Prospecto KETOROLACO TROMETAMOL

Composición
Cada ampolla de 1 mL contiene 30 mg de ketorolaco trometamol.
Indicaciones
KETOROLACO TROMETAMOL IM/IV está indicado para el manejo a corto plazo del dolor post-operatorio agudo, de tipo severo o moderado.
Dosificación
Según prescripción médica. Dosis usual: Se puede administrar por vía IV o IM. Dosis: KETOROLACO TROMETAMOL IM/IV: La dosis inicial debe ser 10 mg seguidos de 10 - 30 mg cada 4 - 6 horas según sea necesario. Debe darse la menor dosis efectiva; no debe excederse una dosis total diaria de 90 mg para no ancianos y de 60 mg para ancianos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico o AINEs, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Advertencias: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave. (Depuración de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.
Precauciones
Debe usarse con precaución en pacientes con función hepática o renal alterada o con historia de enfermedad hepática o renal. Al final que con otras drogas antiinflamatorias no esteroidales, la administración prolongada de KETOROLACO TROMETAMOL en animales ha provocado necrosis papilar y otras patologías renales. En humanos se han observado hematuria y proteinuria en terapias prolongadas, con una frecuencia y grado similares al ácido acetilsalicílico como grupo control. El KETOROLACO TROMETAMOL y sus metabolitos se eliminan principalmente por el riñón; el clearance de ketorolaco se reduce aproximadamente en proporción a la reducción del clearance de creatinina en los insuficientes renales; por ello al usarse en estos pacientes la dosificación de ketorolaco debe ser reducida y el estado de la función renal debe ser monitoreado en forma frecuente. El ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría, por lo cual los pacientes que padecen alteraciones en la coagulación o están recibiendo fármacos que interfieren con la hemostasis deben ser cuidadosamente controlados si se les administra KETOROLACO TROMETAMOL. Pueden ocurrir elevaciones límites de una o más de las pruebas de función hepática. Se han observado elevaciones significativas de las transaminasas glutámicas oxalacéticas (SGOT o AST) en al menos 1% de los pacientes en estudios clínicos controlados.
Advertencias
Ketorolaco no está recomendado para usar como medicación preoperatoria, apoyo de anestesia o analgesia obstétrica porque no ha sido estudiado en estas circunstancias y por el efecto conocido de los fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas sobre la contracción uterina y la circulación fetal. No se recomienda administrar el KETOROLACO TROMETAMOL como terapia de rutina con otros antiinflamatorios no esteroidales por los potenciales efectos adversos aditivos. El KETOROLACO TROMETAMOL, al igual que otros AINEs, puede causar serios efectos gastrointestinales, con sangramiento, ulceración y perforación, con o sin síntomas, al usarse en forma crónica. Debe administrarse bajo estricta supervisión en pacientes que tengan historia de enfermedades gastrointestinales y no debe administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. Los pacientes de edad así como los debilitados tienen mayor riesgo de presentar úlcera péptica o hemorragias gastrointestinales.
Interacciones
La administración concomitante con ácido acetilsalícilico u otras AINEs no se recomienda por el potencial tóxico aditivo a nivel gástrico. Con paracetamol se puede aumentar el riego de efectos adversos renales. Debido a la inhibición de la agregación plaquetaria que produce el ketorolaco y por el potencial efecto de ulceración gastrointestinal, su administración puede ser riesgosa para los pacientes que están recibiendo una terapia anticoagulante trombolítica.
Presentación
KETOROLACO TROMETAMOL Solución inyectable 30 mg/1 m, caja por 5, 10, 50 y 100 ampollas (Reg. San. INVIMA 2011M-0011902).

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