Prospecto HB ONCOBRAIN

Composición
Según la presentación: Temozolomida 5 mg, 20 mg, 100 mg y 250 mg.
Indicaciones
Tratamiento en pacientes adultos con glioblastoma multiforme recientemente diagnosticado, concomitante con radioterapia y posteriormente como tratamiento de monoterapia; en niños a partir de los tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que hayan demostrado recurrencia o progresión después de la terapia estándar.
Dosificación
El médico determinará cuál es su dosis correcta de HB Oncobrain®, de acuerdo a su historia clínica y peso, así mismo él decidirá si le prescribe o no otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar HB Oncobrain® para prevenir o controlar las náuseas y el vómito. En pacientes adultos con glioblastoma multiforme recientemente diagnosticado: Temozolomida se administra conjuntamente con radioterapia focal (fase concomitante), seguida hasta por 6 ciclos de monoterapia con Temozolomida (fase de monoterapia). En fase concomitante: Temozolomida es administrada de forma oral en una dosis de 75 mg / m2 diariamente por 42 días concomitante a la radioterapia focal (60 GY administrados en 30 fracciones). No se recomienda reducir la dosis, pero el retraso y discontinuidad en la administración de Temozolomida se debe reducir semanalmente según criterios hematológicos y no-hematológicos de toxicidad. La administración de Temozolomida puede ser continuada en la fase concomitante de 42 días (hasta 49 días) si se cumple lo siguiente: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.5 x 109/1. Recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/1. Criterios de toxicidad comunes (CTC) toxicidad no hematológica ≤ a grado 1 (a excepción de alopecia, náuseas y vómito). Verifique estos criterios con su médico tratante. Fase de monoterapia: Cuatro semanas después de terminado la fase concomitante de HB Oncobrain® y radioterapia, se administra hasta por 6 ciclos en tratamiento de monoterapia. La dosis en el ciclo 1 (monoterapia) es 150 mg / m2 una vez al día por 5 días seguido por 23 días de tratamiento. Al principio del ciclo 2, la dosis se extiende a 200 mg / m2 si la toxicidad no hematológica (CTC) para el ciclo 1 es ≤ a grado 2 (a excepción de alopecia, náuseas y vómito), si el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) es ≥ 1.5 x 109/1. Si la dosis no fue extendida en el ciclo 2, el aumento no se debe hacer en ciclos subsecuentes. Una vez aumentada la dosis, ésta debe conservarse en 200 mg / m2 por día por los primeros 5 días de cada ciclo subsecuentes a menos que se presente toxicidad. Pacientes adultos, pacientes pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo: Un ciclo del tratamiento abarca 28 días. En los pacientes que no han sido tratados previamente con quimioterapia, HB Oncobrain® se administra en forma oral en dosis de 200 mg /m2 una vez al día por los primeros 5 días, seguidos por una interrupción del tratamiento de 23 días (para total de 28 días). En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, para ser aumentado en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día por 5 días si no hay toxicidad hematológica. Pacientes pediátricos: En pacientes de 3 años de edad o mayores, HB Oncobrain® debe ser utilizado solamente en glioma maligno recurrente o progresivo. No hay experiencia clínica con el uso de HB Oncobrain® en niños menores de 3 años. La experiencia en niños mayores es muy limitada.
Contraindicaciones
Temozolomida está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes o a la Dacarbazina. No debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes, ni en pacientes con mielosupresión severa. Debe ser administrado por especialista y se recomienda chequeo hematológico periódico.
Precauciones
Pacientes con vómito severo deben recibir terapia antiemética antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres potencialmente fértiles deben evitar el embarazo mientras están recibiendo tratamiento con Temozolomida y durante 6 meses después. Los hombres que estén recibiendo Temozolomida no deben buscar fecundación hasta por lo menos 6 meses después de haber suspendido el tratamiento. Debe usar anticonceptivos efectivos. Temozolomida puede tener efectos genotóxicos.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original. Vida útil: De acuerdo a la presentación, 5 mg y 20 mg: 1 año; 100 mg y 250 mg: 2 años.
Presentación
HB Oncobrain® 5 mg Cápsulas duras (INVIMA 2013M-0014794), HB Oncobrain® 20 mg Cápsulas duras (INVIMA 2013M-0014795), HB Oncobrain® 100 mg Cápsulas duras (INVIMA 2013M-0014632), HB Oncobrain® 250 mg Cápsulas duras (INVIMA 2014M-0014937).

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