Prospecto FRAXIPARINE

Composición
FRAXIPARINEMR [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti Xa Ph.Eur./ml)]. Jeringas pre llenadas: 0.3 ml de solución equivalente a 2,850 unidades internacionales de anti Xa 0.4 ml de solución equivalente a 3,800 unidades internacionales de anti Xa. Jeringas pre llenadas graduadas: 0.6 ml de solución equivalente a 5,700 unidades internacionales de anti Xa. FRAXIPARINE TXMR [Solución inyectable de nadroparina cálcica de doble concentración (19,000 unidades internacionales de anti Xa Ph.Eur./ml)] Jeringas pre llenadas graduadas: 0.6 ml de solución equivalente a 11,400 unidades internacionales de anti Xa. Forma farmacéutica: Solución inyectable.
Farmacología
Farmacodinamia: Código ATC: B01AB06. Mecanismo de Acción: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos - Grupo de las heparinas. Nadroparina es una heparina de peso molecular bajo fabricada por depolimerización de heparina estándar. Es un glucosaminoglicano con peso molecular medio de aproximadamente 4300 daltons. Nadroparina presenta alta afinidad de enlace con la proteína plasmática antitrombina III (ATIII). Dicho enlace conduce a inhibición acelerada de factor Xa, la cual contribuye al elevado potencial de antitrombótico de nadroparina. Otros mecanismos que contribuyen a la actividad antitrombótica de nadroparina incluyen estimulación del inhibidor TFP1 de la vía de factor tisular, activación de fibrinólisis mediante liberación directa de activador plasminógeno tisular en células endoteliales, y modificación de parámetros hemorrágicos (reducción de la viscosidad sanguínea e incremento de la fluidez plaquetaria y de la membrana de granulocito). Efectos farmacodinámicos: Nadroparina tiene una proporción alta de actividad anti Xa respecto a anti IIa. Ejerce acción antitrombótica tanto inmediata como prolongada. En comparación con heparina no fraccionada, nadroparina ejerce menor efecto sobre el funcionamiento de trombocito y su agregación y sólo un leve efecto sobre la hemostasia primaria. Farmacocinética: Las propiedades farmacocinéticas de nadroparina se han evaluado basándose en su actividad biológica, es decir, medición de actividad anti factor Xa. Absorción: Tras la administración subcutánea, se alcanza la actividad anti Xa máxima (Cmáx) tras aproximadamente 3 a 5 horas (Tmáx). La biodisponibilidad es casi completa (alrededor de 88%). Tras inyección i.v., se alcanza el nivel máximo plasmático de anti Xa en menos de 10 minutos, y la vida media es alrededor de 2 horas. Eliminación: La vida media de eliminación tras inyección subcutánea es aproximadamente 3.5 horas. Sin embargo, la actividad de anti Xa es detectable por lo menos 18 horas tras la inyección de 1900 UI de anti Xa. Poblaciones de Pacientes Especiales: Ancianos: El funcionamiento renal generalmente disminuye con la edad, de modo que la eliminación es más lenta en ancianos (ver a continuación Farmacocinética: Afecciones Renales). Es preciso considerar la posibilidad de afección renal en este grupo de edad y el ajuste de dosificación en consecuencia (ver Dosificación, Advertencias). Afección Renal: En un estudio clínico, donde se investigó la farmacocinética de nadroparina administrada por vía intravenosa a pacientes con grados diversos de afección renal, se detectó una correlación entre depuración de nadroparina y depuración de creatinina. En pacientes con afección renal moderada (depuración de creatinina de 36 43 ml/min), tanto el ABC medio como la vida media se aumentaron en 52 y 39%, respectivamente, en comparación con voluntarios sanos. En estos pacientes, la depuración plasmática media de nadroparina se redujo a 63% de lo normal. Se observó amplia variabilidad interindividual en el estudio. En sujetos con afección renal severa (depuración de creatinina de 10 20 ml/min), tanto el ABC medio como la vida media aumentaron 95 y 112%, respectivamente, en comparación con voluntarios sanos. En pacientes con afección renal severa, la depuración plasmática disminuyó 50%, en comparación con la observada en pacientes con una función renal normal. En pacientes con afección renal severa (depuración de creatinina de 3 6 ml/min) sujetos a hemodiálisis, tanto el ABC como la vida media se incrementaron en 62 y 65%, respectivamente, en comparación con voluntarios sanos. La depuración del plasma en pacientes con afección renal severa sujetos a hemodiálisis disminuyó al 67% de lo observado en pacientes con función renal normal (ver Dosificación, Advertencias). Datos preclínicos de Seguridad: Los datos preclínicos no revelaron riesgo especial en humanos basándose en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial mutagénico y toxicología reproductiva.
Indicaciones
FRAXIPARINE [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti Xa/ml)]: Profilaxia de trastornos tromboembólicos; por ejemplo: los asociados con intervención quirúrgica general u ortopédica. Aquellos en pacientes de alto riesgo (insuficiencia respiratoria y/o infección. Respiratoria y/o insuficiencia cardiaca), hospitalizados en unidad de cuidados. Intensivos. Tratamiento de trastornos tromboembólicos. Prevención de coagulación durante hemodiálisis. Tratamiento de angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q. FRAXIPARINE TX [Solución inyectable de nadroparina cálcica de doble concentración (19,000 unidades internacionales de anti Xa/ml)]: Tratamiento de trastornos tromboembólicos.
Dosificación
Debe prestarse particular atención a las instrucciones específicas de dosificación de productos patentados como Heparina de Bajo Peso Molecular, ya que se emplean distintas unidades de medición (unidades o mg) para expresar la dosificación. Por lo tanto, nadroparina no debe emplearse de manera intercambiable con otras heparinas de bajo peso molecular durante tratamiento continuo. Además se debe tener cuidado de emplear la formulación correcta de nadroparina, ya sea de concentración simple o doble, ya que esto afectará el régimen de dosificación. Las jeringas graduadas se usan cuando es necesario el ajuste de dosis por peso del cuerpo. La Nadroparina no está destinada a inyección intramuscular. El conteo de plaquetas debe monitorearse durante todo el tratamiento con nadroparina (ver Advertencias). Técnica para inyección subcutánea: El sitio común para la inyección subcutánea es el lado derecho o izquierdo de la pared abdominal, pero también puede emplearse el muslo como alternativa. Para evitar pérdida de la solución al usar jeringas prellenadas, la burbuja de aire no debe expulsarse de la jeringa antes de la inyección. La aguja debe insertarse perpendicularmente a un pliegue cutáneo detenido entre el pulgar y el índice de manera suave pero firme hasta que se haya completado la inyección. No se debe frotar el sitio de inyección. Poblaciones: Adultos: Profilaxia de trastornos tromboembólicos: FRAXIPARINE [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti Xa/ml)]: Cirugía General: La dosis recomendada de FRAXIPARINE es 0.3 ml (2,850 UI de anti Xa) administrados por vía subcutánea de 2 a 4 horas antes de la intervención quirúrgica, y después una vez al día en días subsecuentes. El tratamiento debe continuarse cuando menos por siete días y durante todo el periodo de riesgo, hasta que el paciente sea ambulatorio. Cirugía Ortopédica: FRAXIPARINE se administra por vía subcutánea y se ajusta a la dosis según el peso del cuerpo tomando en cuenta la siguiente tabla. Ésta se basa en una dosis meta de 38 UI de anti Xa por kg de peso del cuerpo y se incrementa en 50% en el cuarto día postoperatorio. La dosis inicial se administra 12 horas antes de la intervención quirúrgica, administrando una segunda dosis 12 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, el tratamiento se continúa una vez al día durante todo el periodo de riesgo y hasta que el paciente sea ambulatorio. El periodo mínimo del tratamiento es 10 días.


FRAXIPARINE se administra por vía subcutánea una vez al día. La dosis debe ajustarse según el peso del cuerpo y de acuerdo con la siguiente tabla. El tratamiento se continuará durante todo el periodo de riesgo de tromboembolia.


Tratamiento de trastornos tromboembólicos: En el tratamiento de trastornos tromboembólicos, la terapia con anticoagulantes orales debe iniciarse tan pronto sea posible, a menos que esté contraindicada. El tratamiento con FRAXIPARINE no debe detenerse antes de que se alcance la Proporción Internacional Normalizada (INR, por su sigla en inglés). FRAXIPARINE [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti Xa/ml)]: Se recomienda administrar FRAXIPARINE por vía subcutánea dos veces al día (cada 12 horas) por un periodo usual de 10 días. Posteriormente, la dosis deberá ajustarse según el peso del cuerpo de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en una dosis meta de 86 UI de anti Xa por kg de peso del cuerpo.


FRAXIPARINE TX [Solución inyectable de nadroparina cálcica de doble concentración (19,000 unidades internacionales de anti Xa/ml)]: Se recomienda administrar FRAXIPARINE TX por vía subcutánea una vez al día durante el periodo usual de 10 días. La dosis se ajustará según el peso del paciente y de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en 171 UI de anti Xa por kg del peso del cuerpo.


Prevención de coagulación durante la hemodiálisis: FRAXIPARINE [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti Xa/ml)]: Para prevenir la coagulación en el curso de la hemodiálisis, la dosis de FRAXIPARINE debe optimizarse para cada paciente individual, tomando en cuenta también las condiciones técnicas de la diálisis. FRAXIPARINE suele administrarse como dosis única en la línea arterial al iniciarse cada sesión. En pacientes sin aumento de riesgo de hemorragia, se sugieren las siguientes dosis iniciales según el peso del cuerpo, las cuales suelen bastar para una sesión de cuatro horas:


Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con aumento del riesgo de hemorragia. Puede administrarse una dosis adicional más pequeña en el curso de la diálisis en sesiones que duren más de cuatro horas. La dosis en sesiones subsecuentes de diálisis deberá ajustarse según se requiera de acuerdo con el efecto observado. Se monitoreará cuidadosamente a los pacientes durante cada sesión de diálisis para signos de hemorragia, o coagulación en el circuito de diálisis. Tratamiento de angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q: FRAXIPARINE [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti Xa/ml)]: Se recomienda administrar FRAXIPARINE por vía subcutánea dos veces al día (cada 12 horas). La duración usual del tratamiento es de seis días. En estudios clínicos de pacientes con angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q, FRAXIPARINE se administró combinado con hasta 325 mg de aspirina al día. La dosis inicial se administra como inyección intravenosa rápida. y las dosis subsecuentes se administran por inyección subcutánea. La dosis se ajustará según el peso del cuerpo de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en una dosis meta de 86 UI de anti Xa por kg de peso del cuerpo.


Niños y Adolescentes: Nadroparina no se recomienda en niños y adolescentes, ya que se cuenta con datos insuficientes de seguridad y eficacia para establecer la dosificación en pacientes de menos de 18 años. Ancianos: No se requiere ajuste de dosis en ancianos, a menos que el funcionamiento renal se encuentre alterado. Se recomienda valorar el funcionamiento renal antes de iniciar el tratamiento (ver a continuación Afecciones Renales y Farmacocinética). Afecciones renales: Profilaxia de trastornos tromboembólicos: No se requiere reducción de la dosis en pacientes con afección renal leve (depuración de creatinina mayor o igual a 50 ml/min). La afección renal moderada y severa se encuentra asociada con un aumento en la exposición a la nadroparina. Estos pacientes se encuentran en mayor riesgo de presentar tromboembolia y hemorragias. Si el médico prescriptor considera adecuado reducir la dosificación, tomando en consideración los factores individuales de riesgo de tromboembolia y hemorragia en pacientes con afección renal moderada (depuración de creatinina mayor o igual a 30 ml/min, e inferior a 50 ml/min), la dosis deberá reducirse en 25 a 33% (ver Advertencias y Farmacocinética). La dosis debe reducirse en 25 a 33% en pacientes con afección renal severa (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min) (ver Advertencias y Farmacocinética). Tratamiento de trastornos tromboembólicos, angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q: No se requiere reducir la dosificación en pacientes con afección renal leve (depuración de creatinina mayor o igual a 50 ml/min). La afección renal moderada y severa se encuentra asociada con un aumento en la exposición a la nadroparina. Estos pacientes se encuentran en mayor riesgo de presentar tromboembolia y hemorragias. En pacientes con afecciones renales de leves a moderadas que reciban nadroparina para tratamiento de dichas afecciones, la dosis debe reducirse en 25%. Si el médico prescriptor considera adecuado reducir la dosificación, tomando en consideración los factores individuales de riesgo de tromboembolia y hemorragia en pacientes con afección renal moderada (depuración de creatinina mayor o igual a 30 ml/min, e inferior a 50 ml/min), la dosis deberá reducirse en 25 a 33% (ver Advertencias y Farmacocinética). Nadroparina está contraindicada en pacientes con afecciones renales severas (ver Advertencias y Farmacocinética). Afección hepática: No se han realizado estudios en pacientes con afección hepática.
Forma de administración
Instrucciones para Uso/Manejo: Ver Dosificación. Nadroparina se examinará visualmente para detectar partículas de materia y decoloración antes de emplearse. Si se observa cualquier tipo de cambio visual, se desechará la solución. Las jeringas están destinadas para uso único exclusivamente, y se desechará la porción sin usar de cada jeringa. Las soluciones no deben mezclarse con otras preparaciones o resuministrarse. Después de la administración, se deberá deslizar el protector de la aguja sobre la aguja expuesta, de manera que quede cubierta por completo. Posteriormente, es posible desechar la jeringa de manera adecuada. Es necesario retirar el capuchón de plástico "desprendible" de los viales de dosis múltiple y quitar sólo la mitad de la tapa de aluminio para que quede visible un pequeño círculo del tapón de hule. Se desinfectará el tapón de hule antes de insertar la aguja. No todas las presentaciones están disponibles en cada país. Instrucciones para autoadministración utilizando una jeringa pre llenada: Siempre utilice Nombre comercial tal como su médico o enfermera le hayan indicado. Deberá pedirles asesoría si experimenta alguna dificultad al inyectar Nombre comercial. 1. Lave bien sus manos con agua y jabón. Séquelas con una toalla. 2. Siéntese o recuéstese en una posición cómoda. La inyección se administra en la parte lateral del área estomacal inferior (figura 1). Al administrar cada inyección, alterne los lados izquierdo y derecho del área estomacal.


3. Limpie el área de inyección con un algodón con alcohol. 4. Retire la tapa que protege la aguja. Deseche la tapa. Nota importante: no toque la aguja, ni permita que ésta entre en contacto con alguna superficie, antes de aplicar la inyección la presencia de una pequeña burbuja de aire en la jeringa es normal. No intente retirar esta burbuja de aire antes de aplicar la inyección. 5. Pellizque suavemente la piel previamente limpia, on la finalidad de hacer un pliegue. Sostenga el pliegue entre sus dedos pulgar e índice durante toda la aplicación de la inyección (figura 2).


6. Sostenga firmemente la jeringa del soporte para los dedos. Inserte verticalmente (a un ángulo de 90°) toda la aguja en el pliegue de piel (figura 3).


7. Inyecte el contenido de la jeringa presionando el émbolo hasta el fondo. 8. Retire la jeringa de la piel (figura 4). No se deberá frotar el sitio de inyección.


9. Después de aplicar la inyección, utilice la protección de seguridad para evitar lesiones ocasionadas por la aguja. Para hacer esto, sostenga la jeringa con una mano, sujetando la protección de seguridad. Luego utilice la otra mano para jalar firmemente el soporte para los dedos. Esto desbloqueará la protección. Deslice la protección hacia arriba del cuerpo de la jeringa, hasta que quede bloqueada en su posición sobre la aguja. 10. Deseche la jeringa utilizada siguiendo las instrucciones de su enfermera o médico.

Contraindicaciones
Nadroparina está contraindicada en casos de: hipersensibilidad a nadroparina o cualquiera de los excipientes de las inyecciones de nadroparina; historia de trombocitopenia con nadroparina (ver Advertencias); hemorragia activa o aumento del riesgo de hemorragia, en relación con trastornos; hemostásicos, excepto en caso de coagulación intravascular diseminada no; inducida por heparina; lesión orgánica con probabilidades de hemorragia (como úlcera péptica activa); accidente cerebrovascular hemorrágico; endocarditis infecciosa aguda; afección renal severa (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min) en pacientes; que reciban tratamiento de trastornos tromboembólicos, angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q; los viales de dosis múltiple contienen alcohol bencílico, y por lo tanto no deben; usarse en niños de menos de 3 años.
Reacciones adversas
A continuación se incluyen las reacciones adversas por clase de sistema de órgano y frecuencia. La siguiente convención se empleó para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: Muy comunes ≥1/10, comunes ≥1/100 y < 1/10, no comunes ≥1/1000 y < 1/100, raras ≥1/10,000 y < 1/1000, muy raras < 1/10,000. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Muy comunes: Manifestaciones hemorrágicas en varios sitios, más frecuente en pacientes con otros factores de riesgo (ver Contraindicaciones e Interacciones). Raros: Trombocitopenia, en ocasiones trombogénica (ver Advertencias), trombocitosis. Muy raros: Eosinofilia, reversible tras descontinuación de tratamiento. Trastornos del sistema inmune: Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y reacciones cutáneas), reacción anafilactoide. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Muy raros: Hiperpotasiemia reversible relacionada con supresión de aldosterona inducida por heparina, en especial en pacientes en riesgo (ver Advertencias). Trastornos hepato biliares: Comunes: Elevación de transaminasas, generalmente transitoria. Trastornos mamarios y del sistema reproductivo: Muy raros: Priapismo. Trastornos generales y en el sitio de administración: Muy comunes: Pequeño hematoma en el sitio de la inyección. En algunos casos, puede observarse surgimiento de nódulos firmes que no indican enquistamiento de heparina. Dichos nódulos suelen desaparecer en pocos días. Comunes: Reacción en el sitio de inyección. Raros: Calcinosis en el sitio de inyección. La calcinosis es más frecuente en pacientes que exhiben un producto anormal de fosfato de calcio, como en algunos casos de insuficiencia renal crónica. Muy raros: Necrosis cutánea, generalmente en el sitio de inyección. La necrosis cutánea va precedida de púrpura o ronchas eritematosas con infiltración o dolorosas, con o sin signos generales. En estos casos, se descontinuará el tratamiento de inmediato.
Advertencias
Trombocitopenia: Debido a la posibilidad de trombocitopenia inducida por heparina, debe realizarse conteo de plaquetas durante todo el curso de tratamiento con nadroparina. Se han reportado ocasionalmente casos raros de trombocitopenia ocasionalmente severa, la cual podría asociarse con trombosis arterial o venosa. Dicho diagnóstico debe considerarse en las siguientes situaciones: trombocitopenia; cualquier reducción significativa del nivel de plaquetas (30 a 50% comparada al valor basal); empeoramiento de trombosis inicial mientras esté bajo terapia; trombosis ocurrida durante el tratamiento; coagulación intravascular diseminada. En este caso, debe descontinuarse el tratamiento con nadroparina. Estos efectos probablemente sean de naturaleza inmuno alérgica, y en el caso de ser el primer tratamiento, se reportan principalmente entre el quinto y el vigésimo primer día de terapia, pero pueden ocurrir en etapa más temprana si hay historia de trombocitopenia relacionada con heparina. En caso de historia de trombocitopenia ocurrida con heparina (con heparina de peso molecular bajo o estándar), el tratamiento con nadroparina puede considerarse en caso necesario. En este tipo de casos, será preciso realizar monitoreo clínico cuidadoso y valoración de conteo de plaquetas por lo menos una vez al día. Si ocurre trombocitopenia, el tratamiento debe descontinuarse de inmediato. Cuando ocurra trombocitopenia con heparina (ya sea heparina estándar o de bajo peso molecular), debe considerarse la posibilidad de sustitución con diferente tipo de antitrombótico. Si no se dispone del mismo, entonces podrá considerarse la sustitución por otra heparina de bajo peso molecular, si es necesaria la administración de heparina. En estos casos se realizará monitoreo de conteo de plaquetas por lo menos una vez al día y se descontinuará el tratamiento tan pronto sea posible, pues se han descrito casos de trombocitopenia inicial que continúa tras la sustitución (ver Contraindicaciones). Las pruebas de agregación plaquetaria in vitro son tan sólo de valor limitado en el diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina. Debe tenerse cautela al administrar nadroparina en las siguientes situaciones, ya que podrían asociarse con aumento del riesgo de hemorragia: insuficiencia hepática; hipertensión arterial severa; historia de úlcera péptica u otra lesión orgánica con probabilidad de hemorragial; trastorno vascular de la corio retina; durante periodo postoperatorio tras intervención quirúrgica cerebral de la médula; espinal u ocular. Afección Renal: Es de consenso general que la nadroparina es excretada principalmente por los riñones, lo cual produce un aumento en la exposición a la nadroparina en pacientes con afección renal (ver Farmacocinética Afección Renal). Los pacientes con insuficiencia renal se encuentran en mayor riesgo de presentar hemorragias, por lo cual deberán ser tratados con precaución. Para poder decidir si es adecuado reducir la dosificación en pacientes con una depuración de creatinina de 30 a 50 ml/min, se deberá contemplar la evaluación del médico del riesgo individual de que el paciente presente hemorragias, frente al riesgo de que presente tromboembolia (ver Dosificación). Ancianos: Se recomienda evaluar el funcionamiento renal antes de iniciar el tratamiento (ver Contraindicaciones). Hiperpotasiemia: La heparina puede suprimir la secreción suprarrenal de aldosterona conduciendo a hiperpotasiemia, en particular en pacientes con aumento de potasio en plasma, o con riesgo de aumento de niveles plasmáticos de potasio como pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica preexistente y a quienes toman fármacos que puedan provocar hiperpotasiemia (p. ej., inhibidores ACE, AINES). Aparentemente, el riesgo de hiperpotasiemia aumenta con la duración de la terapia, pero suele ser reversible. En los pacientes en riesgo se monitoreará el potasio en plasma. Anestesia espinal/epidural/punción espinal y fármacos concomitantes: El riesgo de hematomas espinales/epidurales se incrementa cuando hay catéter epidural fijo o por el uso concomitante de otros fármacos que afectan la hemostasia como AINES, inhibidores de plaquetas u otros anticoagulantes. Aparentemente, este riesgo también se incrementa en caso de punción epidural o espinal traumática o repetida. Por lo tanto, debe decidirse la prescripción concomitante de bloqueo neuroaxial y de una terapia anticoagulante tras evaluación cuidadosa de la proporción de beneficio/riesgo individual en los siguientes casos: en pacientes que ya reciban tratamiento con anticoagulantes, se evaluará cuidadosamente los beneficios de bloqueo neuroaxial contra los riesgos. En pacientes que se planea someter a intervención quirúrgica programada con bloqueo neuroaxial, se evaluarán cuidadosamente los beneficios de la terapia con anticoagulante contra los riesgos. En el caso de pacientes con punción espinal, anestesia espinal o anestesia epidural, debe permitirse que transcurra un intervalo de tiempo suficiente entre la inyección de nadroparina y la inserción o eliminación del catéter o aguja espinal/epidural. Se monitoreará con frecuencia a los pacientes para signos y síntomas de afección neurológica. Si se observa compromiso neurológico, será necesario tratamiento de urgencia. Salicilatos, antiinflamatorios no esteroides y fármacos anti plaquetarios: En la profilaxia o tratamiento de trastornos de tromboembolia venosa, y en la prevención de coagulación durante hemodiálisis, no se recomienda el uso concomitante de aspirina, otros salicilatos, antiinflamatorios no esteroides y agentes antiplaquetarios, ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Cuando no se puede evitar ese tipo de combinación se realizará monitoreo clínico y biológico cuidadoso. En estudios clínicos para tratar angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q, nadroparina se administró combinada con hasta 325 mg de aspirina al día (ver Dosificación).
Interacciones
Nadroparina debe administrarse con cautela en pacientes que reciban agentes anticoagulantes orales (gluco) corticosteroides sistémicos y dextranes. Cuando se inicia terapia con anticoagulante oral en pacientes que reciban nadroparina, se continuará el tratamiento con nadroparina hasta que se estabilice la Proporción de Normalización Internacional (INR, por su sigla en inglés) en el valor meta. Embarazo y Lactancia: Fertilidad: No se tienen estudios clínicos sobre el efecto de nadroparina en la fertilidad. Embarazo: Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico o fetotóxico. Sin embargo, sólo se cuenta con datos clínicos limitados respecto al paso trasplacentario de nadroparina en embarazadas. Por lo tanto, no se aconseja el uso de nadroparina durante el embarazo, a menos que los beneficios terapéuticos compensen los posibles riesgos. Lactancia: Se tiene información limitada sobre la excreción de nadroparina en leche materna. Por lo tanto, no se aconseja el uso de nadroparina durante la lactancia. Efectos sobre la Capacidad para Manejar y Usar Maquinaria: No se tienen datos sobre el efecto de nadroparina en el desempeño de manejo o la capacidad para operar maquinaria.
Incompatibilidades
No se mezcle con otros productos.
Conservación
Vida en anaquel: La fecha de caducidad se indica en el empaque. La vida en anaquel tras abrir los viales de dosis múltiple es de 28 días a temperatura ambiente. Precauciones Especiales de Almacenamiento: No se congele. No se refrigere, pues la inyección fría puede resultar dolorosa. FRAXIPARINE [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti Xa Ph.Eur./ml)]: No se almacene a más de 30°C. FRAXIPARINE TX [Solución inyectable de nadroparina cálcica de doble concentración (19,000 unidades internacionales de anti Xa Ph.Eur./ml)]: Jeringas pre llenadas: No se almacene a más de 30°C. Viales de dosis múltiple: No se almacene a más de 25°C.
Sobredosificación
Síntomas y Signos: La hemorragia es el principal signo clínico de sobredosis subcutánea o intravenosa. Deberá medirse el conteo de plaquetas y otros parámetros de coagulación. La hemorragia menor rara vez requiere de terapia específica; suele bastar con reducir o retrasar las dosis subsecuentes de nadroparina. Tratamiento: Debe considerarse el uso de sulfato de protamina únicamente en casos serios. Esta neutraliza principalmente el efecto anticoagulante de nadroparina, pero aún quedará cierta actividad de anti Xa. 0.6 ml de sulfato de protamina neutraliza aproximadamente 950 UI de anti Xa de nadroparina. La cantidad de protamina por inyectar se calculará tomando en cuenta el tiempo transcurrido desde la inyección de heparina y quizá sea adecuado reducir la dosis de protamina.
Presentación
Frexiparine® 0.3ml: Registro Sanitario INVIMA M-011806-R1. Frexiparine® 0.4ml: Registro Sanitario INVIMA M-007194. Frexiparine® 0.6ml: Registro Sanitario INVIMA 2006M-003905-R1. Frexiparine TX® Jeringa prellenada de 0.6ml. Frexiparine® TX 0.6ml: Registro Sanitario INVIMA M-013269.
Nota
FRAXIPARINEMR, FRAXIPARINE TXMR son marcas registradas del grupo de compañías de GlaxoSmithKline.
Revisión
GDS03/IPI03 (01-Mar-07). FRAXIPARINEMRGLAXOSMITHKLINESolución inyectableAnticoagulante. Antitrombótico.

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