Prospecto GALVUS

Composición
Vildagliptina: comprimidos de 50 mg.
Indicaciones
Galvus® está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio u otra terapia farmacológica para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitas de tipo 2. En monoterapia o en terapias asociadas con metformina, una sulfunilurea (SU), una tiazolidindiona (TZD) o con insulina, cuando la dieta, el ejercicio y un solo antidiabético no redunden en el control adecuado de la glicemia. El tratamiento de la diabetes siempre debe incluir el control del régimen alimenticio. La restricción calórica, la pérdida de peso y el ejercicio son elementos fundamentales del tratamiento adecuado del paciente diabético. Lo anterior es importante, no sólo para el tratamiento primario de la diabetes, sino también como complemento del tratamiento farmacológico.
Dosificación
La dosis usual es de 50 mg o 100 mg al día (en dos tomas de 50 mg cada una), tanto en monoterapia como en biterapia con metformina, con una TZD o con insulina, y de 50 mg al día en asociación con una SU. Galvus® no se recomienda en pacientes pediátricos.
Contraindicaciones
Galvus® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes. No sirve como sucedáneo de la insulina en pacientes que necesitan insulina. No debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo I o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Los comprimidos de Galvus® contienen lactosa por lo que no se recomienda la administración a pacientes con trastornos hereditarios inusuales de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o absorción deficiente de glucosa o galactosa. No se recomienda la utilización en pacientes con enfermedades renal terminal de hemodiálisis ni en pacientes embarazadas o lactando.
Reacciones adversas
Raramente, casos de edema angioneurótico y de disfunción hepática (e incluso de hepatitis). Monoterapia: Frecuentes: mareos. Infrecuentes: estreñimiento, cefalea, edema periférico. Asociación con la metformina: Frecuentes: cefalea, temblor, mareos. Asociación con una sulfonilurea: Frecuentes: cefalea, temblor, mareos, astenia. Asociación con una tiazolidindiona: Frecuentes: aumento de peso, edema periférico. Infrecuentes: cefalea. Asociación con la insulina: Frecuentes: hipoglucemia, cefalea, náuseas, flatulencia, enfermedad por reflujo gastroesofágico. Farmacovigilancia: urticaria.
Advertencias
Galvus® no debe administrarse a pacientes con diabetes de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. No se recomienda en pacientes con deficiencia renal moderada o grave ni en pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis. No se recomienda en pacientes con deficiencia hepática, lo cual incluye aquellos con valores de ALT o AST previos al tratamiento > 2,5 veces el límite superior normal (LSN). Es necesario efectuar pruebas de la función hepática antes de empezar el tratamiento, cada tres meses durante el primer año de tratamiento y luego periódicamente. Si persisten elevaciones de AST o ALT a 3 veces el LSN o más, se recomienda suspender el tratamiento con Galvus®. No debe reanudarse el tratamiento con la vildagliptina, incluso tras la normalización de las pruebas de la función hepática. Contiene lactosa. Embarazo: No debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre justifiquen el riesgo potencial para el feto. Lactancia: No debe administrarse durante la lactancia.
Interacciones
El potencial de interacción farmacológica de la vildagliptina es reducido. No se han observado interacciones de importancia clínica al coadministrar la vildagliptina con otros antidiabéticos orales (glibenclamida, pioglitazona, metformina), o con amlodipino, digoxina, ramipril, simvastatina, valsartán o warfarina.
Presentación
Galvus 50 mg comprimidos (Registro INVIMA 2008M-0008064).

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