Prospecto IPIPRAL (ARIPIPRAZOL) HUMAX

Composición
Cada Tableta contiene 15 mg de Aripiprazol. Cada Tableta contiene 30 mg de Aripiprazol.
Propiedades
Mecanismo de acción: Se ha propuesto que la efectividad de aripiprazol es mediada a través de una combinación de la actividad agonista parcial de la dopamina D2 y la serotonina 5-HT1A y la actividad antagonista de los receptores de serotonina 5-HT2A.
Farmacocinética
Absorción: La biodisponibilidad oral de aripiprazol es del 87%. Se absorbe bien y se puede administrarse con o sin alimentos. La comida rica en grasas no afecta la Cmax o el AUC, pero el Tmáx se retrasa 3 horas para aripiprazol, y 12 horas para su metabolito dehidro-aripiprazol. Distribución: olD: 404 L o 4,9 L / kg tras la administración intravenosa, indicando una distribución extravascular amplia. Hay dosis-dependencia de los receptores D2 lo que indica penetración al cerebro del aripiprazol. Unión a proteínas: Alta unión (99%); unido a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina. Biotransformación: Aripiprazol se metaboliza principalmente por deshidrogenación, hidroxilación, y N-dealquilación. La eliminación es principalmente a través de metabolismo hepático donde participan dos isoenzimas CYP2D6 y CYP3A4. Vida media de eliminación: 75 horas en metabolizadores rápidos y hasta 146 horas para metabolizadores lentos; dehidro-aripiprazol: 94 horas. Tiempo de concentración máxima. Concentraciones plasmáticas máximas: de 3 a 5 horas en estado de equilibrio: dentro de los 14 días para las dos moléculas activas. Eliminación: Renal: 25%, menos del 1% se recuperó sin cambios Fecal: 55%, aproximadamente el 18% se recuperó sin cambios.
Indicaciones
El Aripiprazol está indicado para el tratamiento de episodios maníacos agudos y mixtos asociados con trastorno bipolar y para el tratamiento de la esquizofrenia.
Dosificación
Forma de administración: oral. Dosis normal en adultos: Tratamiento manía bipolar: Oral, inicial 15 mg una vez al día como monoterapia o combinada con litio o ácido valproico, puede aumentarse a 30 mg una vez al día si presenta indicación clínica. Esquizofrenia: Oral, 10 a 15 mg al día, una vez al día, sin tener en cuenta los alimentos. El aumento de la dosis debe hacerse antes de 2 semanas. Dosis usual pediátrica: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. Dosis usual geriátrica: Ver dosis normal en adultos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al aripripazol o a cualquiera de sus excipientes. Historia de abuso de alcohol o de drogas o dependencia. Convulsiones. Riesgo de neumonía por aspiración. Enfermedad cardiovascular, Enfermedad cerebrovascular, Anormalidades de la conducción, Deshidratación, Falla cardiaca, Hipovolemia, la cardiopatía isquémica, ó Antecedentes de infarto de miocardio. Condiciones que pueden contribuir a una elevación de la temperatura corporal, tales como la exposición al calor extremo o ejercicio intenso. Diabetes mellitus o Factores de riesgo de diabetes mellitus como: obesidad o Historia familiar de diabetes.Historia de Síndrome neuroléptico maligno (SNM), Parkinsonismo.Depresión y tratamiento simultaneo como antidepresivo. Situaciones especiales: Carcinogenicidad y Tumorigenicidad: No se ha visto potencial oncogénico en ratones. Pero si Adenomas de la glándula pituitaria, adenocarcinomas de la glándula mamaria, y el aumento de la incidencia de adenocantomas en ratones hembras.. Embarazo / Reproducción: Fertilidad: no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. El aripriprazol es categoría C en la Clasificación de la FDA-Embarazo. Lactancia: Se desconoce si aripiprazol se distribuye en la leche materna humana. Se recomienda que las mujeres que reciben aripiprazol no lacten. Pacientes Pediátricos: La seguridad y efectividad no han sido establecidas. Pacientes Geriátricos: Según la FDA, el aripiprazol no está aprobado para el tratamiento de los síntomas conductuales en pacientes ancianos con demencia.
Reacciones adversas
Aripiprazol puede inducir reacciones extrapiramidales aunque en menor grado que los antipsicóticos típicos, alteraciones cardiovasculares (hiper o hipotensión ortostática, taquicardia, edema periférico, ansiedad, nerviosismo, insomnio, inquietud, irritabilidad, sequedad de boca, dificultad para respirar, hiperventilación, dificultad para dormir, ansiedad, astenia estreñimiento, dispepsia, cefalea, sensación de mareo o náuseas, erupción cutánea, vómito, aumento de peso.
Interacciones
Nota: Tanto el CYP3A4 y CYP2D6 son responsables del metabolismo de aripiprazol. Aripiprazol no es un sustrato de CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, o CYP2E1 y no sufre glucuronidación directa. Tenga especial cuidado al combinarse con: Alcohol, antagonistas alfa1 adrenérgicos, inductores del CYP3A4, otros medicamentos para el Sistema Nervioso Central, Inhibidores del CYP3A4 Inhibidores del CYP2D6, anticolinérgicos.
Conservación
Almacenar a 25°C (77 G°F); se permiten rangos de 15 a 30°C (59 a 86°F), en un lugar seca y lejos del alcance de los niños.
Información al paciente
Cumplir con la pauta prescrita, no tomar menos de la dosis prescrita. Es importante que sea controlado periódicamente por su médico. No dar este medicamento para el tratamiento de problemas de conducta en pacientes ancianos con demencia. Si olvidó tomar una dosis: Tomar tan pronto como sea posible, no tomar si es casi la hora de la próxima dosis, no se debe duplicar las dosis, almacenar adecuadamente. Precauciones durante el uso de este medicamento: Puede presentar somnolencia; deterioro del juicio, el pensamiento, o habilidades motoras; por lo que se debe tener precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que conozca los efectos del aripiprazol. Puede presentar Hipotensión ortostática: levantarse lentamente si se encuentra en posición sentada o acostada. Evitar el calentamiento y la deshidratación ya que el aripiprazol puede alterar la habilidad para regular la temperatura central corporal. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas, no tomar otras sustancias depresoras del SNC a menos que sea prescrito por el médico. Informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, sin receta médica Este medicamento puede afectar los niveles de azúcar en la sangre.
Presentación
Caja por 10 y 30 Tabletas por 15 mg. Registro INVIMA 2010M-0011133. Caja por 10 y 30 Tabletas por 30 mg. Registro INVIMA 2010M-0010979.

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