Prospecto IMIPRAMINA MK

Descripción
La imipramina es un fármaco antidepresivo tricíclico (amina terciaria) con efectos sedantes, indicado para el manejo de los trastornos depresivos.
Composición
Cada Gragea de IMIPRAMINA MK® contiene 25 mg de clorhidrato de imipramina, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: El mecanismo de acción del clorhidrato de imipramina continúa sin ser totalmente esclarecido. Sin embargo, no actúa por estimulación del sistema nervioso central. Se cree que su mecanismo es la potencialización de las sinapsis adrenérgica mediante el bloqueo de la captación de noradrenalina en las terminaciones nerviosas. Se cree que el modo de acción del fármaco en controlar la enuresis infantil es diferente de su efecto antidepresivo.
Indicaciones
Antidepresivo. IMIPRAMINA MK® está indicada para el alivio de los síntomas de la depresión. Se requieren de una a tres semanas de tratamiento antes de que los efectos terapéuticos sean evidentes. Adicionalmente, es útil como terapia coadyuvante en la reducción temporal de la enuresis en niños mayores de 6 años de edad, después de que hayan sido excluidas las posibles causas orgánicas con las pruebas pertinentes.
Dosificación
Adultos: Dosis Inicial: 25 mg 3-4 veces al día. El aumento de la dosis debe realizarse en forma gradual; la dosis total se puede dar a la hora de acostarse. Dosis máxima: 300 mg al día. Adultos mayores: Dosis Inicial: 10-25 mg al acostarse, se debe aumentar 10-25 mg cada 3 días en pacientes hospitalizados y cada semana en pacientes externos. Rango de la dosis: 50-150 mg/día. Niños: 1,5 mg/kg/día con incrementos de la dosis de 1 mg/kg cada 3-4 días hasta una dosis máxima de 5 mg/kg/día en 1-4 dosis divididas; controlar cuidadosamente especialmente con dosis mayores de 3,5 mg/kg/día. Adolescentes: Dosis Inicial: 25-50 mg/día; se debe realizar los aumentos de una forma gradual. Dosis máxima: 100 mg/día en dosis solas o divididas. Parámetros de control: Monitorear la presión arterial y pulso antes y durante la terapia inicial; realizar electrocardiograma en adultos mayores; se debe evaluar el estado mental; los niveles en sangre son útiles para el control terapéutico.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento o a cualquier componente de la formulación, pacientes con glaucoma, con retención urinaria, mujeres en embarazo, niños. Se debe administrar con precaución en pacientes con desórdenes cardíacos, trastornos epilépticos y antecedentes de ingestión y/o concomitantemente con inhibidores de la MAO (IMAO).
Embarazo y lactancia
Categoría D: Existe evidencia de riesgo fetal humano, basados en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales. Datos limitados sugieren que la imipramina probablemente se excrete en la leche materna. No se recomienda la lactancia materna durante la administración de la imipramina.
Reacciones adversas
Frecuencia no definida: Sistema cardiovascular: Accidente cerebrovascular, arritmias, bloqueo cardíaco, cambios en el electrocardiograma, hipertensión, hipotensión ortostática, infarto del miocárdico, palpitaciones, taquicardia. Sistema nervioso central: Agitación, alucinaciones, ansiedad, cefalea, confusión, convulsiones, desorientación, fatiga, hipomanía, insomnio, mareo, pesadillas, psicosis, somnolencia. Endocrino y metabólico: Aumento o disminución de la glucemia, aumento o disminución de la libido, galactorrea, ginecomastia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. Gastrointestinal: Anorexia, diarrea, estomatitis, estreñimiento, íleo, lengua negra, náuseas, pérdida/aumento de peso, sabor desagradable, trastornos epigástricos, vómito, xerostomía. Genitourinario: Impotencia, retención urinaria. Neuromuscular y esquelético: Ataxia, debilidad, entumecimiento, hormigueo, incoordinación, neuropatía periférica, parestesias, temblor, síntomas extrapiramidales. Oculares: Trastornos de acomodación, midriasis, visión turbia. Óticos: Tinnitus. Misceláneos: Diaforesis. < 1%: Agranulocitosis, alopecia, enzimas hepáticas aumentadas, eosinofilia, fotosensibilidad, ictericia colestásica, petequias, prurito, púrpura, "rash", trombocitopenia, urticaria.
Precauciones
Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular; durante la fase aguda de la recuperación del infarto del miocardio y uso concurrente de inhibidores de MAO (dentro de los siguientes 14 días). También en los trastornos de conducción, en convulsiones, en pacientes con retención urinaria, pacientes con hipertiroidismo o en pacientes recibiendo terapia de reemplazo de tiroides, en pacientes con xerostomía, problemas visuales, estreñimiento o con historia de obstrucción intestinal. No suspender abruptamente en pacientes que reciben terapia con dosis altas por largo plazo. Puede causar sedación, dando por resultado deterioro en tareas que requieren atención (por ejemplo, operar maquinaria o manejar). Los efectos sedantes pueden ser aditivos con otros depresores del sistema nervioso central y/o alcohol. El grado de sedación es alto respecto de otros antidepresivos. Puede empeorar la psicosis en algunos pacientes o precipitar un cambio a la manía o a la hipomanía en pacientes con enfermedad bipolar. La posibilidad de una tentativa de suicidio es inherente en la depresión mayor y puede persistir hasta que ocurra la remisión. Use con precaución en pacientes de alto riesgo durante la iniciación de la terapia. La imipramina puede aumentar los riesgos asociados con la terapia de electrochoque. Este fármaco debe ser suspendido, en lo posible, antes de una cirugía electiva. La terapia no se debe suspender bruscamente en pacientes que reciben dosis altas por períodos prolongados. La hipotensión ortostática es un riesgo con la imipramina, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos que puedan afectar la presión arterial; puede precipitar arritmias en pacientes predispuestos; puede agravar convulsiones. El grado de bloqueo anticolinérgico producido por la imipramina es alto en relación con otros antidepresivos cíclicos.
Interacciones
Aumento del efecto/tóxico: Se han informado muertes cuando se usa con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); hiperpirexia, hipertensión, taquicardia, confusión, convulsiones (síndrome serotoninérgico). El uso de litio con un antidepresivo tricíclico puede aumentar el riesgo de neurotoxicidad. Los inhibidores de la CIP2C19 pueden aumentar los niveles/efectos de la imipramina; ejemplo de inhibidores incluyen delavirdina, fluconazol, fluvoxamina, gemfibrozilo, isoniazida, omeprazol y ticlopidina. La imipramina aumenta los efectos de las anfetaminas, los anticolinérgicos, otros fármacos del sistema nervioso central (sedantes, hipnóticos y etanol), la clorpropamida, la tolazamida y la warfarina. Las fenotiazinas pueden aumentar la concentración de algunos antidepresivos tricíclicos y los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar la concentración de fenotiazinas. La respuesta presora a adrenalina, noradrenalina y fenilefrina intravenosa se puede aumentar en pacientes que reciben antidepresivos tricíclicos. El uso combinado de betaagonistas o fármacos que prolongan el intervalo QT (inclusive quinidina, procainamida, disopiramida, cisaprida, gatifloxacina, moxifloxacina) con antidepresivos tricíclicos puede predisponer a los pacientes a arritmias cardíacas. Disminución del efecto: Inductores de CIP2C19 pueden disminuir los niveles/efectos de la imipramina: ejemplos incluyen la aminoglutetimida, la carbamazepina, la fenitoína y la rifampicina. La imipramina inhibe la respuesta antihipertensiva a la clonidina. La colestiramina y el colestipol pueden unirse a los antidepresivos tricíclicos y reducir su absorción. Se debe evitar el alcohol (puede aumentar la depresión de sistema nervioso central); el jugo de toronja puede inhibir el metabolismo de algunos antidepresivos tricíclicos y resultar en una toxicidad clínica. La hierba de San Juan puede disminuir los niveles de imipramina. Se debe evitar la valeriana, la hierba de San Juan, la kava kava (puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico y/o sedación excesiva).
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
Se pueden producir muertes por la sobredosis de esta clase de medicamentos. La ingesta de múltiples medicamentos (incluyendo alcohol) es común en la sobredosis deliberada de tricíclicos. Como el manejo es complejo y cambiante, se recomienda que el médico contacte a un centro de control de intoxicaciones para pedir la información actualizada del tratamiento. Los signos y síntomas de toxicidad aparecen rápidamente después de la sobredosis de tricíclicos. Por lo tanto, se requiere monitorización hospitalaria lo más rápido posible. Se ha reportado que los niños son más sensibles que los adultos a una sobredosis aguda de imipramina. Una sobredosis aguda de cualquier cantidad en lactantes o niños jóvenes, especialmente, debe ser considerada severa y potencialmente fatal.
Presentación
IMIPRAMINA MK®, caja por 50 grageas de 25 mg (Reg. San. No. INVIMA 2005 M-002192-R1).
Nota
MK. División de Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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