Prospecto GARMISCH ESOMAX

Descripción
El esomeprazol, principio activo de GARMISCH ESOMAX® 10 mg, es una base débil y corresponde al enantiómero S del omeprazol. Posterior a su administración oral rápidamente se concentra en los canalículos secretores de la célula parietal donde, dada la alta acidez del medio se convierte en su forma activa, el derivado sulfenamido. Su acción es inhibir la bomba de protones (H+/K+ ATPasa), con lo cual impide la formación del HCl. De esta manera incrementa el pH sosteniéndolo por encima de 4 durante todo el tratamiento. Su tolerancia en tratamientos prolongados es excelente. La farmacocinética del esomeprazol, principio activo de GARMISCH ESOMAX® 10 mg, se diferencia del omeprazol puesto que el metabolismo de primer paso es más lento. En pacientes con ERGE en que se administra esomeprazol durante 5-7 días, se presenta una reducción en el efecto de primer paso a nivel del hígado e igualmente se disminuye la velocidad de eliminación (aclaración) sistémica del fármaco. Esto conlleva a concentraciones plasmáticas altas con mayor exposición sobre la mucosa gástrica. El efecto farmacológico se inicia aproximadamente una hora después de la administración oral de 10 - 20 o 40 mg; tras la administración repetida de 20 mg una vez al día durante cinco días la secreción ácida estimulada por pentagastrina disminuye en un 90%. La ingestión de alimentos retrasa y disminuye su absorción, aunque esto no influye de manera significativa en el efecto antisecretor. Farmacocinética en niños: Después de la administración de dosis repetidas de 1.0 mg/kg de esomeprazol en niños de 1 a 11 meses de edad, el área bajo la curva fue ligeramente más alta que la observada después de administrar 0.5 mg/kg de esomeprazol en niños menores de un mes. El área bajo la curva y las concentraciones plasmáticas máximas para la dosis de 10 mg fueron similares en niños de 1 a 11 años y para la dosis de 20 mg dichos parámetros fueron similares en niños de 12 a 18 años y adultos. En niños de12 a 18 años, luego de administrar dosis repetidas de 20 y 40 mg de esomeprazol, el área bajo la curva y el tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma fueron similares a las observadas en adultos para ambas dosis de esomeprazol. Después de la administración de dosis repetidas de 0.5 mg/kg de esomeprazol en lactantes menores de un mes de edad y 1.0 mg/kg en niños de 1 a 11 meses, el efecto sobre el pH gástrico es similar al observado en adultos luego de administrarles 20 mg de esomeprazol. Este esquema posológico conlleva una reducción significativa de la exposición ácida esofágica.
Composición
Cada cápsula de GARMISCH ESOMAX® 10 mg contiene esomeprazol magnésico trihidratado, en pellets gastrorresistentes equivalente a 10 mg de esomeprazol. La presentación de GARMISCH ESOMAX® 10 mg cubre el requerimiento de ofrecer los beneficios del esomeprazol en pediatría.
Dosificación
Posología de GARMISCH ESOMAX® 10 mg: Niños de 1 a 11 años: Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo con un peso menor de 20 kg: 10 mg diarios por 8 semanas. Peso mayor a 20 kg: 10 o 20 mg diarios por 8 semanas. Tratamiento de los síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico: 10 mg diarios hasta por 8 semanas. Prevención de recaídas en el tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada: 10 mg por tiempo indefinido. Niños de 12 a18 años: Esofagitis erosiva por reflujo: 40 mg diarios, por cuatro a ocho semanas. (Se puede administrar GARMISCH ESOMAX® de 40 mg). Prevención de recaídas en el tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada: 20 mg diarios por tiempo indefinido. Enfermedad por reflujo gastroesofágico: 20 mg diarios hasta por 8 semanas. Forma de administración: Cuando al niño se le dificulte pasar la cápsula, se sugiere abrirla separando con cuidado la tapa más pequeña, extraer los microgránulos gastrorresistentes en una cucharita que contenga jugo de naranja, compota de naranja o manzana, o yogurt.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, benzoimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la formulación. No debe administrarse a niños menores de un año. Embarazo y lactancia. En tratamientos largos puede producir hipomagnesemia.
Efectos secundarios
El esomeprazol, GARMISCH ESOMAX® 10 mg, es un medicamento muy bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentes son por lo general leves y transitorios: cefalea, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náusea/vómito, estreñimiento. Algunos efectos adversos reportados con poca frecuencia pueden ser: dermatitis, prurito, urticaria, mareo y boca seca y en ningún caso se encontró relación con la dosis.
Interacciones
La disminución de la acidez intragástrica puede aumentar o disminuir la absorción de los medicamentos cuyo mecanismo de absorción dependa de la acidez gástrica. Al igual que otros inhibidores de la secreción de ácido o antiácidos, el esomeprazol puede disminuir la absorción del ketoconazol, del itraconazol y las sales de hierro. El esomeprazol interactúa con la CYP2C19; por lo tanto, cuando se combina con diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, y fenitoína, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos. Se ha demostrado que el esomeprazol carece de efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de amoxicilina, quinidina o warfarina.
Presentación
GARMISCH ESOMAX® 10 mg se presenta en caja por 28 cápsulas, que contienen 10 mg de esomeprazol en microgránulos gastrorresistentes (Reg. San. No. INVIMA 2012M 0013030). GARMISCH ESOMAX®GARMISCH20 mg - 40 mgAntiulceroso.
Indicaciones
Está indicado para: enfermedad por reflujo gastroesofágico (RGE). Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo. Tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para evitar recidivas. Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (RGE). En combinación con regímenes de terapia antibacteriana apropiados para la erradicación de Helicobacter pylori y tratamiento de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori. Prevención de recaídas de úlcera péptica en pacientes con úlcera asociada a Helicobacter pylori.
Reacciones adversas
El esomeprazol, GARMISCH ESOMAX®, es un medicamento muy bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentes son por lo general leves y transitorios: cefalea, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náusea/vómito, estreñimiento. Algunos efectos adversos reportados con poca frecuencia pueden ser: dermatitis, prurito, urticaria, mareo y boca seca y en ningún caso se encontró relación con la dosis.
Precauciones
En presencia de cualquier síntoma alarmante (p. ej., significativa pérdida involuntaria de peso, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospecha o se conoce la existencia de úlcera gástrica, debe excluirse la posibilidad de malignidad ya que el tratamiento con esomeprazol puede aliviar los síntomas y demorar el diagnóstico. En el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori deben tomarse en cuenta las posibles interacciones medicamentosas de cada componente de la terapia triple. La claritromicina es un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, por lo que debe considerarse la posibilidad de contraindicaciones e interacciones de la claritromicina en pacientes que están recibiendo otros medicamentos metabolizados por la CYP3A4 tales como cisaprida.

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