Prospecto INSUGEN 30/70

Composición
Cada ml contiene insulina humana de origen ADN recombinante, 30% como inyección de insulina soluble y 70% como inyección de insulina isófano, 100 UI.
Indicaciones
Está indicado para mejorar el control glicémico en adultos ( > 18 años de edad) con diabetes mellitus.
Dosificación
La dosificación es individualizada y determinada por el médico de acuerdo a las necesidades del paciente. El promedio del requerimiento diario de insulina para la terapia de diabetes está en un rango entre 0.5 y 1.0 UI/Kg, dependiendo del estado metabólico individual y el control glicémico. INSUGEN 30/70, una insulina premezclada generalmente es administrada una o dos veces al día, preferiblemente justo antes de las comidas cuando un efecto inicial rápido junto con el prolongado efecto mayor es deseado. Una inyección debe ser seguida dentro de 30 minutos por un alimento o un bocado que contenga carbohidratos. En pacientes con diabetes mellitus, el control optimizado de la glucosa retarda el inicio y ralentiza la progresión de complicaciones diabéticas tardías. El monitoreo regular de glucosa en la sangre de acuerdo con el consejo del médico tratante es por ende recomendado.
Contraindicaciones
La insulina está contraindicada durante episodios de hipoglucemia y en pacientes hipersensibles a la insulina o de cualquier otro componente de la formulación.
Efectos secundarios
Reacciones de hipersensibilidad generalizada pueden ocurrir ocasionalmente y pueden causar erupción cutánea, hormigueo, hinchazón, malestar gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultades en respirar, palpitación y reducción en la presión sanguínea. Estos son potencialmente peligrosos para la vida. Edema y anomalías en refracción pueden ocurrir sobre la "iniciación" de la terapia de insulina. Reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y hormigueo en el sitio de la inyección) son reacciones transitorias, las cuales pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina y desaparecer normalmente durante el tratamiento continuo. Lipodistrofia puede ocurrir en el sitio de inyección como consecuencia de la falla al rotar el sitio de inyección dentro de una área.
Precauciones
Los viales de insulina tienen una tapa de plástico de color-codificado, a prueba de manipulaciones, la cual debe ser removida antes de que la insulina pueda ser retirada. El paciente debe ser instruido para que retorne el vial a la farmacia si la tapa de plástico está suelta o hace falta. Una inadecuada dosificación o discontinuación del tratamiento, especialmente en la diabetes tipo 1, puede llevar a la hiperglicemia y a la cetoacidosis. Usualmente los primeros síntomas de hiperglicemia se establecen gradualmente, en un periodo de horas o días. Estos incluyen sed, frecuencia incrementada de micción, náusea, vómito, somnolencia, piel seca enrojecida, boca seca, pérdida de apetito así como olor de acetona en el aliento. INSUGEN 30/70 es una suspensión de insulina humana turbia, blanca, acuosa. Nunca use si el líquido no es blanco y uniformemente turbio después de ser agitadas.
Advertencias
Hipoglucemia: La hipoglucemia es uno de los eventos adversos más frecuentes observados con el uso de cualquier tipo de insulina, incluyendo la insulina humana. Esto puede ocurrir debido a las siguientes causas. O el uso de demasiada insulina. O comidas perdidas/retrasadas. O infecciones o enfermedades interrecurrentes. O realizar ejercicios rigurosos. Enfermedades de las glándulas suprarrenales, la apófisis o tiroides o la progresión de enfermedad renal o hepática también pueda dar lugar a la hipoglucemia. La administración concomitante con otros fármacos que reduce la glucosa sanguínea como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (p. ej., aspirina) sulfamidas y ciertos antidepresivos puede conducir a la hipoglucemia. El consumo concomitante con bebidas alcohólicas también puede dar lugar a la hipoglucemia. Los síntomas de la hipoglucemia moderada leve puede ocurrir de forma repentina y puede incluir: Sudoración, mareo, palpitaciones, temblores, hambre, inquietud, sensación de hormigueo en las manos, pies, labios y lengua; mareos, incapacidad para concentrarse, dolor de cabeza, somnolencia, alteraciones del sueño, ansiedad, visión borrosa; discurso incoherente; estado de ánimo depresivo; irritabilidad; anormal comportamiento, de movimiento inestable, cambios de personalidad. Los signos de hipoglucemia severa pueden incluir: desorientación, inconsciencia, convulsiones y muerte. Por lo tanto, es importante que la asistencia se obtenga inmediatamente los primeros síntomas de alarma de hipoglucemia pueden ser diferentes o menos pronunciados bajo ciertas condiciones, tales como diabetes de larga duración, neuropatía diabética, la administración concomitante de medicamentos como los beta-bloqueadores, el cambio en la preparación de insulina o el control intensificado (3 o más inyecciones de insulina diarias) de la diabetes. El empleo de preparados de INSUGEN 30/70 debe reducir al mínimo la incidencia de efectos asociados con el uso de insulina de origen animal.
Interacciones
Agentes beta-bloqueadores pueden enmascarar los síntomas de hipoglicemia. Un número de medicamentos con INSUGEN son conocidos por interactuar con el metabolismo de la glucosa. Posibles interacciones deben por lo tanto ser tenidas en cuenta por el médico. Algunos de los medicamentos que llevan a la reducción del requerimiento de insulina: Agentes hipoglicemiantes orales (AHO), octreótida, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), agentes beta-bloqueadores no selectivos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, salicilatos, alcohol y esteroides anabólicos. Algunos de los medicamentos llevan a incrementar el requerimiento de insulina: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y simpaticomiméticas, danazol, etc.
Sobredosificación
No hay definiciones específicas de sobredosis para insulina. De cualquier modo, la hipoglicemia puede desarrollarse en etapas secuenciales. Episodios moderados hipoglicémicos pueden ser tratados mediante la administración de glucosa o productos con azúcar. Es por lo tanto recomendable que los pacientes diabéticos carguen constantemente terrones de azúcar, dulces, galletas o jugos de fruta con azúcar. Episodios hipoglicémicos severos, donde el paciente se encuentra inconsciente, pueden ser tratados con glucagón (0.5 a 1 mg) administrado intramuscular o subcutáneamente por una persona que ha recibido instrucción apropiada, o glucosa administrada de manera intravenosa por un profesional médico. La glucosa intravenosa también puede ser administrada si el paciente no responde al glucagón entre los 10 a 15 minutos. Una vez ha recuperado la conciencia, la administración oral de carbohidratos es recomendada para pacientes con el fin de prever una recaída.
Presentación
INSUGEN 30/70 (bifásica isófano). Insulina humana recombinante, caja por 1 frasco ampolla por 10 mL (Reg San. INVIMA 2012M-0013057).

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