar específicamente a los pacientes que no tomen FOSAMAX a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana y que la omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos. Se debe advertir a los pacientes que si presentan síntomas de trastorno esofágico (como dificultad o dolor al tragar, dolor retroesternal, o aparición o aumento de acidez estomacal), deben dejar de tomar FOSAMAX y consultar a su médico. La osteonecrosis localizada de la mandíbula, está asociada generalmente con la extracción de dientes y/o infección local con demora en sanar (incluyendo osteomielitis) ha sido reportada en raros casos con bifosfonatos orales (Ver Efectos colaterales, Experiencias Post-Mercadeo). La mayoría de casos reportados de bifosfonatos asociados a osteonecrosis localizada de la mandíbula han sido en pacientes con cáncer tratados con bifosfonatos intravenosos. Los Factores de riesgo conocidos para osteonecrosis localizada de la mandíbula incluyen un diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (ej., quimioterapia, radioterapia, corticoesteroides), higiene oral pobre, desórdenes comórbidos (ej., enfermedad periodontal y/o otra enfermedad dental pre-existente, anemia, coagulopatía, infección) y fumar. Pacientes que desarrollan osteonecrosis localizada de la mandíbula deben recibir cuidado apropiado de un cirujano y la descontinuación de la terapia con bifosfonato debe ser considerada de acuerdo a la evaluación riesgo/beneficio. La cirugía dental puede exacerbar la condición. Para los pacientes que requieren cirugía dental invasiva (ej., extracción dental, implantes dentales), el criterio clínico del tratamiento médico y/o cirugía oral debe guiar el plan del manejo, incluyendo el tratamiento con bifosfonato, de cada paciente teniendo en cuenta la evaluación riesgo/ beneficio. Dolor de hueso, articulación y / o músculo ha sido reportado en pacientes tomando bifosfonatos. En experiencias post-mercadeo, esos síntomas han sido raramente severos y/o incapacitantes. (Ver Efectos colaterales, Experiencia post-mercadeo). El tiempo de ataque de síntomas varió de un día a varios meses después de iniciar el tratamiento. La mayoría de los pacientes han sentido alivio de sus síntomas después de detener el tratamiento. Un subgrupo de pacientes tuvo recurrencia de los síntomas al volverlos a tratar con el mismo medicamento u otro bifosfonato. Fracturas de baja energía de la diáfisis femoral subtrocantérico y proximal han sido reportadas en una cantidad reducida de pacientes tratados a largo plazo (usualmente más de tres años) con bifosfonatos. Algunas fueron fracturas por estrés (algunas de estas reportadas como fracturas por insuficiencia) que ocurren en ausencia de trauma. Algunos pacientes experimentaron dolor prodrómico en el área afectada, algunas veces asociado con imágenes características de la fractura por estrés semanas y meses previos a que ocurra la fractura completa. Aproximadamente un tercio de estas fracturas fueron bilaterales; por lo tanto el fémur contralateral debe ser examinado en pacientes que han presentado fracturas por estrés en la diáfisis femoral. Las fracturas por estrés con características clínicas similares también han ocurrido en pacientes no tratados con bifosfonatos. Los pacientes con sospecha de fracturas por estrés deberán ser evaluados, incluyendo evaluación por causas conocidas y factores de riesgo (Por ejemplo deficiencia de vitamina D, mala absorción, uso de glucocorticoides, fracturas por estrés previas, fractura o artritis en extremidades inferiores, ejercicio extremo o incrementado, diabetes mellitus, abuso de alcohol crónico), y tener un cuidado ortopédico apropiado. La interrupción de la terapia con bifosfonatos en pacientes con fracturas por estrés deberá ser considerado, teniendo pendiente la evaluación del paciente basado en la relación riesgo/ beneficio. Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis de FOSAMAX una vez a la semana, deben tomar la tableta la siguiente mañana después de recordar que omitieron su dosis. No deben tomarse dos tabletas el mismo día, pero sí volver a tomar la tableta de una vez a la semana en el día que originalmente habían seleccionado. No se recomienda usar FOSAMAX en pacientes con depuración de creatinina < 35 mL/min (ver Dosificación). Se deben considerar otras causas de osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos, el envejecimiento y el uso de glucocorticoides. Antes de iniciar el tratamiento con FOSAMAX, se debe corregir la hipocalcemia (ver Contraindicaciones). También deben ser efectivamente tratados otros trastornos que afectan el metabolismo de los minerales (como la deficiencia de vitamina D). En pacientes con estas condiciones, se debe monitorear el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia durante la terapia con FOSAMAX. Debido al efecto positivo de FOSAMAX en incrementar el hueso mineral, pueden ocurrir pequeñas y asintomáticas disminuciones del calcio y fosfato sérico, especialmente en pacientes recibiendo glucocorticoides, en los cuales pueda existir una disminución de la absorción de calcio. En pacientes que reciben terapia con glucocorticoides es especialmente importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Embarazo: FOSAMAX no ha sido estudiado en mujeres embarazadas y no debe ser administrado a éstas. Madres en perÍodo de lactancia: FOSAMAX no ha sido estudiado en mujeres que estén amamantando y no debe ser administrado a éstas. Uso pediátrico: FOSAMAX no está indicado para uso en niños. Uso en adultos mayores: En los estudios clínicos no hubo ninguna diferencia en los perfiles de eficacia o seguridad de FOSAMAX relacionada con la edad.
Interacciones
Si se toma al mismo tiempo con suplementos de calcio, antiácidos y otros medicamentos orales, estos interferirán con la absorción de FOSAMAX. Por lo tanto, posterior a la ingesta de FOSAMAX, los pacientes deben esperar por lo menos media hora antes de tomar cualquier otro medicamento oral. No se anticipa ninguna otra interacción farmacológica de importancia clínica. El uso concomitante de terapia de reemplazo hormonal (TRH; estrógeno ± progesterona) y FOSAMAX fue evaluado en dos estudios clínicos de uno o dos años de duración, en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. El uso combinado de FOSAMAX y TRH resultó en mayores incrementos en la masa ósea, además de mayores decrementos en el recambio óseo, comparado con cualquiera de los dos tratamientos realizados por separado. En estos estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación fue consistente con aquel de los tratamientos individuales (ver Efectos colaterales, Estudios Clínicos. Uso concomitante con terapia de reemplazo hormonal con estrógeno). No se realizaron estudios específicos de interacción farmacológica. En estudios de tratamiento de osteoporosis en hombres, mujeres posmenopáusicas y en usuarios de glucocorticoides, FOSAMAX fue usado con una amplia gama de medicamentos prescritos comúnmente y no hubo evidencia de reacciones clínicas adversas. En estudios clínicos, la incidencia de los efectos adversos de la mucosa del aparato gastrointestinal superior fue incrementada en pacientes que recibieron terapias diarias con dosis de FOSAMAX mayores a 10 mg y productos que contengan aspirina. Sin embargo, esto no fue observado en estudios con FOSAMAX una vez a la semana 35 o 70mg. Debido a que el uso de AINES está asociado con la irritación gastrointestinal, debe tenerse precaución durante el uso concomitante con alendronato.
Sobredosificación
No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación de FOSAMAX. La sobredosificación por vía oral puede ocasionar hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales superiores como malestar estomacal, acidez, esofagitis, gastritis o úlcera. Se debe considerar la administración de leche o antiácidos para fijar el alendronato. Debido al riesgo de irritación esofágica no se debe inducir vómito y el paciente debe permanecer completamente erguido.
Presentación
FOSAMAX® 70 mg se encuentra disponible en caja por 2 y 4 tabletas. Registro Sanitario INVIMA M-014972 Más inserto.

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