Prospecto IG VENA N I.V.

Composición
Principio activo: 1 ml de la Solución contiene: Inmunoglobulina humana normal con inactivación vírica (50 mg). Proteínas humanas (50 g/l) con un contenido mínimo de Ig G del 95%. Subclases de Ig G:


Contenido de IgA máximo 0,05 mg. Lista de excipientes: Maltosa. Agua para inyectables. Forma farmacéutica: Solución para infusión.
Indicaciones
Tratamiento restitutivo en síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como: Agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas. Inmunodeficiencia variable común. Inmunodeficiencia combinada grave. Síndrome de Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes. Inmunomodulación. Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) en niños o adultos con alto riesgo de una hemorragia o antes de una intervención quirúrgica para corregir el número de trombocitos. Síndrome de Guillain Barré. Enfermedad de Kawasaki. Miastenia grave. Alotrasplante de médula ósea.
Dosificación
La dosis y pauta posológica dependen de la indicación. En el caso del tratamiento restitutivo puede que sea necesario personalizar la dosis para cada paciente en función de la farmacocinética y la respuesta clínica. Las siguientes pautas posológicas se facilitan como referencia. Tratamiento restitutivo en síndromes de inmunodeficiencia primaria: La pauta posológica debe lograr una concentración mínima de IgG (medida antes de la siguiente infusión) de 4 - 6 g/l. Se necesitan de tres a seis meses tras el inicio del tratamiento para que se produzca el equilibrio. La dosis inicial recomendada es de 0,4 - 0,8 g/kg seguida de 0,2 g/kg como mínimo cada tres semanas. La dosis necesaria para alcanzar una concentración mínima de 6 g/L es de aproximadamente 0,2 - 0,8 g/kg/mes. El intervalo de administración una vez alcanzado el equilibrio estacionario varía de 2 a 4 semanas. Las concentraciones mínimas se deben medir para ajustar la dosis y el intervalo de la administración. Tratamiento restitutivo en caso de mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; tratamiento restitutivo en niños con SIDA e infecciones recurrentes: La dosis recomendada es de 0,2 - 0,4 g/kg cada tres o cuatro semanas. Púrpura trombocitopénica idiopática: Para tratar una crisis, se deben administrar 0,8 - 1,0 g/kg el primer día. Esta dosis se puede repetir una vez al cabo de 3 días o bien se pueden administrar 0,4 g/kg al día durante un periodo de dos a cinco días. El tratamiento se puede repetir si se produce una recaída. Síndrome de Guillain Barré: 0,4 g/kg/día durante un periodo de tres a siete días. Enfermedad de Kawasaki: Se deben administrar 1,6 - 2,0 g/kg en dosis divididas durante un periodo de dos a cinco días o 2,0 g/kg como dosis única. Los pacientes deben recibir un tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico. Miastenia grave: Se deben administrar 0,4 g/kg/día durante 5 días consecutivos en las fases críticas no compensadas suficientemente por el tratamiento específico. Alotrasplante de médula ósea: El tratamiento con inmunoglobuina humana normal se puede utilizar como parte del régimen de acondicionamiento y después del trasplante. Para el tratamiento de las infecciones y la profilaxis frente al rechazo inverso, la dosis se puede adaptar individualmente. Las dosis inicial es por lo general de 0,5 g/kg/semana y se empieza a administrar siete días antes del trasplante hasta tres meses después del trasplante. En caso de observar una ausencia persistente de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0,5 g/kg/mes hasta que el nivel de anticuerpos vuelva a ser normal. Las recomendaciones de dosis se resumen en la siguiente tabla:


Forma de administración: El producto se debe calentar hasta alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su administración. Ig VENA N IV se debe administrar mediante infusión por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,46 - 0,92 ml/kg/h (10 - 20 gotas por minuto) durante 20 - 30 minutos. Si el medicamento es bien tolerado, la velocidad de administración se puede aumentar gradualmente hasta un máximo de 1,85 ml/kg/h (40 gotas/minuto) durante el resto de la infusión. La solución se debe examinar visualmente para detectar la posible presencia de partículas o decoloración antes de la administración. No utilice soluciones turbias o con residuos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas homólogas, sobre todo en casos muy poco frecuentes de deficiencia de lgA cuando el paciente tiene anticuerpos frente a IgA.
Reacciones adversas
En determinadas ocasiones se pueden producir reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, tensión arterial baja y dolor moderado de la parte inferior de la espalda. En algunos casos muy pocos frecuentes, la inmunoglobulina humana normal puede provocar un descenso súbito de la tensión arterial y, en determinados casos aislados, choque anafiláctico, incluso si el paciente no ha demostrado hipersensibilidad con la administración anterior. Se han observado casos de meningitis aséptica reversible, casos aislados de anemia hemolítica reversible o hemólisis y casos poco frecuentes de reacciones cutáneas transitorias con la administración de inmunoglobulina humana normal. Se han descrito además un aumento del nivel de creatinina sérica e insuficiencia renal grave. Se han descrito eventos trombóticos en ancianos, en pacientes con signos de isquemia cerebral o cardiaca y en pacientes obesos y con hipovolemia grave. Para información sobre la seguridad viral, ver Precauciones especiales de empleo. Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Precauciones
Algunas reacciones adversas al medicamento pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión. Se debe respetar rigurosamente la velocidad de infusión recomendada en "Forma de administración". Los pacientes se deben controlar y observar exhaustivamente para detectar cualquier síntoma durante el periodo de infusión. Algunas reacciones adversas se pueden producir con mayor frecuencia: En casos de una velocidad de infusión alta. En pacientes con hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia con o sin deficiencia de IgA. En pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o en casos poco frecuentes en que se cambia el producto que contiene inmunoglobulina humana normal o en que ha transcurrido un periodo prolongado desde la infusión anterior. Las reacciones de hipersensibilidad real son poco frecuentes. Se pueden producir en casos excepcionales de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA. En raras ocasiones, la inmunoglobulina humana normal puede provocar un descenso de la tensión arterial junto con una reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado anteriormente el tratamiento con inmunoglobulina normal. Las posibles complicaciones se suelen evitar al asegurarse de lo siguiente: Los pacientes no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal inyectando el producto lentamente por primera vez (velocidad de administración de 0,46 - 0,92 ml/kgh). Los pacientes se controlan exhaustivamente para detectar cualquier síntoma durante el periodo de infusión. En concreto, los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, los pacientes que cambian a otro producto con IVIg o bien después de un periodo prolongado tras la infusión anterior se deben controlar durante una hora después de dicha primera infusión para detectar posibles reacciones adversas. El resto de los pacientes deben ser observados durante un periodo mínimo de 20 minutos tras la administración. Se han descrito casos de insuficiencia renal grave en pacientes tratados con IVIg. En la mayoría de los casos se han identificado factores de riesgo como insuficiencia renal preexistente, diabetes, hipovolemia, obesidad, administración concomitante de especialidades farmacéuticas nefrotóxicas o edad superior a 65 años. En todos los pacientes la administración de IVIg requiere: Hidratación adecuada antes del inicio de la infusión de IVIg. Control de diuresis. Control de los niveles de creatina sérica. Evitar el uso concomitante de diuréticos de asa. En caso de insuficiencia renal se debe contemplar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con IVIg. Aunque en estos informes la disfunción renal e insuficiencia renal grave se han relacionado con el uso de diversos productos con IVIg, los productos que contienen sacarosa como estabilizador representan una parte desproporcionada del número total. En los pacientes de riesgo, se debe contemplar el uso de productos con IVIg que no contienen sacarosa. Además, el producto se debe administrar a la concentración mínima y a la velocidad de infusión adecuada.
Advertencias
En caso de producirse una reacción adversa, se debe reducir la velocidad de administración o interrumpir la infusión. El tratamiento requerido depende de la naturaleza y gravedad del efecto secundario. En caso de choque, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para dicha situación. Si se administran medicamentos preparados con sangre o plasma humanos, no se pueden descartar totalmente las enfermedades provocadas por la transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye los patógenos desconocidos. No obstante, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce mediante: La selección de donantes mediante una anamnesis y el cribado de las donaciones y mezclas de plasma para la detección de HbsAg. Anticuerpos de VIH y VHC y nivel de alanina-aminotransferasa (ALAT). El análisis de las mezclas de plasma para determinar la presencia de material genómico del VHC. El proceso de producción incluye fases para la inactivación y eliminación de virus. Se han validado cuatro fases del proceso de producción: Dos fases de eliminación mediante filtración durante el fraccionamiento alcohólico según Cohn, una fase de inactivación química mediante el tratamiento con una mezcla de disolvente y detergente según la patente del New York Blood Center y una fase química mediante el tratamiento con pH 4. Los procedimientos de inactivación y eliminación han demostrado ser eficaces para VIH y BVDV, PRV y reovirus de tipo 3, reconocidos como virus modelo para VHC, VHB y VHA. En beneficio de los pacientes, se recomienda registrar, siempre que sea posible, el nombre y número de lote del producto cada vez que se administre Ig VENA N IV. Embarazo y lactancia: Dado que la seguridad del uso de esta especialidad farmacéutica durante el embarazo no se ha establecido en estudios clínicos controlados, se administrará con precaución a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. Dada la experiencia clínica con inmunoglobulinas, no se prevé ningún efecto perjudicial durante el embarazo o para el feto y el recién nacido. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Mantener fuera del alcance de los niños.
Interacciones
Vacunas de virus vivos atenuados: La administración de inmunoglobulina puede reducir, durante un periodo mínimo de 6 semanas y máximo de 3 meses, la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados (p. ej., sarampión, rubéola, paperas y varicela). Tras la administración de este producto, debe transcurrir un periodo de 3 meses antes de aplicar las vacunas de virus vivos atenuados. En el caso de sarampión, este problema se puede prolongar durante un año. Por lo tanto, es necesario comprobar el estado de los anticuerpos de aquellos pacientes que reciban una vacuna contra el sarampión. Interferencia con pruebas serológicas: Tras la inyección de inmunoglobulina, el aumento transitorio de los distintos anticuerpos transmitidos de forma pasiva a la sangre de los pacientes puede dar como resultado falsos positivos en las pruebas serológicas. La transmisión pasiva de anticuerpos antieritrocíticos, (p. ej., A, B y D) puede interferir con determinadas pruebas serológicas para la detección de aloanticuerpos antieritrocíticos (p. ej., prueba de Coombs), recuento de reticulocitos y haptoglobina.
Incompatibilidades
La inmunoglobulina humana normal para uso intravenoso no se puede mezclar con otras especialidades farmacéuticas.
Conservación
Conservar entre + 2°C - +8°C (en nevera), protegido de la luz. No congelar. Para evitar el riesgo de contaminación bacteriana, el material de desecho o el producto no utilizado, una vez abierto, se debe eliminar de acuerdo con las exigencias locales. Estabilidad: En un envase intacto y almacenado en las condiciones recomendadas. Ig VENA N IV caduca en la fecha indicada en el etiquetado. Advertencias: No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado.
Sobredosificación
La sobredosis puede provocar hipervolemia e hiperviscosidad, sobre todo en pacientes de riesgo entre los que se incluyen los pacientes ancianos o los pacientes con insuficiencia renal.
Presentación
Inmunoglobulina 1 g/20 mL (Reg. San. INVIMA 2005M-0004308). Inmunoglobulina 2.5 g/50 mL (Reg. San. INVIMA 2005M-0004422). Inmunoglobulina 5 g/100 mL (Reg. San. INVIMA 2005M-0004420).

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