Prospecto KETOPROFENO

Composición
Ketoprofeno 2.5%.
Indicaciones
Antiinflamatorio de aplicación tópica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ketoprofeno, a los aines o al ácido acetilsalicílico. No debe usarse en pacientes con cambios patológicos de la piel tales como eczema o acné o en infecciones cutáneas o lesiones abiertas. No debe aplicarse sobre las mucosas ni sobre los ojos.
Embarazo y lactancia
Embarazo: en ausencia de experiencia clínica con la forma tópica y por referencia con las formas sistémicas: durante el primer y segundo trimestre: como la seguridad de ketoprofeno en mujeres embarazadas no ha sido establecida, el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre de embarazo se debe evitar. Durante el tercer trimestre: durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de prostaglandinas incluyendo ketoprofeno pueden inducir toxicidad renal y cardiopulmonar en el feto. Al final del embarazo, se puede presentar prolongación en el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el hijo. Lactancia: no hay datos sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna, por lo tanto no se recomienda su uso en madres lactantes.
Reacciones adversas
La siguiente clasificación de frecuencia de la OMS es utilizada, cuando aplica: muy común (≥1/10); común (≥1/100 a < 1/10); poco común (≥1/1000 a < 1/100): raro (≥1/10 000 a < 1/1000); muy raro ( < 1/10 000), desconocido (no puede estimarse con la información disponible) alteraciones del sistema inmune: desconocido: shock anafiláctico, angioedema, reacciones de hipersensibilidad. Alteraciones gastrointestinales: aun cuando la concentración plasmática de ketoprofeno con la administración tópica en gel es mucho menor en comparación a la administración vía oral, es posible ver efectos adversos en el sistema gastrointestinal (náuseas, dolor abdominal, vómito y flatulencia), se observan en raras condiciones y dependen de la cantidad de gel aplicado y el tamaño del área de superficie de piel expuesta. Poco común: náuseas. No se conoce: dolor abdominal, vómito, flatulencia. Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: poco común: eritema, prurito, eczema. Raro: reacciones de fotosensibilidad, dermatitis bullosa, urticaria. Se han reportado reacciones dermatológicas localizadas que pueden extenderse fuera del sitio de aplicación. Desconocido: sensación de quemadura. Alteraciones renales y urinarias. Muy raro: empeoramiento de la función renal.
Advertencias
El gel debe ser usado con precaución en pacientes con función cardíaca, hepática o renal reducida. El gel no debe ser usado con vendajes oclusivos. El gel no debe estar en contacto con las membranas mucosas de los ojos. Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente después de la aparición de cualquier reacción en la piel, incluyendo las reacciones cutáneas después de la aplicación simultánea de productos que contengan octocrileno (excipiente se encuentra en algunos productos cosméticos o higiénicos). Se debe proteger la piel con ropa cuando se encuentre al aire libre, aun cuando no se esté en contacto directo con el sol. Se recomienda proteger las zonas tratadas mediante el uso de ropa durante todo el tratamiento y dos semanas después de su interrupción para evitar el riesgo de fotosensibilidad. Se deben lavar las manos a fondo después de cada aplicación del producto. Paciente pediátrico: la seguridad y eficacia de ketoprofeno gel en niños no han sido establecidas.
Presentación
Gel. Tubo por 60 g. R.S. INVIMA 2008 M-011174 R1. KETOPROFENOGENFARInyectableAnalgésico. Antiinflamatorio. Antirreumático.

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