Prospecto FROBEN TABLETAS

Descripción
Antiinflamatorio no esteroide, con actividad analgésica y antipirética, indicado en tratamiento sintomático de artritis reumatoide, en osteoartritis dolorosa (artrosis, en enfermedad articular degenerativa).
Composición
Cada Tableta 15 mg de meloxicam.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacción alérgica a ácido acetilsalicílico o AINEs. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad coronaria (BAYPASS). Enfermedad cerebrovascular. Disfunción hepática severa.
Reacciones adversas
Desórdenes sanguíneos y de sistema linfático: conteo anormal en sangre (incluye conteo diferencial de células blancas), leucopenia, trombocitopenia, anemia. En administración concomitante con un medicamento potencialmente mielotóxico, en particular metotrexato, parece ser un factor de predisposición al inicio de una citopenia. Desórdenes en el sistema inmune: reacción anafiláctica, reacciones anafilactoides y otra hipersensibilidad inmediata. Desórdenes hepatobiliares: hepatitis, prueba de función hepática anormal (p.ej. Transaminasas o bilirrubina elevadas). Desórdenes de piel y tejidos finos subcutáneos: necrólisis epidérmico tóxico, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, dermatitis ampollada, eritema multiforme, erupción, urticaria, reacción de fotosensibilidad, prurito. Desórdenes renales y urinarios: falla renal aguda, prueba de función renal anormal, (aumento de creatinina en suero y/o urea en suero). El uso de AINEs se puede relacionar con desórdenes de la micción.
Advertencias
Al igual que con otros AINEs se debe tener precaución cuando se tratan pacientes con una historia de enfermedad gastrointestinal y en pacientes que estén recibiendo tratamiento con anticoagulantes. Los pacientes con síntomas gastrointestinales se deben monitorizar. FROBEN, meloxicam 15mg, se debe retirar si ocurre úlcera péptica o sangrado gastrointestinal. Se recomienda iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. Como con otros AINEs puede ocurrir sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación potencialmente fatal en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o una historia previa de eventos gastrointestinales graves. Las consecuencias de dichos eventos generalmente son más graves en los ancianos. Las reacciones en piel severas, algunas de ellas fatales, incluyendo la dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, han sido reportadas en raras ocasiones con el uso de AINEs. Los pacientes aparecen siendo de alto riesgo para estas reacciones tempranamente en el curso de la terapia, el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Froben debe ser descontinuado ante la primera aparición del rash en piel. Lesiones de las mucosas y cualquier otro signo de hipersensibilidad. Los AINEs pueden incrementar el riesgo de serios eventos trombóticos cardiovasculares, infarto del miocardio y ataque cerebrovascular los cuales pueden ser fatales. Ese riesgo puede incrementarse con la duración del uso del medicamento. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para enfermedad cardiovascular deben ser considerados de más alto riesgo. Los AINEs inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, los cuales desempeñan un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal. En pacientes cuyo flujo sanguíneo renal está disminuido. Los pacientes frágiles o debilitados pueden tolerar menos los efectos colaterales y dichos pacientes se deben supervisar cuidadosamente, de igual manera que con otros AINEs, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes ancianos, quienes tienen mayor probabilidad de estar sufriendo alteración en la función renal, hepática o en la función cardiaca. Con los AINEs puede ocurrir inducción de sodio, retención de potasio y agua e interferencia con los efectos natriuréticos de los diuréticos, como resultado, se puede precipitar falla cardiaca o hipertensión, o exacerbarse en pacientes susceptibles. Para estos pacientes de riesgo, se recomienda el monitoreo clínico. FROBEN, así como otros AINEs pueden enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente. El uso de FROBEN, como con cualquier medicamento conocido que inhiba la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede perjudicar la fertilidad y no son recomendados en mujeres que intenten concebir. Por lo tanto, en mujeres que tienen dificultades en concebir, o aquellas que están bajo investigación de fertilidad, la suspensión de FROBEN debe ser considerada. Embarazo: Categoría C (cierre prematuro del ductus arterio-venoso y oligohidramnios). Lactancia: Uso contraindicado.
Presentación
Caja por 100, caja por 30 tabletas. Registro sanitario INVIMA 2011 M-0012229.

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