Prospecto ISPERIN

Composición
Cada tableta recubierta contiene: Risperidona 1 mg, 2 mg y 3 mg.
Indicaciones
Tratamiento de pacientes con esquizofrenia aguda y crónica. Monoterapia en desorden bipolar. Tratamiento de los desórdenes de la conducta en niños, adolescentes y adultos con retardo mental.
Dosificación
Vía de administración: Oral. Esquizofrenia: Adultos: Isperin puede ser administrado una o dos veces al día. Los pacientes deben iniciar con 2 mg al día de Isperin. La dosis se puede incrementar al segundo día a 4 mg. Esta dosis puede mantenerse sin cambios o individualizarse si es necesario. La mayoría de los pacientes obtienen beneficios con dosis diarias entre 4 y 6 mg. Puede ser apropiado en algunos pacientes una fase de dosificación más lenta e iniciar con menores dosis de inicio y mantenimiento. Las dosis superiores a 10 mg al día no han demostrado mayor eficacia que las dosis bajas y pueden causar síntomas extrapiramidales. No se ha evaluado la seguridad en dosis mayores a 16 mg al día por lo tanto este nivel de dosis no deberá emplearse. Se puede agregar una benzodiazepina al uso de Isperin cuando se requiera de sedación adicional. Pacientes de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg dos veces al día. Este esquema de dosis se puede ajustar en forma individual con incrementos de 0.5 mg dos veces al día hasta alcanzar 1 a 2 mg dos veces al día. Isperin es bien tolerado en pacientes de edad avanzada. Niños: La experiencia en esquizofrenia es escasa en niños menores de 15 años. Padecimientos renales y hepáticos: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg dos veces al día. Este esquema de dosis se puede ajustar en forma individual con incrementos de 0.5 mg dos veces al día hasta alcanzar 1 a 2 mg dos veces al día. Isperin deberá emplearse con precaución en este grupo de pacientes hasta obtener mayor experiencia con su uso. Trastornos del comportamiento en pacientes con demencia: Se recomienda iniciar con una dosis de 0.25 mg dos veces al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente con incrementos de 0.25 mg dos veces al día no más frecuentemente que al día siguiente si es necesario. La dosis óptima en la mayoría de los pacientes es de 0.5 mg dos veces al día. Sin embargo algunos pacientes pueden beneficiarse con dosis superiores a 1 mg dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado la dosis adecuada para el paciente se puede considerar el administrar la dosis necesaria una vez al día. Terapia adjunta en fase de manía del trastorno bipolar: Se recomienda iniciar con una dosis de 2 mg una vez al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente con incrementos de 2 mg/día no más frecuentemente que al día siguiente. La mayoría de los pacientes alcanza un beneficio con dosis entre 2 y 6 mg/día. Trastornos de conducta y otros comportamientos disruptivos: Sujetos con peso mayor de 50 kg: Se recomienda iniciar con una dosis de 0.5 mg una vez al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente si es necesario por incrementos de 0.5 mg/día no más frecuentemente que al día siguiente. La dosis óptima es 1 mg al día para la mayoría de los pacientes. Sin embargo algunos pacientes pueden beneficiarse con 0.5 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 1.5 mg una vez al día. Sujetos con peso < 50 kg: Se recomienda iniciar con una dosis de 0.25 mg una vez al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente si es necesario por incrementos de 0.25 mg/día no más frecuentemente que al día siguiente. La dosis óptima es 0.5 mg al día para la mayoría de los pacientes. Sin embargo algunos pacientes pueden beneficiarse con 0.25 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 0.75 mg una vez al día. Como cualquier tratamiento sintomático debe evaluarse y justificarse el uso continuo de Isperin. La experiencia es escasa en niños menores de 5 años.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la risperidona. Embarazo y lactancia. Puede producir hipotensión ortostática e interferir con actividades que requieren agudeza visual. Puede interactuar con otros depresores del SNC. Puede antagonizar los efectos de la Levodopa y otros agonistas dopaminérgicos. Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida. Se han presentado ACV en pacientes tratados con risperidona.
Embarazo y lactancia
La risperidona sólo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios sobrepasan los riesgos.En estudios en animales risperidona y la 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche. También ha sido demostrado que risperidona y la 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche humana. Por lo tanto las pacientes que estén tomando risperidona no deberán dar alimentación al seno materno.
Presentación
Isperin® 1 mg tabletas recubiertas, caja x 28 (Reg. San. INVIMA 2005M-0004181). Isperin® 2 mg tabletas recubiertas, caja x 28 (Reg. San. INVIMA 2004M-0003968). Isperin® 3 mg tabletas recubiertas, caja x 28 (Reg. San. INVIMA 2007M-0006894). Venta con fórmula médica.

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