GOUTEX - Reacciones adversas

La incidencia de eventos adversos (EA) observada en los estudios clínicos de un fármaco, puede no reflejar la incidencia observada en la práctica, y no puede compararse en forma directa con la incidencia observada en los estudios clínicos con otro fármaco, dado que estos estudios se llevan a cabo bajo condiciones muy diversas. Las reacciones adversas informadas como relacionadas con febuxostat, que se presentaron en al menos el 1% de los pacientes tratados con la droga de estudio, y con una frecuencia de por lo menos un 0,5% superior al placebo, para las dosis de 40 mg y 80 mg diarios, fueron: función hepática anormal (6,6%-4,6%), náuseas (1,1%-1,3%), artralgia (1,1%- 1,7%), erupción (0,5%-1,6%). Las anormalidades en la función hepática fueron las reacciones adversas que más frecuentemente llevaron a la suspensión del tratamiento, observadas en los sujetos tratados con febuxostat 40 mg (1,8%), febuxostat 80 mg (1,2%) y allopurinol (0,9%). El EA mareos fue informado también en más del 1% de los sujetos tratados con febuxostat, aunque no en una frecuencia 0,5% superior a los que recibieron placebo. Las reacciones adversas informadas, que se presentaron en menos del 1% de los pacientes tratados con febuxostat (entre 40 mg y 240 mg diarios) y en más de un sujeto fueron: Generales: astenia, fatiga, síntomas seudogripales, dolor/molestias pectorales, edema, sensación anormal, trastornos de la marcha, dolor, sed. Cardíacos: angina de pecho, soplo cardíaco, anomalías en el ECG, fibrilación/aleteo auricular, palpitaciones, bradicardia sinusal, taquicardia. Vasculares: hipertensión, hipotensión, rubefacción, sofocos. Sistema Nervioso: cefalea, hemiparesia, alteración del gusto, hipoestesia, trastorno del equilibrio, infarto lacunar, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, síndrome de Guillain-Barré, hiposmia, letargo, deterioro mental, migraña, parestesia, somnolencia, temblor. Psiquiátricos: ansiedad, cambios de personalidad, depresión, insomnio, nerviosismo, agitación, irritabilidad, disminución de la libido, ataque de pánico. Gastrointestinales: xerostomía, dolor gingival, úlceras bucales, dispepsia, distensión abdominal, flatulencia, dolor abdominal, constipación, deposiciones frecuentes, gastritis, reflujo gastroesofágico, malestar gastrointestinal, hematemesis, hiperclorhidria, rectorragia, pancreatitis, úlcera péptica, vómitos. Hepatobiliares: esteatosis hepática, colelitiasis/colecistitis, hepatitis, hepatomegalia. Musculoesqueléticos y tejido conjuntivo: dolor/ rigidez musculoesquelética, mialgia, espasmos /contracciones/ tensión /debilidad musculares, artritis, rigidez articular, inflamación articular. Renales y Urinarios: nefrolitiasis, disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria, hematuria, polaquiuria, incontinencia, urgencia miccional. Tórax, respiratorios y mediastínicos: irritación de garganta, edema faríngeo, sequedad nasal, epistaxis, congestión de las vías aéreas, infección respiratoria alta, estornudos, bronquitis, tos, disnea, hipersecreción de senos paranasales. Nutrición y metabolismo: aumento/disminución de peso, aumento/disminución del apetito, anorexia, diabetes mellitus, hiperglucemia, deshidratación, hiperlipidemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia. Sistema linfático y sangre: esplenomegalia, pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática, neutropenia, leucocitosis/leucopenia, anemia. Oído y laberinto: vértigo, sordera, tinnitus. Oculares: visión borrosa. Sistema Inmunológico: hipersensibilidad. Infecciones: herpes zóster. Aparato reproductor y mama: dolor mamario, ginecomastia, disfunción eréctil. Piel y tejido celular subcutáneo: decoloración/alteraciones en la pigmentación de la piel, cambios en el color del cabello, alopecia, crecimiento anormal del cabello, angioedema, urticaria, prurito, dermatitis, equimosis, eccema, hiperhidrosis, petequias, fotosensibilidad, púrpura, dermografismo, lesión cutánea, olor anormal de la piel, descamación de la piel. Complicaciones de procedimientos médicos: contusión. Parámetros de laboratorio: creatina aumentada, bicarbonato disminuido, sodio elevado, potasio aumentado, tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado, EEG anormal, aumento de la glucosa, colesterol elevado, triglicéridos elevados, lipoproteínas de baja densidad (LDL) aumentadas, aumento de la amilasa, TSH aumentada, recuento plaquetario disminuido, hemoglobina disminuida, hematocrito disminuido, recuento de glóbulos rojos disminuido, volumen globular medio elevado, leucocitos elevados/disminuidos, disminución de los linfocitos, disminución de los neutrófilos, relación BUN/creatinina elevada, creatinina elevada, aumento de la uremia, aumento de la creatina-cinasa, aumento de la LDH, fosfatasa alcalina elevada, antígeno prostático específico elevado, diuresis elevada/reducida, anomalías en las pruebas de coagulación, tiempo de protrombina prolongado, orina positiva para leucocitos y proteína, cilindros urinarios. Seguridad Cardiovascular: En forma global, se registró una mayor incidencia de eventos cardiovasculares y muertes en los pacientes tratados con febuxostat que con allopurinol. No se pudo establecer una relación causal con febuxostat. Controlar al paciente para detectar cualquier posible signo o síntoma de IAM o ACV.