Prospecto KETIAN XR

Composición
KETIAN®XR 50: Cada tableta de liberación prolongada contiene Quetiapina Fumarato equivalente a quetiapina base 50 mg. KETIAN® XR 200: Cada tableta de liberación prolongada contiene Quetiapina Fumarato equivalente a quetiapina base 200 mg. KETIAN® XR 300: Cada tableta de liberación prolongada contiene Quetiapina Fumarato equivalente a quetiapina base 300 mg. KETIAN® XR 400: Cada tableta de liberación prolongada contiene Quetiapina Fumarato equivalente a quetiapina base 400 mg.
Farmacología
Propiedades farmacodinámicas: la quetiapina es una dibenzodiazepina, potente y selectivo antagonista del receptor serotoninérgico 5HT2 y con moderado antagonismo del receptor dopaminérgico D2. Su efecto terapéutico se atribuye a la combinación de ambos antagonismos. La selectividad de la quetiapina por los receptores dopaminérgicos mesolímbicos ayuda a explicar su perfil atípico. La quetiapina también antagoniza otros receptores en el cerebro (serotoninérgicos 5HT1, dopaminérgicos D1, histaminérgicos H1 y adrenérgicos alfa1 y alfa2) responsables de sus efectos secundarios. La quetiapina no actúa sobre receptores colinérgicos, muscarínicos ni benzodiazepínicos. Farmacocinéticas: la quetiapina se absorbe bien por vía oral en su formulación de liberación prolongada (KETIAN® XR). El pico plasmático se alcanza a las 6 horas. La formulación de liberación prolongada debe administrarse sin alimentos (por lo menos una hora antes de las comidas). La quetiapina se distribuye extensamente con un volumen de distribución de 10 L/kg. Se une a las proteínas del plasma en un 83%. Se metaboliza por el hígado a través del citocromo P450 3A4. La vida media de eliminación de la quetiapina es de aproximadamente 7 horas. Su eliminación puede alterarse en personas de edad avanzada, o con insuficiencia hepática o renal.
Indicaciones
Esquizofrenia. Trastorno bipolar incluyendo: episodios maníacos asociados con trastorno bipolar, episodios depresivos asociados con trastorno bipolar. Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I (episodio maníaco, mixto o depresivo) como monoterapia o en combinación con estabilizador del ánimo (litio o valproato). Trastorno depresivo mayor: tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) como terapia adjunta a un antidepresivo.
Dosificación
Vía de administración: Oral. El médico tratante definirá la dosis más adecuada para cada paciente. Las dosis deberán individualizarse de acuerdo con la respuesta y tolerabilidad de cada paciente. Se debe alcanzar la mínima dosis clínicamente eficaz, iniciando su administración lentamente de acuerdo con el esquema posológico sugerido: KETIAN® XR - las tabletas de liberación prolongada están especialmente diseñados para administrarse en una sola toma diaria, preferentemente al acostarse, y deben ingerirse enteros con abundante líquido, sin fragmentar, masticar ni moler. Se deben ingerir sin alimentos (por lo menos una hora antes de las comidas). Al inicio del tratamiento la dosis diaria de KETIAN® XR (quetiapina de liberación prolongada) es de 300 mg el primer día y de 600 mg el segundo día. La dosis podrá aumentarse gradualmente si fuera necesario a consideración del médico tratante. Dosis máxima: las dosis se ajustarán para cada paciente y cada condición clínica hasta un máximo sugerido de 800 mg/día. La seguridad de dosis superiores a 800 mg/día no ha sido evaluada en estudios clínicos. Poblaciones especiales: En personas de edad avanzada, pacientes debilitados o con riesgo de hipotensión, deberán considerarse dosis inferiores y ajustes muy lentamente graduales. Niños y adolescentes: no se ha evaluado la seguridad y eficacia de la quetiapina en niños y adolescentes. La discontinuación deberá ser gradual. Si debe reinstaurarse el tratamiento luego de un período superior a una semana, el esquema de administración deberá ser el mismo que al inicio del tratamiento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, embarazo, lactancia y pacientes menores de 18 años. Se requiere evaluación oftalmológica durante el tratamiento.
Reacciones adversas
KETIAN® XR (quetiapina de liberación prolongada) en general es bien tolerada. Los efectos adversos más frecuentemente observados son: mareo, somnolencia, leucopenia, taquicardia, boca seca, estreñimiento, dispepsia, astenia, aumento de peso, aumento de las enzimas hepáticas, síncope, rinitis, hipotensión ortostática. Raramente se han observado: eosinofilia, aumento de los lípidos en sangre, convulsiones, síndrome neuroléptico maligno, priapismo y neutropenia.
Precauciones
Síndrome Neuroléptico Maligno: se han informado casos de este complejo sindromático, potencialmente fatal, con síntomas como fiebre, rigidez muscular, confusión mental e inestabilidad autonómica, frente a la asociación de medicamentos neurolépticos. Disquinesias Tardías: síndrome impredecible y potencialmente irreversible, caracterizado por movimientos anormales, involuntarios, que pueden presentarse en pacientes tratados con neurolépticos, más frecuentemente en ancianos. Hiperglicemia y diabetes: se han reportado casos de hiperglicemia, en algunos casos grave, en pacientes tratados con neurolépticos atípicos, incluyendo la quetiapina, por lo cual se recomienda la cuidadosa evaluación y estrecha supervisión de pacientes con riesgo de diabetes mellitus u otras condiciones médicas relacionadas. Psicosis relacionada a demencia: los pacientes ancianos tratados con antipsicóticos atípicos, presentan mayor riesgo de muerte en comparación con placebo. Los antipsicóticos no están indicados para el tratamiento de las psicosis relacionadas a demencia. Eventos Cerebrovasculares: la quetiapina puede producir hipotensión ortostática asociada con mareos, taquicardia refleja, y en algunos pacientes síncope, especialmente durante el período de inicio del tratamiento reflejando el antagonismo de los receptores adrenérgicos, por lo cual ésta deberá iniciarse con dosis bajas y aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis terapéutica. Se tendrá especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, deshidratación o hipovolemia y tratamiento con hipotensores. Raramente puede asociarse con aumento del intervalo QTc. Alteraciones hematológicas: la quetiapina raramente puede asociarse con alteraciones hematológicas como leucopenia o neutropenia, por lo cual deberán evaluarse estos parámetros en los primeros meses de tratamiento. Cataratas: la quetiapina puede asociarse con el desarrollo de cataratas, por lo cual deberá controlarse periódicamente la visión. Hiperprolactinemia: como otros neurolépticos, la quetiapina produce hiperprolactinemia lo cual puede relacionarse con galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia. Muy raramente se han observado reacciones de abstinencia tales como náusea, vómitos e insomnio, o recurrencia de los síntomas, al suspender abruptamente el fármaco, por lo cual se recomienda su discontinuación gradual. La quetiapina puede producir somnolencia dosis-dependiente disminuyendo la atención y concentración, por lo tanto no se debe tomar alcohol, conducir vehículos ni operar maquinaria peligrosa durante el tratamiento. Pensamiento y comportamiento suicida: se ha observado aumento del riesgo de pensamiento y comportamiento suicida en adultos jóvenes entre 18 y 24 años de edad durante los primeros 1-2 meses de tratamiento.
Interacciones
La administración de kETIAN® XR (quetiapina de liberación prolongada) junto con inductores de las enzimas hepáticas (ej., carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, barbitúricos, rifampicina) puede requerir aumento de la dosis de quetiapina. Su administración con inhibidores del CYP 450 3A4 (ej, ketoconazol, eritromicina) pueden requerir disminución de la dosis de quetiapina. Los pacientes debilitados o de edad avanzada requerirán ajustes de dosis. Pueden acentuarse los efectos depresores sobre el SNC y la presión arterial cuando se asocia kETIAN® XR (quetiapina de liberación prolongada) con sedantes, alcohol, hipotensores, levodopa, y otros agentes dopaminérgicos.
Conservación
Almacenar a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original autorizado.
Presentación
KETIAN® XR 50. Caja por 30 tabletas de liberación prolongada. Registro Sanitario INVIMA: 2012M-0013259. KETIAN® XR 200. Caja por 30 tabletas de liberación prolongada. Registro Sanitario INVIMA: 2012M-0013260. KETIAN® XR 300. Caja por 30 tabletas de liberación prolongada. Registro Sanitario INVIMA: 2012M-0013261. KETIAN® XR 400. Caja por 30 tabletas de liberación prolongada. Registro Sanitario INVIMA: 2012 M-0013262.

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