Prospecto GYNFLU-D

Descripción
GYNFLU-D es la combinación de fluconazol 75mg + secnidazol 1.000mg en una sola tableta de administración oral, para el tratamiento práctico de las pacientes con flujo vaginal, administrando en una sola toma 2 tabletas. La dosis total administrada de fluconazol son 150mg y de secnidazol 2 gramos que ofrecen cubrimiento de Candida albicans y otras especies de Candida susceptibles, Gardnerella vaginalis y otros gérmenes anaerobios y Trichomonas vaginalis, agentes más frecuentes en la mayoría de las flujos vaginales y vulvovaginitis infecciosas.
Composición
Cada tableta contiene 75mg de fluconazol y 1.000mg de secnidazol.
Farmacocinética
El fluconazol se absorbe rápidamente y completamente desde el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad superior al 90%; la administración con los alimentos no altera la absorción. Las concentraciones plasmáticas máximas se observan 30 a 90 minutos después de administrada la dosis. La vida media de eliminación plasmática del fluconazol es de 30 horas aproximadamente. La unión a las proteínas es baja (11-12%). El fluconazol penetra muy bien en todos los tejidos y líquidos corporales; el volumen de distribución se aproxima al total de agua corporal. El metabolismo hepático del fluconazol es mínimo por lo que el riesgo de interacciones medicamentosas es despreciable. La principal vía de excreción es renal; cerca del 80% de la dosis administrada aparece en la orina sin alteración. Su mecanismo de acción específico por los sistemas enzimáticos fúngicos garantiza ausencia de efectos adversos relacionados con su uso mecanismo de acción. Su prolongada vida media de eliminación (22 horas) permite el manejo con una sola dosis de 150mg de la mayor parte de las candidiasis vulvovaginales. El secnidazol se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad absoluta del 100% después de la administración oral de una dosis de 2 gramos y se distribuye rápidamente en todos los tejidos y líquidos orgánicos. La unión a proteínas plasmáticas es de sólo un 15% lo que supone una mayor cantidad de fármaco libre para difundir hacia los tejidos. Después de la administración oral 2 gramos de secnidazol, las concentraciones plasmáticas son del orden de 17,8 a 20,8mg/l a las 24 horas; 8,7 a 9,4mg/l a las 48 horas y 3,9 a 4,8mg/l a las 72 horas. El secnidazol no induce ni inhibe enzimas hepáticas, por lo tanto, no presenta interacciones medicamentosas importantes. La vida media de eliminación de secnidazol es de 17 a 29 horas considerablemente mucho más prolongada que otros 5 nitroimidazólicos como metronidazol (7 a 8 horas) y tinidazol (12 a 13 horas); sus elevadas y prolongadas concentraciones ayudan a explicar la eficacia clínica del secnidazol administrado en dosis única en pacientes con vaginosis bacteriana y en el tratamiento de la tricomoniasis en hombres y mujeres.
Indicaciones
Antiinfeccioso, antitricomoniásico, anticandidiásico vaginal. GYNFLU-D combina la eficacia antimicótica del fluconazol con la actividad antiprotozoárica y antibacteriana del secnidazol para el tratamiento oral, en dosis única, de las vaginitis y vaginosis producidas por Candida albicans y otras especies de Candida, Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, bacterias anaerobias y Mobiluncus sp.
Dosificación
GYNFLU-D se administra en una sola dosis oral de 2 tabletas, antes de una de las comidas principales del día. GYNFLU-D brinda una dosis total de 150mg de fluconazol y 2 gramos de secnidazol, las cuales han demostrado máxima eficacia y seguridad en el tratamiento sistémico de este tipo de leucorreas.
Contraindicaciones
GYNFLU-D no debe ser administrado a pacientes con reconocida hipersensibilidad a los componentes o a los derivados nitroimidazólicos. Pacientes con discrasias sanguíneas, embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
GYNFLU-D es un medicamento bien tolerado; los efectos adversos más frecuentes, derivados del secnidazol, son referidos especialmente al sistema gastrointestinal: náuseas, gastralgia, alteración del gusto (sabor metálico), glositis y estomatitis. Raramente se han reportado: erupciones cutáneas, leucopenia moderada (reversible luego de la suspensión del tratamiento), vértigo, parestesia, incoordinación, ataxia y polineuritis sensitiva y motora. Otros efectos adversos reportados principalmente con el fluconazol pueden ser: cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómito, constipación, diarrea y disminución del apetito. Raramente se pueden presentar rash cutáneo y reacciones alérgicas.
Interacciones
Debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas durante los tres días siguientes al tratamiento; tanto el fluconazol como el secnidazol pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes orales especialmente de la warfarina, por lo que se debe monitorizar el tiempo de protrombina hasta 8 días después de haber finalizado el tratamiento. En pacientes en tratamiento con antidiabéticos orales, deben monitorizarse las cifras de glucemia dado que en algunos casos el fluconazol puede prolongar la vida media de estos medicamentos y presentarse un episodio hipoglicémico. La administración concomitante de fluconazol y fenitoína puede incrementar los niveles de ésta en grado clínicamente significativo; los niveles de fenitoína deberán ser monitoreados y la dosis de fenitoína ajustada para mantener los niveles terapéuticos.
Presentación
GYNFLU-D se presenta en cajas con 2 tabletas recubiertas, para administración en dosis única (Reg. San. Nro. INVIMA 2008M-0008096).

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