Prospecto GARMISCH FENTRADOL

Composición
Cada comprimido de Garmisch FENTRADOL® contiene fexofenadina clorhidrato 120 mg o fexofenadina clorhidrato 180 mg.
Farmacología
La fexofenadina, principio activo de Garmisch FENTRADOL®, es un antagonista selectivo del receptor H1 de histamina. La fexofenadina es el metabolito carboxilico activo de la terfenadina. Garmisch FENTRADOL® no atraviesa en forma significativa la barrera hematoencefálica, por lo cual no ejerce su efecto en los receptores H1 cerebrales. Tras administración oral se absorbe rápidamente alcanzando una concentración máxima (Cmax) de 427 ng/ml (dosis única de 120 mg) a las 1-3 h. El efecto terapéutico aparece a la hora de la administración, es máximo a las 2-3 h, y permanece durante 12 h. El grado de unión a las proteínas plasmáticas es del 60-70%. Menos del 5% de la dosis se metaboliza en el hígado, excretándose inalterada mayoritariamente con las heces (80%), y un 10% con la orina. La semivida de eliminación es de 12-15 h. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se han observado aumentos de las concentraciones plasmáticas máximas del 87 y 111% respectivamente y de la semivida de eliminación del 59 y 72%.
Indicaciones
Garmisch FENTRADOL® está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y la urticaria crónica idiopática.
Dosificación
En adultos y niños mayores de 12 años la dosis recomendada de Garmisch FENTRADOL® es de 120 mg una vez al día; en caso necesario se puede aumentar la dosis a 180 mg una vez al día. Para urticaria la dosis es de 180 mg al día.
Contraindicaciones
Garmisch FENTRADOL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe ser utilizado en niños menores de 12 años.
Reacciones adversas
En estudios clínicos controlados, la incidencia de reacciones adversas con fexofenadina ha sido similar a la observada con placebo. Los efectos adversos más comúnmente informados son cefalea, somnolencia, náuseas, mareos, fatiga, irritación faríngea, diarrea, dismenorrea, dispepsia, resfriado.
Precauciones
La eficacia y seguridad del clorhidrato de fexofenadina no ha sido demostrada en menores de 12 años. Estudios en grupos especiales de riesgo, tales como pacientes de edad avanzada o con trastornos hepáticos, indican que no es necesario efectuar ajustes de dosis. En personas con deterioro renal, se recomienda ajuste de dosis. La fexofenadina ha demostrado ausencia de efectos significativos sobre el sistema nervioso central. Esto significa que los pacientes pueden conducir vehículos o efectuar tareas que requieren concentración. Debe utilizarse con precaución en embarazo y lactancia.
Interacciones
La administración concomitante de fexofenadina clorhidrato y de eritromicina o ketoconazol aumenta 2 - 3 veces el nivel plasmático de fexofenadina. Estas variaciones no se acompañan de efectos en el intervalo QT. No se ha observado interacción entre fexofenadina y omeprazol. Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio pueden reducir su biodisponibilidad, debido a su unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable dejar un intervalo de 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio.
Presentación
Garmisch FENTRADOL® 120 mg tabletas: caja por 10 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0008813). Garmisch FENTRADOL® 180 mg tabletas: caja por 10 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0008812).

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