Prospecto GEMFIBROZILO

Composición
Gemfibrozilo 600 mg.
Indicaciones
Trastornos primarios graves del metabolismo de los lípidos con aumento predominante de los triglicéridos (lípidos neutros) cuando no es posible rebajar adecuadamente la concentración de los lípidos en el suero mediante la dieta u otras modificaciones del medio de vida. Aumento secundario grave de triglicéridos que es imposible combatir con el tratamiento de la enfermedad primaria (como diabetes mellitus y la gota) y si no responden a la dieta u otras modificaciones del medio de vida.
Contraindicaciones
Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal y/o hepática. Adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de litiasis biliar y/o que estén recibiendo anticoagulantes.
Embarazo y lactancia
Categoría C. Lactancia: no se recomienda.
Reacciones adversas
Trastornos hepatobiliares: ictericia colestática. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, constipación, náusea, vómito, dispepsia, apendicitis, pancreatitis. Sistema nervioso central: vértigo, somnolencia, parestesia, neuritis periférica, cefalea. Trastornos psiquiátricos: disminución de la libido, depresión. Trastornos visuales: visión borrosa. Sistema reproductivo y trastornos de la mama: impotencia. Trastornos músculo esqueléticos y de tejido conectivo: artralgia, sinovitis, mialgia, miopatía, miastenia, dolor en extremidades, rabdomiólisis. Trastornos de piel y tejido subcutáneo: dermatitis exfoliativa, erupción, dermatitis, prurito, angioedema, urticaria. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: edema laríngeo. Trastornos hemato-linfáticos: anemia severa, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoplasia de médula ósea.
Advertencias
Colelitiasis: gemfibrozilo puede aumentar la excreción de colesterol hacia la bilis elevando el potencial de formación de cálculos biliares. En caso de sospecha de colelitiasis, se indican estudios de vesícula. La terapia con gemfibrozilo debe ser descontinuada si se observan cálculos en la vesícula. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: ha habido informes de miositis severa con niveles marcadamente elevados de creatincinasa y mioglobinuria (rabdomiólisis) cuando se usaron en forma concomitante gemfibrozilo y los inhibidores de la HMG CoA reductasa. En la mayoría de los sujetos que han tenido una respuesta insatisfactoria en los niveles de los lípidos a cualquiera de las drogas sola, el posible beneficio de la terapia combinada con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y gemfibrozilo no supera los riesgos de miopatía severa, rabdomiólisis e insuficiencia renal aguda. Anticoagulantes: se debe tener precaución con el uso concomitante de los anticoagulantes. La dosis del anticoagulante debe ser reducida para mantener los niveles deseados del tiempo de protrombina. Se aconseja el monitoreo frecuente de los niveles del tiempo de protrombina hasta que se estabilice el nivel de pt. Pruebas de laboratorio: rara vez se han reportado pruebas elevadas de función hepática como las transaminasas hepáticas (AST (SGOT) y ALT (SGPT)), niveles elevados de fosfatasa alcalina, creatincinasa (CK), deshidrogenasa láctica (HDL, y bilirrubina con la administración de gemfibrozilo. estas alteraciones suelen ser reversibles al descontinuar gemfibrozilo. por lo tanto, se recomiendan estudios periódicos de la función hepática y se debe terminar la terapia con gemfibrozilo si persisten las anormalidades. Hematopoyesis: ocasionalmente se han observado disminuciones leves en los niveles de hemoglobina, hematocrito y glóbulos blancos al iniciar la terapia con gemfibrozilo; sin embargo, estos niveles se estabilizan durante la administración a largo plazo. Rara vez se ha reportado anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e hipoplasia de médula ósea; por lo tanto, se recomiendan las determinaciones de recuentos hematológicos periódicos durante los primeros 12 meses de administración de gemfibrozilo. Información para el paciente: se debe indicar a la paciente que le informe al médico si está embarazada, lactando, o si está planeando quedar embarazada.
Presentación
Caja por 20 tabletas recubiertas. R.S. INVIMA 2005 M-000896 R1.

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