Prospecto HUMATROPE

Descripción
La somatropina de origen DNA recombinante para inyección, es una hormona polipéptida de origen DNA recombinante. La somatropina tiene 191 residuos de aminoácidos y un peso molecular de unos 22 125 daltons. La secuencia de aminoácidos del producto es idéntica a la de la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario. La somatropina se sintetiza en una cepa de Escherichia coli que ha sido modificada añadiendo el gen para la hormona de crecimiento humana. La somatropina es un polvo liofilizado blanco estéril para ser administrado por vía intramuscular o subcutánea después de la reconstitución.
Composición
Cada frasco de somatropina contiene 15UI (5mg) de somatropina. Cada frasco también contiene manitol, glicina y fosfato de sodio dibásico. Puede haberse agregado ácido fosfórico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH al momento de elaboración. Cada frasco se suministra en un envase de combinación, acompañado de un frasco 5ml de solución diluyente que contiene agua para inyección con 0,3% de m-cresol como preservativo y 1,7% de glicerina, ambos ingredientes son agregados al momento de la elaboración. La somatropina es un preparado altamente purificado. El contenido de 1,7% de glicerina hace que el producto reconstituido sea casi isotónico a una concentración de 2mg de somatropina/mililitro de diluyente. Las soluciones reconstituidas tienen un pH de aproximadamente 7,5.
Indicaciones
Pacientes pediátricos: la somatropina es indicada en el tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos que muestran falta de crecimiento debido a una secreción inadecuada de la hormona de crecimiento endógena normal. La somatropina está indicada para el tratamiento de estatura corta asociada al síndrome de Turner en pacientes cuyas epífisis no están cerradas. Pacientes adultos: la somatropina está indicada como sustitución de las hormonas de crecimiento endógenas en adultos con síndrome de deficiencia de hormonas de crecimiento que satisfagan los dos requisitos siguientes: 1. Deficiencia manifestada en edad adulta: pacientes que sufren de deficiencia de hormonas de crecimiento, por sí solo o por múltiples deficiencias hormonales (hipopituitarismo), como resultado de enfermedad pituitaria, enfermedad hipotalámica, cirugía, terapia de radiación o trauma. Deficiencia manifestada en la niñez: pacientes que sufrieron de deficiencia de hormonas de crecimiento durante la niñez en quienes se ha confirmado deficiencia de hormonas de crecimiento como adultos antes de iniciarse la terapia de sustitución con somatropina. 2. Diagnóstico bioquímico de eficiencia de hormona de crecimiento, por respuesta negativa al examen estándar de estímulo de hormonas de crecimiento (punto máximo < 5ng/ml medido por RIA (anticuerpo policlonal) o < 2,5mg/ml medido por IRMA (anticuerpo monoclonal).
Presentación
Caja con frasco vial con polvo liofilizado de 5mg + ampolla con 5ml de diluyente (Reg. San. No. INVIMA M-010629-R1).

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