Prospecto GEMCITABINA 200MG

Composición
Cada frasco ampolla contiene Gemcitabina clorhidrato equivalente a Gemcitabina base 200mg.
Propiedades
Mecanismo de acción: Se metaboliza intracelularmente a 2 nucleósidos, ambos con actividad citotóxica por inhibición de la síntesis de ADN, lo que parece inducir el proceso de muerte celular (apoptosis).
Dosificación
Perfus. IV de 30 min. Ads. y edad avanzada: Cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino: 1.000 mg/m2, días 1, 8, 15, de cada ciclo de 28 días. Cisplatino 70 mg/m 2 el día 1°. Adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas: 1.000 mg/m2/sem, 7 sem y 1 sem de descanso. Tto. de 1ª línea de cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastático: monoterapia: 1.000 mg/m 2 /sem, 3 sem seguidas de 1 de descanso, cada 4 sem. En combinación con cisplatino: 1.250 mg/m2, días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días ó 1.000 mg/m 2, días, 8, 15 de cada ciclo de 28 días. Cisplatino: 75-100 mg/m 2 una vez cada 3 sem. Cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que hayan recurrido tras un tto. quimioterapéutico previo (conteniendo una antraciclina a no ser que este contraindicada) adyuvante o neoadyuvante, en combinación con paclitaxel: en 1 er lugar paclitaxel 175 mg/m2, día 1 del ciclo en perfus. IV de 3 h seguido de gemcitabina 1.250 mg/m2, días 1, 8, de cada ciclo de 21 días. En combinación con carboplatino, en carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enf. recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses tras terapia de 1ª línea de platino: 1.000 mg/m2, días 1, 8 de cada ciclo de 21 días. Carboplatino se administrará después de gemcitabina el día 1. Reducción de dosis según grado de toxicidad hematológica y no hematológica. Modo de administración: Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad, lactancia, en combinación con la vacuna de fiebre amarilla.
Reacciones adversas
Leucopenia, trombocitopenia, anemia, neutropenia febril; anorexia; dolor de cabeza, insomnio, somnolencia; disnea, tos, rinitis; vómitos, náuseas, diarrea, estomatitis, llagas en la boca, estreñimiento; erupción cutánea alérgicas, alopecia, prurito, sudoración; dolor de espalda, mialgia; hematuria, proteinuria leve; síndrome pseudogripal, edema/edema periférico, fiebre, astenia, escalofríos; toxicidad por la radiación; elevación de transaminasas (AST y ALT), fosfatasa alcalina y aumento de bilirrubina.
Advertencias
I.R., I.H., historia de acontecimientos cardiovasculares, Riesgo de: supresión medular (leucopenia, trombocitopenia y anemia), toxicidad por radiación en tejidos irradiados, alteraciones pulmonares (edema pulmonar, neumonitis intersticial o síndrome de distrés respiratorio), síndrome urémico hemolítico. Monitorización hematológica, hepática y renal. No recomendado vacunas vivas atenuadas. Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 6 meses después de tto. No recomendado en < 18 años. Insuficiencia hepática: Precaución. No se dispone de datos en I.H. Insuficiencia renal: Precaución. No se dispone de datos en I.R.
Interacciones
Véase Contraindicaciones y Advertencias. Además: Riesgo de linfoproliferación con: ciclosporina, tacrolimús. Riesgo de exacerbación de convulsiones con: fenitoína. Embarazo: Evitar por el daño potencial que puede causar al feto. Lactancia: Se desconoce si la gemcitabina se excreta en la leche humana y no se pueden excluir los efectos adversos en el lactante. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina. Efectos sobre la capacidad de conducir: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se han descrito casos de somnolencia de leve a moderada con el uso de gemcitabina, especialmente si se combina con el consumo de alcohol.
Conservación
Almacenar en su envase y empaque originales a una temperatura no mayor a 30°C.
Presentación
Polvo liofilizado para reconstitución a solución inyectable. Caja ple3gadiza de cartón x 1, 10, 50 y 100 frascos ampolla de vidrio tipo I incoloro (Reg. San. INVIMA 2014M-0015139).

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