Prospecto FUNGISTAT - JANSSEN

Composición
Cada óvulo de 80 mg contiene terconazol, 80 mg; la crema vaginal al 0,8% con 5 aplicadores, cada uno para 5 g equivalentes a 40 mg de terconazol.
Farmacología
Farmacodinámica: FUNGISTAT® es un antimicótico sintético, derivado triazólico. El terconazol es activo in vitro contra varias especies de Candida albicans. Las concentraciones fungistáticas de terconazol inhiben la transformación de las células de levadura a su forma micelio. Farmacocinética: Después de la administración vaginal de FUNGISTAT® en humanos, se absorben pequeñas cantidades de terconazol. Después de su absorción, el terconazol es rápidamente eliminado del plasma.
Indicaciones
FUNGISTAT® se indica en el tratamiento local de candidiasis vulvovaginal primaria y recurrente.
Dosificación
Crema vaginal: Crema al 0.8%: El contenido de un aplicador (llenado hasta la marca = 5 g) introducido profundamente en la vagina 1 vez al día, antes de acostarse, durante 5 días consecutivos. Como medida higiénica utilizar un aplicador diferente cada día. Adicionalmente, una fina capa de Crema vaginal (0.8% terconazol) debe aplicarse por tres días consecutivos directamente sobre la vulva y masajear suavemente. Óvulos de 80 mg: 1 óvulo introducido profundamente en la vagina 1 vez al día (antes de acostarse), durante 3 días consecutivos.
Contraindicaciones
FUNGISTAT® está contraindicado en individuos que hayan presentado hipersensibilidad al terconazol o a alguno de sus componentes.
Reacciones adversas
Experiencia posterior a la comercialización: Las reacciones adversas identificadas en primer lugar durante la experiencia posterior a la comercialización con FUNGISTAT® se encuentran incluidas en la Tabla 1. Las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguiente convención:


En la Tabla 1, las RAMs se presentan por categoría de frecuencia con base en los índices de informes espontáneos.

Precauciones
Sólo para uso tópico en la vulva y dentro de la vagina. FUNGISTAT® no es de uso oftálmico ni oral. En caso de que se presente durante el uso sensibilización, irritación, fiebre, escalofrío o síntomas gripales, suspenda el uso y no intente de nuevo. FUNGISTAT® contiene componentes en base oleosa que pueden dañar el caucho de los diafragmas anticonceptivos o los condones de látex y disminuir su eficacia. Por consiguiente, los productos en base oleosa, tales como aceite vegetal, aceite mineral o gel de petróleo no deben ser usados simultáneamente con diafragmas o condones de látex.
Interacciones
El efecto terapéutico de terconazol no es afectado por el uso de anticonceptivos orales. Los niveles de estradiol y progesterona no difirieron de manera significativa cuando se administró crema vaginal de terconazol al 0.8% a mujeres voluntarias sanas que tomaban una dosis baja de anticonceptivo oral. Embarazo y lactancia: Uso en embarazo: Porque hay absorción intravaginal, FUNGISTAT® no debe ser usado en el primer trimestre del embarazo a menos que el médico considere esto esencial para el bienestar del paciente (ver Datos de seguridad preclínica, teratogenicidad). FUNGISTAT® debe ser usado durante el segundo y tercer trimestre si el potencial beneficio sobrepasa los posibles riesgos para el feto. Uso durante la lactancia: No se conoce si el terconazol se excreta en la leche humana. Precauciones se deberán emplear cuando se use FUNGISTAT® durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: Ninguna conocida. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de fertilidad: Carcinogénesis: Estudios para determinar potencial carcinogénico de terconazol no han sido realizados. Mutagenicidad: Terconazol no fue mutagénico cuando se analizó in vitro. Deterioro de la fertilidad: No se presentó deterioro de la fertilidad cuando a ratas hembras se les administró terconazol oralmente hasta 40 mg/kg/día por un periodo de tres meses.
Incompatibilidades
Ninguna conocida.
Conservación
Almacenarse a temperatura inferior a 30°C.
Sobredosificación
Tratamiento: En el caso de ingestión oral del óvulo o crema, se deben llevar a cabo medidas de respaldo y sintomáticas. Si se aplica accidentalmente la crema en los ojos, lavar con agua limpia o solución salina y recurrir al médico si los síntomas persisten.
Presentación
Ovulos vaginales, caja con 3 óvulos de 80 mg (Reg. San. INVIMA 2008M-006771-R1). Crema vaginal, tubo de 30 g al 0,8% con 5 aplicadores (Reg. San. INVIMA 2008M-006733-R1).

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