Prospecto KEW

Composición
Terbinafina base, 250mg para administración oral.
Propiedades
Terbinafina es un derivado sintético alilamina. Actúa por inhibición de la escqualeno-epoxidasa bloqueando así la síntesis de ergosterol, componente esencial de la membrana de las células fúngicas. In vitro, la escualeno-epoxidasa de las células de los mamíferos sólo es inhibida por concentraciones superiores a 4.000 veces las necesarias para su acción antimicótica en los dermatófitos. La terbinafina ha demostrado ser activa contra varias cepas de Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum y Candida albicans.
Farmacocinética
Después de la administración oral, la terbinafina se absorbe en un 70% y su biodisponibilidad es de un 40% tras un extenso metabolismo hepático de primer paso. El pico sérico máximo de 1mg/ml se obtiene dos horas después de la administración oral de 250mg. No se han reportado diferencias farmacocinéticas dependientes de la edad. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, la aclaración plasmática de la terbinafina se reduce en un 50%. Terbinafina se une en > 99% a las proteínas del plasma; se distribuye ampliamente en el sebo subcutáneo y en la piel. La vida media terminal de 200-400 horas representa la baja tasa de eliminación de los tejidos como la piel y el tejido adiposo. La terbinafina es extensamente metabolizada antes de su eliminación; no se han identificado metabolitos activos. 70% de la dosis se elimina por vía renal.
Indicaciones
Infecciones fúngicas de la piel producidas por dermatófitos tales como: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis. Pitiriasis (tinea) versicolor producida por Pitirosporum orbiculare. Adicionalmente: infecciones de la piel por levaduras, principalmente aquellas causadas por el género Candida (Candida albicans).
Dosificación
KEW® 250mg cada 24 horas para todas las indicaciones. La mejoría de los síntomas clínicos ocurre en pocos días. La duración del tratamiento varía de acuerdo con la indicación y severidad de la afección. Duraciones recomendadas para el tratamiento: Tinea corporis, cruris: 2 semanas. Tinea pedis: 4 semanas. Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas. Pitiriasis versicolor: 2 semanas. Uso de KEW® en ancianos: no hay evidencia que sugiera dosis diferentes para los ancianos o experiencia sobre efectos adversos diferente de la observada con pacientes jóvenes. KEW® en niños: la experiencia en niños es limitada; por tanto, su uso no debe ser considerado.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la terbinafina o a los componentes del producto. Embarazo y lactancia e insuficiencia renal o hepática.
Reacciones adversas
Los principales efectos adversos reportados con el uso de terbinafina son referidos al sistema gastrointestinal: diarrea, vómito, dispepsia y dolor abdominal. Algunos efectos adversos como rash cutáneo, prurito, urticaria y trastornos del gusto se han reportado raramente. Otros efectos adversos como fatiga, malestar, mialgias o artralgias y caída del cabello pueden ser vistos durante la terapia.
Advertencias
Si el paciente presenta signos o síntomas sugestivos de disfunción hepática como náusea persistente inexplicada, anorexia, cansancio o ictericia, orinas oscuras o heces descoloridas, debe verificarse el origen hepático y discontinuar la terapia con KEW®.
Interacciones
De acuerdo con los resultados de los estudios llevados a cabo in vitro y en voluntarios sanos, la terbinafina muestra un potencial insignificante para inhibir o incrementar la depuración de la mayoría de los medicamentos que son metabolizados vía citocromo P-450 (p. ej., ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamida, o anticonceptivos orales). Los estudios in vitro han demostrado, sin embargo, que la terbinafina inhibe el metabolismo de sustancias mediadas por la enzima CYP2D6, tales como los antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, e inhibidores de MAO tipo B. Consérvese fuera del alcance de los niños.
Presentación
KEW® 250mg: caja con 14 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2013M-0001979-R1).

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