Prospecto ILTUXAM

Composición
Olmesartan medoxomil / amlodipino besilato.
Indicaciones
La asociación a dosis fijas, está autorizada para el tratamiento de la hipertensión arterial, en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con olmesartan o con amlodipino en monoterapia. Tratamiento antihipertensivo solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos. Tratamiento inicial de pacientes hipertensos, que tienen la probabilidad de necesitar varios agentes para lograr la meta de cifras tensionales.
Dosificación
La dosificación recomendada de la asociación olmesartan/amlodipino es de 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora. Puede tomarse con o sin alimentos y no debe masticarse. Insuficiencia renal: No se recomienda el uso de olmesartan/amlodipino en pacientes con disfunción renal severa (depuración de creatinina menor de 30 mL/min). Insuficiencia hepática: No se recomienda el uso de olmesartan/amlodipino en pacientes con disfunción hepática severa. Niños: No se recomienda el uso de olmesartan/amlodipino en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de información sobre la eficiencia y seguridad. Seguridad - efectos no deseados: La seguridad de la asociación se ha investigado en ensayos clínicos controlados en 2.892 pacientes, que recibieron OL en combinación con AM. Las reacciones adversas más frecuentes (1-10%) fueron: mareo, cefalea, edema, edema periférico, edema con fóvea, y fatiga.
Contraindicaciones
Está contraindicada su administración durante el embarazo, y la lactancia, así como en pacientes con insuficiencia hepática grave y obstrucción biliar, shock cardiogénico, infarto de miocardio agudo, y en angina de pecho inestable.
Precauciones
Hipovolemia y/o depleción de sodio, en pacientes con un tratamiento diurético intenso, en insuficiencia cardíaca congestiva grave, enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal, hipertensión renovascular, hipercalemia. No se recomienda el uso de la asociación OLM/AM en pacientes con aldosteronismo primario, y debe utilizarse con especial precaución en pacientes con estenosis valvular aórtica o mitral y miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Interacciones
Interacciones ligadas a OLMESARTAN: litio, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, AINE (incluyendo selectivos de la COX y no selectivos y ácido acetilsalicílico. Interacciones POR AMLODIPINO: inhibidores CYP3A4 (diltiazem, ketoconazol, itraconazol y ritonavir), aumentan la concentración de AMLODIPINO. Inductores CYP3A4 (anticonvulsivantes y rifampicina), pueden disminuir la concentración de AMLODIPINO.
Presentación
Cada tableta contiene olmesartan amlodipino en presentaciones: 20mg/ 5mg caja x 28 comprimidos (Reg.San. INVIMA 2013M 001 4386). 20/5 mg caja x 14 comprimidos (Reg.San. INVIMA 2013M 001 4386). 40mg/5mg caja x 28 comprimidos (Reg.San. INVIMA 2013M 001 4448). 40/5 mg caja x 14 comprimidos (Reg.San. INVIMA 2013M 001 4448). 40mg/10mg caja x 28 comprimidos (Reg.San. INVIMA 2013M 001 4449). 40mg/10mg caja x 14 comprimidos (Reg.San. INVIMA 2013M 001 4449).

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