Prospecto GENTAMICINA MK

Descripción
Antibiótico de espectro antibacteriano y acción bactericida de gran utilidad en infecciones graves causadas por gramnegativos. La gentamicina es obtenida de los cultivos de la Micromonospora purpurea.
Composición
Cada Ampolla de GENTAMICINA MK® Ampollas contiene gentamicina sulfato equivalente a 20, 40, 80, 120 o 160 mg de gentamicina base, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: Inhibe la síntesis proteica de las bacterias por unión irreversible a la subunidad ribosómica 30S. El espectro de la actividad in vitro de la gentamicina incluye bacterias aeróbicas gramnegativas (incluyendo la mayoría de Enterobacterias y Pseudomonas aeruginosa) y algunas bacterias aeróbicas grampositivas. La gentamicina es inactiva contra hongos, virus y en la mayoría de bacterias anaerobias.
Indicaciones
GENTAMICINA MK® está indicada en infecciones producidas por gérmenes sensibles a la gentamicina. GENTAMICINA MK® Ampollas: Septicemias, quemaduras infectadas, meningitis, peritonitis, infecciones del tracto urinario, infecciones por microrganismos poliformes, infecciones postquirúrgicas causadas por microorganismos sensibles, puede ser administrado en combinación con derivados penicilínicos si fuera necesario según la identidad del agente etiológico infeccioso.
Dosificación
GENTAMICINA MK® Ampollas: Adultos y niños con función renal normal: 3 a 5 mg/kg/día, en 3 dosis, de 7 a 10 días, vía de administración intramuscular o intravenosa.Adultos con función renal alterada:


Blenorragia en hombres y mujeres: Dosis única de 280 mg (7 ml) IM (la mitad en cada glúteo). Para uso IV diluir en 100 a 200 ml de solución salina o solución de dextrosa al 5% en agua; la concentración no debe excederse de 1 mg por ml. No utilizar intratecalmente.
Contraindicaciones
GENTAMICINA MK® Ampollas: Hipersensibilidad a la gentamicina o a otros aminoglucósidos, tratamiento previo o concomitante con medicamentos oto o nefrotóxicos, recién nacidos, adultos mayores, embarazo y lactancia. Durante el tratamiento se debe controlar la función renal y auditiva, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos neurológicos. Ceñirse a la dosis y al tiempo estrictamente necesario. Todas las presentaciones contienen metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en pacientes con asma.
Embarazo y lactancia
Categoría D. Existe evidencia de riesgo fetal humano, basado en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales. Los aminoglucósidos pueden causar daño fetal cuando son administrados a una mujer embarazada. Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la placenta y se han producido varios informes de sordera bilateral congénita total e irreversible en niños cuyas madres recibieron estreptomicina durante el embarazo. Se han reportado efectos secundarios graves para la madre. Si durante el embarazo es utilizada la gentamicina o si la paciente queda embarazada mientras está tomando, debería estar al corriente de los posibles riesgos para el feto. Se excreta en la leche materna (pequeñas cantidades), se debe usar con precaución.
Reacciones adversas
Nefrotoxicidad: La gentamicina produce eventos adversos renales. Son más frecuentes en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal y en pacientes tratados durante períodos prolongados o con dosis más altas de las recomendadas. Neurotoxicidad: Se han reportado eventos adversos graves en las ramas vestibular y auditiva del octavo par craneal, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con dosis altas y/o tratamientos prolongados. Los síntomas incluyen mareo, vértigo, tinnitus, zumbido en los oídos y pérdida auditiva que puede ser irreversible. La pérdida de la audición generalmente se manifiesta inicialmente por la disminución de la agudeza a los tonos altos. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxicidad son dosis excesivas, la deshidratación y la exposición previa a otros fármacos ototóxicos. También han sido reportadas neuropatía periférica o encefalopatía, incluyendo adormecimiento, hormigueo en la piel, espasmos musculares y convulsiones. Otros eventos adversos posiblemente relacionados con la gentamicina incluyen: Depresión respiratoria, letargo, confusión, depresión, alteraciones visuales, disminución del apetito, pérdida de peso, hipotensión, hipertensión, erupción cutánea, picazón, urticaria generalizada, edema laríngeo, reacciones anafilácticas, fiebre, cefalea, náuseas, vómito, aumento de la salivación y estomatitis, púrpura, pseudotumor cerebral, síndrome cerebral orgánico agudo, fibrosis pulmonar, alopecia, artralgias transitorias, hepatomegalia y esplenomegalia. Anormalidades de laboratorio posiblemente relacionadas con la gentamicina incluyen: Niveles elevados de transaminasas séricas (SGOT, SGPT), la LDH y las bilirrubinas séricas, disminución del calcio sérico, el magnesio, el sodio y el potasio, anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis transitoria, eosinofilia, aumento y disminución del recuento de reticulocitos y trombocitopenia. Aunque la tolerabilidad local del sulfato de gentamicina es excelente, se ha reportado dolor en el sitio de la inyección.
Precauciones
No usar en terapia prolongada debido a los riesgos tóxicos asociados con la administración por largos períodos; preexistencia de falla renal, daño coclear o vestibular, miastenia gravis, hipocalcemia y condiciones que depriman la conducción neuromuscular. Los aminoglucósidos parenterales se han asociado con nefrotoxicidad u ototoxicidad; la ototoxicidad puede ser directamente proporcional a la cantidad de medicamento administrada y a la duración del tratamiento; tinnitus o vértigo son indicaciones de daño vestibular y pérdida inminente de la audición; el daño renal es usualmente reversible. Contiene metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en pacientes con asma. Poblaciones especiales: Pediatría: Utilizar con precaución en neonatos y prematuros, debido a la inmadurez renal en estos pacientes puede prolongarse la vida media de la gentamicina. Adultos Mayores: Seleccionar la dosis con precaución y vigilar de cerca la función debido a que esta disminuye con la edad. Pacientes con insuficiencia renal: Riesgo de neurotoxicidad (manifestada como ototoxicidad auditiva y vestibular permanente bilateral) es mayor en pacientes con daño renal que en otros pacientes. La función renal debe ser evaluada antes y durante la terapia.
Interacciones
Aumento del efecto tóxico: El uso simultáneo con anfotericina B, bacitracina, cefalotina, ciclosporina, ácido etacrínico, furosemida, estreptomicina o vancomicina puede aumentar la capacidad para producir ototoxicidad o nefrotoxicidad. La administración junto con anestésicos inhalados o bloqueadores neuromusculares puede potenciar el bloqueo neuromuscular. Se debe evitar el uso simultáneo o secuencial con metoxiflurano o polimixinas parenterales, ya que puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y de bloqueo neuromuscular. No se deben administrar al mismo tiempo dos o más aminoglucósidos o un aminoglucósido con capreomicina por la mayor posibilidad de producir ototoxicidad y nefrotoxicidad.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
En el evento de una sobredosis o reacción tóxica, la hemodiálisis puede ayudar a remover la gentamicina de la sangre, y es especialmente importante si la función renal está previamente comprometida o se compromete por la sobredosis. La tasa de remoción de la gentamicina es considerablemente más baja mediante diálisis peritoneal que mediante hemodiálisis.
Presentación
GENTAMICINA MK®, caja por 1 ampolla por 2 ml de 20 mg (Reg. San. No. INVIMA 2005 M-007883-R2). GENTAMICINA MK®, caja por 1 ampolla por 1 ml de 40 mg (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-007578-R2). GENTAMICINA MK® caja por 1 ampolla por 2 ml de 80 mg (Reg. San. No. INVIMA 2005 M-007358-R2). GENTAMICINA MK® caja por 1 ampolla por 1,5 ml de 120 mg (Reg. San. No. INVIMA 2007 M-006262-R1). GENTAMICINA MK® caja por 1 ampolla por 2 ml de 160 mg (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-011281-R2).
Nota
MK. División de Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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