Prospecto IBUPROFENO MK

Descripción
Antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas. Además con la ventaja de la forma farmacéutica recubierta, que asegura el cumplimiento de la terapia. Es un fármaco efectivo para el alivio de la fiebre y de los dolores leves a moderados de: Cabeza, articular, espalda, cólico menstrual, osteomuscular, menstrual, dental, ótico y asociados al resfriado común. La eficacia antipirética se ha demostrado plenamente en niños. El ibuprofeno posee un inicio de acción rápido (menor a una hora), con un mayor grado de reducción de la temperatura y una mayor duración del efecto antipirético (seis a ocho horas) que el acetaminofén.
Composición
Cada Tableta recubierta de IBUPROFENO MK® contiene 400, 600 u 800 mg de ibuprofeno. Cada Gragea de IBUPROFENO MK® contiene 200 mg de ibuprofeno.
Propiedades
Mecanismo de acción: El ibuprofeno es un analgésico, antiinflamatorio no esteroide, inhibe la síntesis y liberación de prostaglandinas en los tejidos corporales por inhibición de la ciclooxigenasa 1 y 2 (COX1 y COX2), las cuales catalizan la producción de prostaglandinas por la vía del ácido araquidónico, dando lugar a una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas y de los tromboxanos. Inhibe de manera reversible la agregación plaquetaria, pero menos que el ácido acetilsalicílico. La recuperación de la función plaquetaria se produce en el plazo de un día después de suspender el tratamiento, el mecanismo sugerido es vía inhibición de la COX 1 pero sin afectar el tiempo de protombina ni el tiempo de coagulación.
Indicaciones
Analgésico, antiinflamatorio no esteroide. Antipirético.
Dosificación
Adultos: Síntomas agudos y crónicos de artritis reumatoide, osteoartritis, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y gota aguda: 400/800 mg/día en 4 tomas diarias. Tendinítis, bursítis, dolor lumbar, dolor del hombro agudo: 400/800 mg 3/4 veces al día. Luxaciones, esguinces: 400/600 mg cada 4/6 horas. Artritis reumatoidea juvenil: 30/40 mg/kg/día divididos en 4 dosis. Cefalea, odontalgias: 200/400 mg cada 4/6 horas. Dismenorrea: 200/400 mg cada 4 horas tan pronto se inicien los dolores. Fiebre: 200/400 mg cada 4/6 horas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos. Desórdenes de la coagulación o que esté recibiendo anticoagulantes cumarínicos. Enfermedad cardiovascular. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática moderada y severa. Advertencias: No administrar durante el embarazo, en especial durante el tercer trimestre y la lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.
Embarazo y lactancia
Categoría C (primer trimestre): Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. Categoría D (segundo y tercer trimestre): Existe evidencia de riesgo fetal humano, basados en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales.
Reacciones adversas
Durante la terapia con ibuprofeno se han reportado los siguientes eventos adversos: Epigastralgia, pirosis, diarrea, distensión abdominal, náuseas, vómitos, cólicos abdominales, constipación, mareos, rash, prurito, tinnitus, disminución del apetito, edema, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, sangre oculta en materia fecal, esta última en menor proporción que en otros antiinflamatorios no esteroideos. Ambliopía reversible y en raras ocasiones se ha presentado síndrome de Stevens-Johnson. Se puede presentar disfunción renal reversible, elevación de la creatinina, falla renal aguda y ocasionalmente síndrome nefrótico, los cuales se pueden presentar varios días después de iniciar la terapia, especialmente en pacientes a riesgo como los que presentan lesión renal preexistente y depleción de líquidos entre otros. Puede presentarse casos de meningitis aséptica en pacientes que están tomando antiinflamatorios no esteroideos; esta se presenta pocas horas después de su ingesta y suele acompañarse de fiebre, cefalea, dolor abdominal, rigidez de nuca, puede tornarse letárgico y eventualmente comatoso, existe una posible relación con pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades relacionadas con el tejido conectivo; los síntomas se resuelven al suspender el fármaco. Los eventos adversos gastrointestinales se pueden minimizar al administrar el ibuprofeno con leche o alimentos y monitoreando a los pacientes que presenten un alto riesgo potencial para estos eventos adversos como son los adultos mayores, los que reciben altas dosis de antiinflamatorios no esteroideos, de anticoagulantes, corticosteroides los que tengan antecedentes de úlcera péptica, los fumadores, los alcohólicos o en general las personas que tengan un pobre estado de salud. Se pueden presentar alteraciones en las pruebas hepáticas hasta en un 15% de los pacientes; en caso que se presenten signos o síntomas de una reacción hepática severa se debe suspender el ibuprofeno.
Precauciones
No administrar a pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades relacionadas con el tejido conectivo. Si los síntomas persisten por más de 10 días, suspenda su ingesta y consulte a su médico. No tomar el medicamento si se han ingerido bebidas alcohólicas. Se debe administrar con precauciones en pacientes con hemofilia u otros problemas hemorrágicos, ya que aumenta el riesgo de hemorragias por inhibición de la agregación plaquetaria; puede producir ulceración o hemorragias gastrointestinales. Se debe suspender la medicación y consultar al médico si la fiebre y el dolor persisten por más de 10 días o si se presenta asociado a deshidratación, diarrea, vómito y pérdida de fluidos o si aparece hinchazón o enrojecimiento en el área del dolor. La seguridad del ibuprofeno en pacientes con falla renal crónica no ha sido establecida. Se pueden presentar reacciones alérgicas como inflamación facial, erupción, prurito y en muy raros casos shock anafiláctico, por lo cual no se debe administrar ibuprofeno si existe historia de reacciones alérgicas a analgésicos o antipiréticos. Su uso en presencia de úlcera péptica, colitis ulcerativa o enfermedad del tracto gastrointestinal superior activa puede aumentar el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales o de efectos úlcero génicos. Los pacientes geriátricos son más propensos a desarrollar toxicidad gastrointestinal, hepática y renal.
Interacciones
El uso simultáneo con acetaminofén puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos. La administración junto con corticoides o alcohol aumenta el riesgo de efectos gastrointestinales secundarios. El uso concomitante con hipoglucemiantes orales o insulina puede aumentar el efecto hipoglucémico de estos, ya que las prostaglandinas están implicadas de manera directa en los mecanismos de regulación del metabolismo de la glucosa, y posiblemente también debido al desplazamiento de los hipoglucemiantes orales de las proteínas séricas. La asociación con probenecid puede disminuir su excreción y aumentar la concentración sérica potenciando su eficacia o aumentando el potencial de toxicidad. El ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico, incrementa las concentraciones plasmáticas de litio, metotrexate y glicósidos cardiacos. El riesgo de nefrotoxicidad se puede incrementar con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, ciclosporina, tacrolimús o diuréticos, puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, beta bloqueadores y diuréticos. Puede incrementar el efecto de la fenitoína y las sulfonilureas. No debe administrarse con otros antiinflamatorios no esteroideos.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. IBUPROFENO MK® Tabletas de 400, 600 y 800 mg medicamento de venta con fórmula médica. IBUPROFENO MK® Grageas 200 mg, medicamento de venta libre. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
La sobredosis por ibuprofeno es relativamente común. Los pacientes normalmente se encuentran asintomáticos o presentan alteraciones gastrointestinales como vómito, náuseas y dolor abdominal; este cuadro se instaura entre cuatro y seis horas tras la ingestión del medicamento. Los casos severos de toxicidad por ibuprofeno son raros y se deben a la ingesta masiva del fármaco; generalmente cursan con convulsiones, coma y falla renal y en algunos casos paro cardiorrespiratorio; también se ha reportado falla hepática, disminución de la protrombina y acidosis metabólica. El manejo de la sobredosis de ibuprofeno debe realizarse mediante medidas de soporte y observación del paciente; en caso que se comiencen a presentar signos de una intoxicación severa, se debe proceder a establecer una vía aérea definitiva mediante la intubación orotraqueal; si se presentan convulsiones, estas pueden ser manejadas con benzodiacepinas, hay que mantener un acceso venoso y en caso de que se presente hipotensión, se debe administrar solución salina al 0,9%. Los desequilibrios ácido base deben ser corregidos con bicarbonato de sodio en dosis de 1 a 2 mEq/kg o según los protocolos locales. En caso de que la ingestión del medicamento sea reciente, se puede administrar carbón activado para disminuir la fracción del fármaco absorbida. Durante la observación del paciente se debe monitorizar los niveles de electrolitos, la creatinina, el BUN y estar alerta ante la aparición de sangrado digestivo. Debido a que el ibuprofeno se adhiere extensamente a las proteínas plasmáticas, no es probable que sea dializable.
Presentación
IBUPROFENO MK®, caja por 100 tabletas recubiertas de 400 mg (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-005346-R1). IBUPROFENO MK®, caja por 50 tabletas recubiertas de 600 mg (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-005661-R1). IBUPROFENO MK®, caja por 50 tabletas recubiertas de 800 mg (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-0000176-R1). IBUPROFENO MK® Grageas 200 mg, caja por 60 grageas, frasco por 24 grageas, caja por 12; 32 y 60 grageas (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-0010262).
Nota
MK. División de Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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