Prospecto GARMISCH RINOSAL

Descripción
Garmisch RINOSAL® es una suspensión acuosa de furoato de mometasona, que se presenta en un envase con sistema spray de dosificación exacta. No contiene propelentes fluorocarbonados. Cada aplicación suministra 100 mg de la suspensión, equivalente a 50 mcg de furoato de mometasona.
Composición
Furoato de mometasona.
Propiedades
El furoato de mometasona (Garmisch RINOSAL®) es un corticosteroide tópico con propiedades antiinflamatorias locales, a dosis que no son activas sistémicamente. Mecanismo de acción: Garmisch RINOSAL® (furoato de mometasona) actúa principalmente por bloqueo de la inmunoglobulina E, inhibiendo la degranulación del mastocito; esto impide la liberación de histamina, prostaglandinas, leucotrienos y citoquinas, actuando sobre la fase inmediata de la reacción alérgica. Posteriormente, se inhibe la migración de células inflamatorias y la liberación de mayor cantidad de sustancias vasoactivas. Garmisch RINOSAL® (furoato de mometasona), induce la producción de proteínas inhibitorias de fosfolipasa A2 (lipocortinas), las cuales controlan la biosíntesis de prostaglandinas y leucotrienos mediante inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico.
Farmacocinética
Garmisch RINOSAL® (furoato de mometasona), se absorbe rápida y extensamente después de la administración nasal; una pequeña cantidad es deglutida y se absorbe por vía digestiva. Inicio de acción: 11 horas. Tiempo necesario para el máximo beneficio: 1-2 semanas. Propiedades de seguridad: Garmisch RINOSAL® (furoato de mometasona), no contiene propelentes fluorocarbonados, no es mutagenético ni carcinogenético, no produce tumorigenicidad ni alteraciones de la fertilidad.
Indicaciones
Garmisch RINOSAL® (furoato de mometasona) está indicado para el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional o perenne, en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años de edad. En pacientes que tienen una historia de síntomas de rinitis alérgica estacional de moderada a severa, se recomienda el tratamiento profiláctico con Garmisch RINOSAL® durante dos a cuatro semanas antes de que inicie la temporada de lluvias. Garmisch RINOSAL® (furoato de mometasona) también está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años, como terapia coadyuvante a la antibioticoterapia en episodios agudos de sinusitis; de igual forma para el tratamiento de pólipos nasales y sus síntomas asociados (congestión y pérdida del olfato) en pacientes mayores de 18 años de edad.
Dosificación
Rinitis alérgica estacional o perenne: Adultos: 2 aplicaciones en cada fosa nasal (200 mcg/día). En caso de escasa respuesta se puede incrementar a 400 mcg. Niños de 2 a 11 años: La dosis usual recomendada para el tratamiento y la profilaxis es 1 aplicación de Garmisch RINOSAL® en cada fosa nasal, 1 vez al día, para un total de 100 mcg/día. Poliposis nasal en adultos: 2 aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces al día, para un total de 400 mcg/día. Como sostenimiento, 2 aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día para una dosis total de 200 mcg/día. Tratamiento coadyuvante en episodios agudos de sinusitis: Adultos (incluyendo pacientes adultos mayores) y adolescentes mayores de 12 años: La dosis usual recomendada es de 2 aplicaciones de Garmisch RINOSAL® en cada fosa nasal, 2 veces al día, para un total de 400 mcg/día. La dosis puede aumentarse hasta máximo 4 aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces al día, para una dosis total de 800 mcg/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No debe ser usado en presencia de infección localizada en la mucosa nasal o en pacientes con tuberculosis, infecciones micóticas, bacterianas o virales no controladas, herpes simple ocular. No usarlo durante procesos de cicatrización nasal.
Reacciones adversas
Los principales efectos adversos locales, relacionados con el tratamiento incluyen: Cefalea (8%), epistaxis (8%), faringitis (4%), ardor o irritación nasal (2%), ulceración nasal (1%). Estos efectos se observan ocasionalmente con el uso de corticosteroides nasales en spray. En la población pediátrica la incidencia de efectos secundarios es menos frecuente: Cefalea (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%), estornudos (2%) y por lo general comparables a los reportados con placebo (4%). En muy raras oportunidades, después de la administración intranasal de furoato de mometasona, se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncospasmo y disnea). Muy rara vez se ha informado anafilaxia y angioedema. Alteraciones del gusto y del olfato han sido reportadas esporádicamente.
Precauciones
Garmisch RINOSAL® (furoato de mometasona) no debe ser usado en presencia de una infección localizada sin tratamiento que comprometa la mucosa nasal. En los tratamientos crónicos con furoato de mometasona no se ha evidenciado atrofia de la mucosa nasal. Sin embargo, y como está reportado con otros corticoides, se aconseja en estos casos buscar posibles cambios de la mucosa nasal. Garmisch RINOSAL® (furoato de mometasona), debe ser usado con precaución en pacientes con tuberculosis, infecciones micóticas, bacterianas o virales no controladas, herpes simple ocular.
Interacciones
No se evidencian con esta vía de administración y a las dosis suministradas.
Presentación
Garmisch RINOSAL® Adultos (furoato de mometasona/spray nasal acuoso): frasco de 18 g, con válvula dosificadora especial, que contiene suspensión acuosa de furoato de mometasona, para 140 aplicaciones, cada aplicación equivale a 50 mcg (Reg. San. No. INVIMA 2011M-0011978). Garmisch RINOSAL® Pediátrico (furoato de mometasona/spray nasal acuoso): frasco de 10 g, con válvula dosificadora especial, que contiene suspensión acuosa de furoato de mometasona, para 60 aplicaciones, cada aplicación equivale a 50 mcg (Reg. San. No. INVIMA 2011M-0011978).

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