Prospecto GLAUCOFTAL

Descripción
GLAUCOFTAL® es un medicamento indicado en el manejo de la hipertensión ocular, que puede llevar a producir glaucoma que consiste en un grupo de trastornos oculares, que producen finalmente neuropatía óptica; esta se caracteriza por la pérdida rápida y progresiva de las fibras nerviosas de la retina y cambios morfológicos del nervio óptico. Generalmente es producida por un aumento de la presión intraocular, que ocurre cuando existe un desbalance entre la producción y el drenaje del humor acuoso del ojo. Los análogos de la prostaglandina se han venido empleando en el manejo de la hipertensión intraocular, que ocurre en el glaucoma de ángulo abierto. GLAUCOFTAL® contiene en su composición Latanoprost, un análogo sintético del dinoprost (prostaglandina PGF2a), que actúa de manera selectiva, bloqueando el receptor celular prostanoide FP. La reducción de la presión intraocular en el hombre comienza entre las 3 y 4 horas después de su administración y el efecto máximo se alcanza después de 8 a 12 horas. La reducción de la presión se mantiene al menos por 24 horas. Normalmente son bien tolerados, pero pueden ocasionar un aumento en la pigmentación marrón del iris e hiperpigmentación del tejido periocular. Las consecuencias de este efecto a largo plazo son desconocidas hasta el momento.
Composición
Cada mL de la solución oftálmica estéril de GLAUCOFTAL® contiene Latanoprost 50 mcg, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: El Latanoprost actúa como un agonista selectivo del receptor prostanoide FP, el cual reduce la presión intraocular, incrementando el flujo de salida del humor acuoso. Los estudios realizados en modelos in vivo señalan que el principal mecanismo de acción es aumentar la velocidad del flujo uveoescleral. No se han encontrado efectos significativos sobre la producción de humor acuoso, ni se ha encontrado efecto en la barrera hematoocular.
Farmacología
Absorción: El Latanoprost es absorbido por la córnea, donde el fármaco en forma de éster de Latanoprost Isopropilo es hidrolizado a la forma ácida, la cual es la biológicamente activa. Estudios en humanos muestran que la concentración pico se obtiene aproximadamente dos horas después de la administración tópica. Distribución: El volumen de distribución en humanos, es de aproximadamente 0,16 ± 0,02 L/kg; el ácido de Latanoprost se puede encontrar en el humor vítreo durante las primeras 4 horas desde su administración tópica. Metabolismo: El Latanoprost es metabolizado en la córnea a Latanoprost ácido, tras su absorción en metabolizado en el hígado hacia 1,2 dinor-Latanoprost y 1,2,3,4- tetranor-Latanoprost. Eliminación: El Latanoprost es eliminado de la circulación de forma rápida, con una vida media plasmática de 17 minutos. La depuración sistémica, es de 7 mL/min/kg aproximadamente.
Indicaciones
GLAUCOFTAL® está indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.
Dosificación
Adultos: Para lograr una disminución de la presión intraocular, se recomienda administrar una gota en el (los) ojo(s) afectados una vez al día. Adultos mayores: No se ha encontrado que sea necesario ajustar la dosificación para este grupo poblacional, por tanto se puede emplear la misma dosificación que en el adulto. Niños y menores de 18 años: No hay evidencia clínica suficiente que permita establecer la seguridad ni la eficacia en este grupo poblacional.
Contraindicaciones
GLAUCOFTAL® está contraindicado en pacientes que hayan presentado cualquier tipo de reacciones de hipersensibilidad al medicamento, a los excipientes o a cualquier otro componente de la fórmula.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales.
Reacciones adversas
Existen reportes de casos de edema macular y de edema del disco óptico bilateral. El desarrollador del producto manifestó que estos reportes en su mayoría provienen de pacientes afáquicos, pseudofáquicos, con lentes de cámara posterior rotos, o lentes de cámara anterior y pacientes con riesgo de producir edema macular, como son los que cursan con retinopatía diabética u oclusión venosa retiniana. En estudios clínicos controlados se han encontrado con una frecuencia de aparición entre el 5 y el 15%: visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, escozor, hiperemia conjuntival y keratopatía epitelial puntata. Con una frecuencia entre 1 y 4%: ojo seco, epifora, dolor palpebral, edema palpebral, eritema palpebral y fotofobia. Se han reportado dos casos de keratitis dendrítica por virus del herpes. En estudios postcomercialización, se encontraron reportes aislados de asma, disnea, edema y erosión corneal, cambios en el largo y el color de las pestañas, mareo, dolor de cabeza y de epidermólisis tóxica necrotizante.
Precauciones
Con el uso del Latanoprost, se ha reportada alargamiento de las pestañas, sin que hasta el momento se haya aclarado el mecanismo de este fenómeno; con el uso crónico del medicamento, se ha reportado también la hiperpigmentación del iris. El Latanoprost es hidrolizado en la córnea, los efectos a largo plazo de este hecho no son claros en el momento. Se han reportado algunos casos de queratitis bacteriana en pacientes que usan medicaciones oftálmicas multidosis, debido a la inadecuada manipulación.
Interacciones
En estudios in vitro se ha reportado que la administración concomitante de latanoprost con productos oftalmológicos tópicos que contengan timerosal como preservativo puede producir una precipitación del fármaco. En caso de ser necesaria la administración conjunta, se debe tener un intervalo de 5 minutos entre un fármaco y el otro. Se ha reportado un aumento paradójico de la presión intraocular al estar usando de manera simultánea análogos de las prostaglandinas.
Conservación
Recomendaciones generales: Conservese refrigerado entre 2-8°C. Evitese el congelamiento y protejase de la luz. Una vez abierto el frasco, deberá utilizarse el contenido dentro de las diez semanas siguientes y conservarse a no más de 25°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
La Sobredosis por Latanoprost produce irritación ocular, hiperemia escleral o conjuntival. Dosis intravenosas altas del fármaco en monos se han relacionado con episodios de broncoconstricción, de todas formas pacientes con asma, que recibieron terapia con latanoprost no reportaron eventos adversos. Dosis intravenosas mayores de 3 mg/kg, en voluntarios sanos, no produjeron ningún evento o reacción adversa. Dosis de 5,5 a 10 mg/kg, se asocian a dolor abdominal, mareo, nauseas, diaforesis, y "bochornos" o "calores".
Presentación
GLAUCOFTAL®, frasco por 2,5 mL de solución oftálmica (Reg. San. No. INVIMA 2011 M-0012020).
Nota
Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. eMail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 No. 7 - 39. Cali, Colombia.www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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