Prospecto HAEMOCTIN SDH

Composición
Ingrediente activo: factor VIII de la coagulación (FVIII: C). Otros ingredientes: glicina, iones sodio, calcio, cloruro y citrato. Actividad de 250UI (vial con 1,5 a 5,5mg de proteína total), 500UI (vial con 3 a 11mg de proteína total) y 1.000UI (vial con 6 a 22mg de proteína total).
Farmacología
HAEMOCTIN® SDH es un concentrado de factor VIII de la coagulación obtenido de plasma humano. El producto es purificado por cromatografía por columna y estabilizado fisiológicamente con la proteína transportadora natural (proteína de Von Willebrand). La alta pureza representa una reducción significativa en la concentración de otras proteínas, en particular fibrinógeno, fibronectina e inmunoglobulinas. El proceso de manufactura incluye dos métodos específicos de inactivación viral contra virus de diferente naturaleza: el método solvente/detergente contra virus con cubierta lipoproteica y tratamiento con calor a 100°C por 30 minutos, contra virus "desnudos".
Indicaciones
Profilaxis y tratamiento de la hemofilia A.
Dosificación
1UI de HAEMOCTIN® SDH: c/kg PC produce un incremento de 1-2%. La dosis inicial se calcula así: unidades requeridas =PC (kg) x % aumento de FVIII: C deseado. La dosis de mantenimiento: unidades requeridas =PC/kg x % aumento de FVIII: C requerido/2. Para sangrados leves, procedimientos dentales y cirugías menores, es deseable un aumento de la actividad de FVIII: C de 30-40%. Para sangrado severo o cirugía mayor, se recomienda un aumento de 50-60%. La duración de la terapia depende de los síntomas o de las medidas quirúrgicas. Se puede esperar una disminución de la vida media del FVIII en procesos febriles. Para terapia profiláctica continua en hemofilia A severa: 12-25UI/kg PC cada 2-3 días. En caso de hemofilia inducida por anticuerpos, deben ser usadas grandes cantidades de FVIII: C, tal vez con concentrado de PPSB activado o agentes inmunosupresores o plasmaféresis de intercambio. No se deben administrar drogas inmunosupresoras profilácticas en caso de deficiencia de inhibidores.
Contraindicaciones
Intolerancia a la sangre o a sus derivados.
Efectos colaterales
Son raras las reacciones de hipersensibilidad. Aplicar las medidas según la intensidad de las reacciones. Después de una vigilancia postmercadeo intensa, no se ha detectado hasta el momento desarrollo de inhibidores con el uso de HAEMOCTIN® SDH.
Interacciones
No se han reportado hasta ahora. Sin embargo, es necesario tener en cuenta que el factor de Von Willebrand es necesario para la adhesión de las plaquetas al subendotelio. Este proceso es afectado adversamente por el uso de drogas que contienen ácido acetilsalicílico. La preparación no debe ser mezclada con otros medicamentos por el peligro de precipitación o desnaturalización de las proteínas.
Conservación
Almacenar a temperatura ambiente, no mayor a 25°C. No congelar. Proteger de la luz. El solvente y el equipo de infusión pueden ser almacenados a temperatura ambiente.
Presentación
1 vial de liofilizado por 250UI + 1 vial de solvente con 5ml de agua para inyección (Reg. San. No. INVIMA 2007M-006083-R2). 1 vial de liofilizado por 500UI + 1 vial de solvente con 10ml de agua para inyección (Reg. San. No. INVIMA 2007M-006084-R1). 1 vial de liofilizado por 1.000UI + 1 vial de solvente con 10ml de agua para inyección (Reg. San. No. INVIMA 2007M-006136-R1). El empaque contiene jeringa desechable, cánula con doble salida, aguja con filtro y equipo de infusión. Información adicional sobre modo de reconstitución a petición del cuerpo médico.

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