Prospecto GARAMICINA OFTALMICA

Composición
Cada gramo del ungüento oftálmico GARAMICINA contiene: Sulfato de Gentamicina, equivalente a 3,0 mg de Gentamicina. Cada ml de la solución oftálmica GARAMICINA contiene: Sulfato de Gentamicina equivalente a 3 mg de Gentamicina base.
Propiedades
Acciones: El Sulfato de Gentamicina es un agente aminoglucósido bactericida de amplio espectro contra una variedad de bacterias patógenas gram negativas y algunas gram positivas. En pruebas in vivo las especies estafilococo han respondido favorablemente al sulfato de Gentamicina. El Sulfato de Gentamicina es activo in vitro contra una amplia variedad de bacterias: estafilococos coagulasa-positivos y coagulasa-negativos, Escherichia coli, Proteus sp. (indol positivas e indol negativas), Pseudomonas aeruginosas, especies del grupo Klebsiella, Enterobacter, Serratia, especies de Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella, Serratia y Neisseria, particularmente el gonococo.
Indicaciones
GARAMICINA OFTÁLMICA en solución y ungüento está indicada en el tratamiento de infecciones de las estructuras oculares superficiales y sus anexos, causadas por organismos sensibles a la gentamicina. Entre estas infecciones se incluyen: Conjuntivitis, blefaritis, blefaroconjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis, episcleritis, dacriocistitis, úlceras de la córnea, meibomianitis aguda y dacriocistitis. GARAMICINA OFTÁLMICA en solución y ungüento también puede usarse en la prevención de infecciones causadas por traumatismos del ojo, extracción de cuerpo extraño de la córnea o conjuntiva, después de trauma producido por agentes físicos o químicos y antes y después de cirugía ocular. GARAMICINA Solución oftálmica/ótica puede ser usada en otitis externa causada por bacterias susceptibles.
Dosificación
Vía de administración: conjuntivial. Ojo: Aplicar una o dos gotas de GARAMICINA OFTÁLMICA en solución dentro del saco conjuntival del ojo afectado, cada 4 horas. En la fase aguda, la frecuencia de la administración puede aumentarse hasta dos gotas de una vez, cada hora. GARAMICINA Solución oftálmica/ótica es particularmente eficaz en el tratamiento de úlceras corneales causadas por pseudomonas. La administración deberá realizarse rápidamente y a intervalos frecuentes (ejemplo, de 1 a 2 gotas cada 15 minutos durante el día y suplementarla con GARAMICINA Ungüento oftálmico al acostarse). El tratamiento tópico se combina preferiblemente con la administración sistémica de GARAMICINA Inyectable por vía intramuscular y/o la inyección subconjuntival. Deberá considerarse la posibilidad de efectos acumulativos. En la profilaxis, tal como después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea o conjuntiva, o después de traumas por agentes físicos o químicos, deberá instilarse 1 ó 2 gotas de GARAMICINA Solución oftálmica/ótica tres a cuatro veces al día hasta que los signos de la inflamación hayan desaparecido. GARAMICINA oftálmica/ótica puede ser utilizada profilácticamente antes de cirugía ocular. Deberá instilarse una o dos gotas cuatro a cinco veces, preferiblemente dentro de las ocho horas que preceden la cirugía. Cuando se usa después de cirugía ocular, deberá administrarse como parte de la terapia diaria postoperatoria de rutina del ojo y se continuará hasta que la inflamación postoperatoria haya desaparecido. GARAMICINA OFTÁLMICA en ungüento: Aplicar una cantidad suficiente dos a cuatro veces al día. Reduzca la cantidad de aplicación diaria una vez obtenida una reacción favorable. En las infecciones graves la dosis puede aumentarse hasta seis u ocho aplicaciones diarias y reduciéndose de acuerdo a la mejoría observada. Para la profilaxis, tal como después de extracción de cuerpos extraños de córnea y conjuntiva, o después de traumatismos por agentes físicos o químicos, aplicar una o dos veces al día, hasta que los signos de inflamación hayan desaparecido, lo mismo que cuando se utiliza después de cirugía ocular, como parte de la terapia diaria postoperatoria de rutina del ojo. En oído: Limpiar bien el cerumen y desechos del conducto auditivo. La dosis inicial es de 3 ó 4 gotas dos a cuatro veces por día. El paciente deberá recostarse con el oído afectado hacia arriba. Instile la solución y permanezca en esta posición durante varios minutos para asegurar que el medicamento penetre en el conducto auditivo. Cuando ocurra una respuesta favorable, reducir el número de aplicaciones diarias y descontinuar la terapia cuando se logre la curación.
Contraindicaciones
GARAMICINA SOLUCIÓN OFTÁLMICA: Hipersensibilidad a la gentamicina y a otros aminoglucósidos, tratamiento previo o concomitante con medicamentos oto o neurotóxicos, recién nacidos, embarazo y lactancia. Durante el tratamiento se deben controlar la función renal y auditiva. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos neurológicos. Ceñirse a la dosis y al tiempo estrictamente necesarios. Contraindicado en oídos de pacientes con membrana timpánica perforada. GARAMICINA UNGÜENTO OFTÁLMICO: Hipersensibilidad a los componentes, lesiones bacterianas, micóticas o virales de la córnea, conjuntiva y glaucoma. No usar lentes de contacto blandos durante el tratamiento con GARAMICINA, tal como se hace con todas las preparaciones oftálmicas que contienen cloruro de benzalconio.
Embarazo y lactancia
La seguridad de la solución y el ungüento no ha sido establecida en embarazo y mujeres lactantes. Se debe tener precaución ya que no se ha establecido que sus componentes se excreten en la leche humana. Cuando se utilizan en oído, debe considerarse la toxicidad potencial del octavo nervio craneal.
Reacciones adversas
Los eventos adversos más frecuentes reportados, que son mínimamente relacionados con GARAMICINA OFTÁLMICA, son ardor e irritación ocular pasajero al instilar el medicamento, conjuntivitis no específica, defectos epiteliales conjuntivales e hiperemia conjuntival.
Precauciones
GARAMICINA Solución oftálmica/ótica es para uso tópico solamente y no es inyectable. El uso tópico prolongado de antibióticos puede resultar en el crecimiento de organismos no susceptibles, como hongos; en este caso suspender el uso de GARAMICINA OFTÁLMICA e instituir el tratamiento adecuado. Se ha demostrado alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos. Para evitar la contaminación o infecciones cruzadas, no se debe utilizar el mismo frasco de medicamento para el tratamiento de infecciones óticas y oculares. La solución puede contaminarse si el extremo toca cualquier superficie. La inocuidad y eficacia de GARAMICINA Solución y ungüento oftálmico/ótico en niños menores de seis años no se ha establecido.
Conservación
GARAMICINA SOLUCIÓN OFTÁLMICA: Almacenar a temperatura no mayor de 25°C. GARAMICINA UNGÜENTO OFTÁLMICO: Almacenar a temperatura no mayor de 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta con fórmula médica.
Sobredosificación
Una sobredosis única de Gentamicina no se espera que produzca síntomas. Tratamiento: Aunque no se espera que una simple sobredosis requiera tratamiento, Gentamicina puede ser eliminada de la sangre por hemodiálisis o por diálisis peritoneal. Aproximadamente el 80 a 90% se elimina del sistema circulatorio después de 12 horas de hemodiálisis. La diálisis peritoneal parece ser menos efectiva.
Presentación
Solución Oftálmica: Frasco gotero por 10 ml (Reg. San. No. INVIMA 2005M-0004149). Ungüento: Tubo por 5 g (Reg. San. INVIMA No. 2009M-013210-R1).

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