Prospecto HEMATIN IV

Composición
Solución inyectable para aplicación intravenosa. Cada ampolla de 5ml contiene 100mg/ml de hierro (III), como hierro sacarosa [complejo de sacarosa e hidróxido de hierro (III)].
Farmacocinética
El sacarato férrico se ha desarrollado específicamente para la administración endovenosa. El sacarato férrico después de su administración endovenosa alcanza a la médula ósea eritroide, donde se puede encontrar hasta 50% de la dosis administrada a las 3 horas de la inyección I.V. a las 16 horas, virtualmente todo el hierro administrado se encuentra disponible en los sitios de síntesis de hemoglobina, en contraste con el hierro dextrán, al cual le toma hasta 3 a 4 días para alcanzar el 50% de la dosis suministrada por vía endovenosa para alcanzar la médula ósea eritroide y el tejido reticuloendotelial. Por lo tanto, la biodisponibilidad del sacarato férrico para la síntesis de hemoglobina es hasta 20 veces más rápida. Con la terapia intravenosa, el nivel de hemoglobina aumenta en forma más rápida y completa que con terapia por vía oral o intramuscular.
Indicaciones
Intolerancia demostrada a las preparaciones de hierro por vía oral. En los casos en que exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los depósitos de hierro. En enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando los preparados de hierro por vía oral sean ineficaces o mal tolerados. Pacientes sometidos a hemodiálisis. Pacientes con problemas de absorción intestinal de hierro. Tratamiento concomitante con eritropoyetina.
Dosificación
Adultos y personas ancianas: la dosis total acumulada de HEMATIN®, equivalente al déficit total de hierro (mg), queda determinada por la concentración de hemoglobina y por el peso del paciente. Para cada paciente debe calcularse la dosis y la pauta de dosificación de HEMATIN® basándose en el cálculo de su déficit total de hierro. Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo - Hb real) [g/l] x 0,24* + depósito hierro [mg]. Hasta 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 130g/l respecto a depósito hierro = 15mg/kg peso corporal. Por encima de 35kg de peso corporal: Hb objetivo = 150g/l respecto a depósito hierro = 500mg * Factor = 0,0034 x 0,07 x 1.000 (contenido de hierro de la hemoglobina ≈ 0,34% x Volumen de sangre ≈ 7% del peso corporal x Factor 1000 = conversión de g a mg). La determinación de la cantidad total de HEMATIN® requerida se establecerá mediante el cálculo anterior o de acuerdo con la siguiente tabla (basada en una Hb objetivo de 130g/l para un peso corporal ≤ 35kg y 150g/l para un peso corporal > 35 kg):


Dosis: la dosis total de HEMATIN® debe administrarse en dosis única de 100mg de hierro (una ampolla de HEMATIN®) como máximo tres veces por semana. Sin embargo, cuando las circunstancias clínicas exijan un suministro rápido de hierro a los depósitos del organismo, podrá aumentarse la pauta de dosificación a 200mg de hierro como máximo tres veces por semana. Niños: el uso de HEMATIN® en niños no ha sido adecuadamente estudiado y, por tanto, no se recomienda el uso de HEMATIN® en niños. Administración: HEMATIN® se administrará únicamente por vía intravenosa, bien mediante inyección intravenosa lenta o bien mediante perfusión intravenosa por goteo. Sin embargo, la vía de administración preferida es la perfusión intravenosa por goteo, ya que de este modo puede reducirse el riesgo de que se produzcan episodios de hipotensión y extravasación venosa. Antes de administrar la primera dosis a un nuevo paciente, deberá administrarse una dosis de prueba de HEMATIN®. Al administrar HEMATIN® deberá disponerse de un equipo para reanimación cardiopulmonar, ya que pueden producirse reacciones alérgicas o anafilactoides y episodios de hipotensión. HEMATIN® es una solución fuertemente alcalina y, por lo tanto, no debe administrarse jamás por vía subcutánea o intramuscular. También debe evitarse la extravasación venosa, ya que la extravasación de HEMATIN® en el punto de la inyección puede producir dolor, inflamación, necrosis tisular, absceso estéril y decoloración parda de la piel. Perfusión intravenosa por goteo: HEMATIN® deberá diluirse únicamente en una solución de cloruro sódico al 0,9% (solución salina normal). Deberá diluirse una ampolla de 5ml (100mg de hierro) de HEMATIN® en máx. 100ml de solución salina al 0,9%. Por motivos de estabilidad no se permiten diluciones de concentraciones más bajas de HEMATIN®. Los primeros 25mg de hierro (es decir, 25ml de la solución) deberán infundirse como dosis de prueba, durante un período de 15 minutos. De no producirse ninguna reacción adversa durante dicho período, deberá administrarse el resto de la perfusión a un ritmo no superior a 50ml en 15 minutos. Inyección intravenosa: la administración de HEMATIN® mediante inyección intravenosa lenta podrá llevarse a cabo a un ritmo de 1ml de solución no diluida por minuto (es decir, 5 minutos por ampolla), sin exceder 2 ampollas de HEMATIN® (200mg hierro) por inyección. Antes de administrar una inyección intravenosa lenta, deberá inyectarse con lentitud y durante un período de 1 a 2 minutos una dosis de prueba de 1ml (20mg de hierro). De no producirse ningún acontecimiento adverso durante los 15 minutos siguientes a la administración de la dosis de prueba, podrá seguir administrándose el resto de la inyección. Después de una inyección intravenosa, deberá extenderse y elevarse el brazo del paciente y aplicar presión en el punto de la inyección durante un mínimo de 5 minutos, para reducir el riesgo de que se produzca una extravasación. Inyección en un dializador: HEMATIN® puede administrarse durante la mitad de una sesión de hemodiálisis, directamente en la línea venosa del dializador, siguiendo los procedimientos indicados para su administración intravenosa. Instrucciones de uso y manipulación: antes de su uso, debería realizarse la inspección visual de las ampollas, por si hubiera sedimentos o se hubiera producido algún daño. Solamente deberían utilizarse aquellas ampollas que carezcan de sedimentos y contengan una solución homogénea.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al complejo sacarato. Anemias no causadas por deficiencias de hierro (por ej.: anemia hemolítica). Alteraciones en el uso del hierro o sobrecarga del mismo (por ej.: hemocromatosis, hemosiderosis). Cirrosis hepática descompensada. Hepatitis infecciosa. Pancreatitis crónica. Las preparaciones parenterales de hierro pueden causar reacciones alérgicas. En caso de producirse una reacción anafiláctica las medidas a seguir son las mismas que para cualquier anafilaxia. Pacientes con asma bronquial, con una baja capacidad de unión del hierro y/o deficiencia de ácido fólico están particularmente más expuestos a desarrollar una reacción anafiláctica o alérgica. Si la inyección del preparado se realiza rápidamente, pueden ocurrir episodios hipotensivos.
Reacciones adversas
En los estudios clínicos realizados con hierro sacarato las reacciones adversas más frecuentes aparecidas en un 0,5 a 1,5% de los pacientes han sido alteraciones transitorias del gusto, hipotensión, fiebre y temblores, reacciones en el punto de inyección y náuseas. En raras ocasiones han ocurrido reacciones anafilactoides leves. En general, las reacciones anafilactoides son potencialmente las reacciones adversas más graves.
Advertencias
Los preparados de hierro administrados por vía parenteral pueden producir reacciones alérgicas o anafilactoides graves, que pueden ser potencialmente fatales. Por tanto, deberá disponerse de un equipo de reanimación cardiopulmonar. En el caso de producirse alguna reacción alérgica o anafiláctica grave, deberá detenerse la administración de HEMATIN®, administrarse inmediatamente adrenalina por vía intramuscular e iniciar otras medidas de apoyo, en línea con los procedimientos establecidos en el hospital para la reanimación cardiopulmonar. El manejo de reacciones alérgicas leves consistirá en la detención de la administración de HEMATIN® y la administración de antihistamínicos. Es posible que se produzcan episodios de hipotensión, si se administra la inyección con demasiada rapidez. Los pacientes que posean una baja capacidad de combinación de hierro y/o déficit de ácido fólico están especialmente en riesgo de presentar reacciones alérgicas o anafilactoides. En casos de extravasación venosa inadvertida y si la aguja sigue insertada, enjuagar con una pequeña cantidad de solución de cloruro sódico al 0,9%. En caso de almacenamiento no apropiado, no se puede excluir la formación de sedimentos. Por tal motivo, las ampollas deben examinarse cuidadosamente antes de inyectarlas, particularmente su parte superior e inferior. No aplicar el contenido de tales ampollas que presentan sedimentación o la fecha de las cuales haya expirado. No mezclar el contenido de las ampollas con otros medicamentos.
Interacciones
Al igual que con otros preparados parenterales de hierro, no debería administrarse HEMATIN® junto con preparados de hierro oral, puesto que se reduce su absorción. Debido a ello, únicamente debería iniciarse la terapia de hierro por vía oral como mínimo cinco días después de la última inyección de HEMATIN®. Embarazo y lactancia: categoria de embarazo: B. Los estudio teratológicos se han realizado en ratas y conejos a dosis 13 hierro/kg/día (0,5 veces la dosis máxima humana) si evidencia de impedimento de la fertilidad o daño en el feto. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuadamente controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos a la respuesta en humanos, este medicamento se debe usar en embarazo solamente en casos en que se justifique plenamente. De cualquier forma, se desaconseja el uso de preparados parenterales de hierro durante los primeros tres meses. La aplicación durante el segundo y tercer trimestre debe hacerse con cuidado. Lactancia: el hierro sacarato se excreta en la leche de las ratas, pero no se conoce si este medicamento se excreta. Debido a que muchos medicamentos se excretan por la leche materna; se debe tener precaución cuando se prescribe HEMATIN® en las mujeres lactantes. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: es improbable que HEMATIN® influya sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Incompatibilidades
HEMATIN® deberá mezclarse únicamente con una solución de cloruro sódico al 0,9%. No deberían utilizarse otras soluciones de dilución intravenosa y otros agentes terapéuticos debido a la posibilidad de precipitación y/o interacción. Se desconoce la compatibilidad del producto con recipientes que no sean de vidrio, polietileno o cloruro de polivinilo. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el período de validez y las condiciones de almacenamiento de la solución hasta su uso son responsabilidad del usuario, no debiendo superar las 3 horas a temperatura ambiente.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Sobredosificación
La sobredosis puede producir sobrecarga aguda de hierro, que puede manifestarse en forma de hemosiderosis. La sobredosis debería tratarse con medidas de apoyo y, cuando así se requiera, con un quelante del hierro.
Presentación
Caja con 5 ampollas de 5ml (Reg San. No. INVIMA M 004706).

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