Prospecto KOACT

Descripción
Amoxicilina trihidrato más Clavulanato de potasio. En combinación precisa del antibiótico semi sintético (Amoxicilina) y el inhibidor de Betalactamasas (Clavulanato de potasio), el cual tiene gran afinidad por las betalactamasas inactivándolas y proporcionando la acción completa de la Amoxicilina.
Composición
KOACT® 1000 mg Tabletas recubiertas = 875 mg de Amoxicilina base más Clavulanato de potasio equivalente a 125 mg de Ácido Clavulánico. KOACT ® 625 mg Tabletas recubiertas= 500 mg de Amoxicilina base más Clavulanato de potasio equivalente a 125 mg de Ácido Clavulánico. KOACT ® 312.5 mg Polvo para reconstituir = cada 5 mL de suspensión oral contiene 250 mg de Amoxicilina base más Clavulanato de potasio equivalente a 62.5 mg de Ácido Clavulánico.
Propiedades
KOACT® es un agente antibiótico con un espectro de actividad notablemente amplio, contra los patógenos bacterianos que aparecen comúnmente en la práctica general y hospitalaria. La acción inhibidora de la Betalactamasa del clavulanato aumenta el espectro de la Amoxicilina, para abarcar un rango más amplio de organismos, incluyendo muchos de los resistentes a otros antibióticos Betalactámicos. Infecciones de las vías respiratorias Superiores: sinusitus, otitis media, tonsilitis recurrente. Estas infecciones son a menudo causadas por: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,*Moraxella catarrhalis y Streptococcus pyogenes. Infecciones de las vías respiratorias inferiores, en particular exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (especialmente si se considera severo) Bronconeumonía. Estas infecciones son a menudo causadas por: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Algunos de estos miembros de éstas especies de bacterias producen Betalactamasas, siendo insensibles a la Amoxicilina sola.
Farmacocinética
Las farmacocinéticas de los dos componentes de KOACT® se encuentran cercanamente emparejadas, para ambos fármacos los niveles máximos en el suero se alcanzan aproximadamente una (1) hora después de la administración oral. La absorción de KOACT® se optimiza al inicio de alguna comida. Al duplicar la dosificación de KOACT® casi se duplican los niveles alcanzados en suero. Tanto el clavulanato de potasio como la Amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente el 70% permanece libre en suero.
Indicaciones
Infecciones producidas por gérmenes productores de Betalactamasa, en los cuales la Amoxicilina o la Ampicilina es el medicamento de elección.
Dosificación
KOACT® puede ser tomado sin tener en cuenta las comidas; sin embargo la absorción del Clavulanato de Potasio se mejora, cuando se administra al inicio de una comida de esta forma, también se minimiza el potencial de intolerancia gastro-intestinal. La dosis usual diaria recomendada: Adultos y niños mayores de 12 años de edad, infecciones de grado leve a moderado, una tableta de KOACT® de 625 mg, administrada dos veces al día, B.I.D. (cada 12 horas). Adultos y niños mayores de 12 años de edad, infecciones de grado severas, una tableta de KOACT® de 1000 mg, administrada dos veces al día, B.I.D. (cada 12 horas). Niños: En infecciones de grado leve a moderado, utilizar el polvo de KOACT® de 312.5 mg /5mL, para diluir en agua pura, hasta la medida indicada en la etiqueta, la dosis usual diaria recomendada consiste en 25 mg /kg/ día, administradas tres veces al día, divididas en dosis iguales, T.I.D. (cada ocho horas). Niños: En infecciones de grado severo, se puede aumentar la dosis de KOACT® de 312.5 mg /5mL, para diluir en agua pura, hasta la medida indicada en la etiqueta, hasta 50 mg/kg/ día, administradas tres veces al día, divididas en dosis iguales, T.I.D. (cada ocho horas).
Contraindicaciones
KOACT® se contraindica en aquellos pacientes, con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas. KOACT® se contraindica en los pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia, asociada con la administración de KOACT®.
Reacciones adversas
Común: Candidiasis Mucocutánea, Diarrea, Náuseas, Vómito. Estos signos y síntomas se presentan dentro del tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles.
Advertencias
Antes de iniciar la terapia con KOACT®, se debe llevar a cabo una investigación rigurosa sobre las posibles reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. Ocasionalmente, su uso prolongado puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles. En pacientes con deterioro renal, la dosis debe ser ajustada, de acuerdo con el grado de deterioro. En pacientes con volumen de orina reducida, se ha observado muy rara vez cristaluria. Durante la administración de altas dosis de Amoxicilina, se aconseja mantener una adecuada toma de líquidos y del volumen urinario, con el fin de reducir la posibilidad de cristaluria de la Amoxicilina. El sarpullido eritematoso se ha asociado con fiebre glandular en pacientes que reciben Amoxicilina.
Interacciones
No se recomienda el uso concomitante con probenecid. KOACT® debe ser utilizado con cuidado en pacientes bajo terapia anticoagulante. KOACT® al igual que otras antibióticos de amplio espectro, pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, las pacientes deben ser advertidas de ello. El uso concomitante de Amoxicilina con Alopurinol durante el tratamiento, puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas de la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de KOACT® alopurinol. Embarazo y lactancia: Los estudios de reproducción realizados en animales como (ratas y ratones) con KOACT® administrado vía oral y parenteral, no han demostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple, realizado en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal, se comunicó que el tratamiento profiláctico con Amoxicilina más clavulanato de potasio podría asociarse con un aumento de ocurrencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Al igual que con todas las medicinas, debe evitarse el uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial. KOACT® puede ser administrado durante el periodo de lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales conocidos para el lactante. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han observado.
Incompatibilidades
Ninguna conocida.
Conservación
Las presentaciones de KOACT® deben almacenarse en un lugar seco a temperatura igual o menos a 25°C. Una vez reconstituida la formulación de KOACT® en suspensión debe almacenarse en la puerta de la nevera (no congelar) y utilizarse durante los 7 días posteriores a su reconstitución. Vida en el Anaquel: 24 meses, ver la caducidad en el empaque.
Presentación
KOACT®1000 Tabletas recubiertas, caja por 15 tabletas en blíster ALU-ALU. Registro sanitario INVIMA N° 2009M-0010086. KOACT®625 Tabletas recubiertas, caja por 15 tabletas en blíster ALU-ALU. Registro sanitario INVIMA N° 2009M-0010055. KOACT® 312.5 Polvo para reconstituir, en frasco de 100 mililitros. Registro sanitario INVIMA N° 2009M-0010088.

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