Prospecto KILOXTOP

Composición
Cada cápsula de KILOXTOP 60mg® contiene 60mg de orlistat. Cada cápsula de KILOXTOP 120mg® contiene 120mg de orlistat.
Propiedades
KILOXTOP® es un medicamento que actúa como inhibidor de la lipasa gástrica y pancreática, mecanismo mediante el cual se limita la absorción de las grasas contenidas en la dieta. El orlistat se une de manera reversible a las lipasas de la luz intestinal, con lo cual evita la hidrólisis de las grasas (principalmente los triglicéridos), bloqueando su degradación a compuestos más simples (ácidos grasos y monoglicéridos), los cuales usualmente serían absorbidos durante el proceso digestivo. Orlistat, al bloquear este proceso enzimático de degradación, disminuye entonces la absorción final de las grasas. Debido a que los triglicéridos no digeridos no pueden absorberse, ocurre un déficit relativo de calorías lo cual contribuye de manera favorable al control del peso.
Farmacocinética
Orlistat presenta una mínima absorción por vía oral. Las cantidades mínimas que son absorbidas, presentan una alta unión a proteínas. Se estima que el metabolismo del fármaco ocurre principalmente dentro de la pared intestinal, originando metabolitos inactivos. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 1 a 2 horas y su excreción es principalmente por las heces en un 97%, de lo cual aproximadamente un 83% ocurre como fármaco no metabolizado.
Indicaciones
KILOXTOP® está indicado como tratamiento a largo plazo (junto con una dieta hipocalórica) de pacientes obesos o con sobrepeso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad, como aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento antidiabético.
Dosificación
La dosis recomendada de KILOXTOP® es de 1 cápsula tres veces al día, vía oral, tomada inmediatamente antes, durante o hasta 1 hora después de cada comida principal. En caso de que la comida no contenga grasa, se podría omitir la dosis de KILOXTOP®.
Contraindicaciones
KILOXTOP® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al orlistat o a cualquiera de los componentes del medicamento, y en aquellos pacientes con síndrome de mala absorción crónica o colestasis. No se disponen de estudios adecuados sobre la seguridad del orlistat durante el embarazo y la lactancia, razón por la cual se debe evitar su uso en estas situaciones.
Reacciones adversas
El orlistat es un fármaco seguro y usualmente bien tolerado. Los principales eventos adversos reportados son gastrointestinales: flatulencia, distensión abdominal, malestar abdominal, urgencia fecal, incontinencia fecal, flatulencia, heces grasas u oleosas, incremento en las deposiciones. Estos eventos adversos pueden reducirse limitando la ingesta de grasas en la dieta. Otros eventos adversos reportados son: heces blandas o líquidas, diarrea, dolor abdominal, cefalea, dolor o sensación de malestar rectal, ansiedad, mareos, fatiga, irregularidad menstrual, náuseas, vómito, mialgias y/o artralgias, reacciones alérgicas (incluyendo rash cutáneo, exantema, urticaria, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia), trastornos dentarios y/o gingivales, hipoglicemia (principalmente en pacientes diabéticos tipo 2), elevación de transaminasas y/o fosfatasa alcalina, hepatitis (la cual podría ser grave). Se han reportado casos de hipertensión, posiblemente asociados al tratamiento con orlistat.
Precauciones
Se debe recomendar a los pacientes una dieta hipocalórica durante el tratamiento con KILOXTOP®. Adicionalmente, se debe administrar con precaución en pacientes con historia de hiperoxaluria o nefrolitiasis por oxalato de calcio. Debido a que el fármaco puede producir una mejoría del control metabólico luego de la pérdida de peso en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se recomienda realizar una evaluación y analizar la posibilidad de hacer ajustes en las dosis de los medicamentos hipoglicemiantes. Se debe tener presente que es posible que se requieran suplementos de vitaminas liposolubles, principalmente en casos de tratamientos prolongados; estos suplementos se deben tomar 2 horas antes o 2 horas después de las comidas, o al momento de acostarse. Se puede producir fallas en la anticoncepción hormonal por vía oral en pacientes con diarrea severa, caso en el cual se debe recomendar un método adicional de planificación. El aporte diario de grasa debe ser repartido en las comidas principales, ya que una comida con importante contenido de grasas puede incrementar la incidencia de eventos adversos gastrointestinales.
Interacciones
El orlistat podría disminuir la absorción de vitaminas liposolubles. En pacientes bajo tratamiento con warfarina u otros anticoagulantes, se recomienda mantener un monitoreo y supervisión estrecha (incluyendo vigilancia del INR). Se puede producir una reducción de las concentraciones de ciclosporina a niveles subterapéuticos. También se puede producir disminución de la absorción de amiodarona y propafenona. Se debe tener presente la posibilidad de falla contraceptiva con los anovulatorios orales (ver Precauciones).
Presentación
KILOXTOP 60mg® se presenta en caja por 30 y 60 cápsulas de 60mg (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009843). KILOXTOP 120mg® se presenta en caja por 30 cápsulas de 120mg (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009765).

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