Prospecto GALVUS MET

Composición
Vildagliptina / clorhidrato de metformina en asociación de dosis fijas: comprimidos de 50/500 mg, 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg.
Indicaciones
Galvus® Met está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glicemia en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2, cuya diabetes no pueda controlarse suficientemente con una monoterapia de clorhidrato de metformina o de vildagliptina, o en pacientes que ya están recibiendo ambos fármacos a la par, pero en comprimidos separados.
Dosificación
No superar la dosis diaria máxima recomendada de vildagliptina (100 mg). Galvus® Met debe administrarse con las comidas. Dosis inicial en pacientes que no han conseguido un control adecuado con la vildagliptina en monoterapia: 50 mg/500 mg dos veces al día ajustando la dosis gradualmente tras una evaluación de la respuesta terapéutica. Dosis inicial en pacientes que no han conseguido un control adecuado con el clorhidrato de metformina en monoterapia: 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg o 50 mg/1000 mg una vez o dos veces al día. Dosis inicial en pacientes que estaban recibiendo la asociación de vildagliptina y clorhidrato de metformina en comprimidos separados: 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg o 50 mg/1000 mg.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la vildagliptina, o el clorhidrato de metformina, o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con neuropatías o insuficiencia renal (indicada, por ejemplo, por concentraciones séricas de creatinina > 1.5 mg/dL en varones y > 1.4 mg/dL en mujeres o por una depuración anormal de la creatinina) que también pueden ser consecuencia de un colapso cardiovascular (choque o shock), un infarto agudo de miocardio o una septicemia. Insuficiencia cardíaca congestiva. Cetoacidosis diabética. Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Galvus® Met en los pacientes que vayan a someterse a exámenes radiológicos que impliquen la administración intravascular de medios de contraste yodados, porque dichos medios pueden causar una alteración aguda de la función renal.
Reacciones adversas
Vildagliptina: Raramente, casos de edema angioneurótico y de disfunción hepática (e incluso de hepatitis). Monoterapia con vildagliptina: Frecuentes: mareos. Infrecuentes: cefalea, estreñimiento, edema periférico. Monoterapia con metformina: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida del apetito. Frecuentes: sabor metálico. Muy raras: disminución de la absorción de vitamina B12, acidosis láctica, anomalías de las pruebas de la función hepática, hepatitis, reacciones cutáneas tales como eritema, prurito y urticaria. Otros efectos con la asociación de vildagliptina y metformina: Frecuentes: cefalea, temblor, mareos. Farmacovigilancia: urticaria.
Advertencias
Riesgo de acidosis láctica. Supervisar la función renal. Precaución al coadministrar medicamentos que pueden afectar la función renal o la eliminación del clorhidrato de metformina. El medicamento debe suspenderse temporalmente en pacientes sometidos a estudios radiológicos que implican la administración intravascular de materiales de contraste yodados. Suspender el tratamiento en caso de hipoxemia. Suspender temporalmente el medicamento en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica. Evitar el consumo excesivo de alcohol. No se recomienda en pacientes con deficiencia hepática, lo cual incluye aquellos con valores de ALT o AST previos al tratamiento > 2,5 veces el límite superior normal (LSN). Es necesario efectuar pruebas de la función hepática antes de empezar el tratamiento, cada tres meses durante el primer año de tratamiento y luego periódicamente. Si persisten elevaciones de AST o ALT a 3 veces el LSN o más, se recomienda suspender el tratamiento con Galvus® Met. No debe reanudarse el tratamiento con Galvus® Met, incluso tras la normalización de las pruebas de la función hepática. Riesgo de disminución de las concentraciones séricas de vitamina B12. No debe usarse en pacientes con diabetes de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Riesgo de hipoglucemia. Puede suspenderse temporalmente si se pierde el control glucémico. Sólo debe administrarse a pacientes de edad avanzada con función renal normal. No se recomienda en pacientes pediátricos. Embarazo: No debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre justifiquen el riesgo potencial para el feto. Lactancia: No debe administrarse durante la lactancia.
Interacciones
Interacciones con la vildagliptina: el potencial de interacción farmacológica de la vildagliptina es reducido. No se han observado interacciones de importancia clínica al coadministrar la vildagliptina con otros antidiabéticos orales (glibenclamida, pioglitazona, metformina), o con amlodipino, digoxina, ramipril, simvastatina, valsartán o warfarina. Interacciones con el clorhidrato de metformina: furosemida, nifedipino, fármacos catiónicos, fármacos que tienden a producir hiperglucemia, alcohol.
Presentación
Galvus® Met Comprimidos recubiertos con película 50 mg/500 mg (Registro INVIMA 2009M-0009948). Galvus® Met Comprimidos recubiertos con película 50 mg/850 mg (Registro INVIMA 2008M-0008822). Galvus® Met Comprimidos recubiertos con película 50 mg/1000 mg (Registro INVIMA 2008M-0009070).

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