Prospecto KONAKION MM

Composición
1 ampolla contiene: 2mg/0,2ml o 10mg/ml de vitamina K1.
Propiedades
KONAKION MM® es un factor procoagulante. La vitamina K1 es esencial para la formación de protrombina y los factores VII, IX y X, así como de los inhibidores de la coagulación proteína C y proteína S en el organismo.
Farmacocinética
La absorción intestinal de vitamina K1 es alterada por diversas condiciones, incluyendo síndromes de malabsorción, síndrome de intestino delgado, atresia biliar e insuficiencia pancreática. Los ancianos anticoagulados son más sensibles que los jóvenes a los efectos de la vitamina K1.
Indicaciones
Hemorragias o riesgo de hemorragias como resultado de hipoprotrombinemia severa de diferente etiologías, incluyendo sobredosis de anticoagulantes tipo cumarínico o por su combinación con fenilbutazona y otras formas de hipovitaminosis k, tales como ictericia obstructiva, así como trastornos hepáticos e intestinales y tras tratamientos prolongados con antibióticos, sulfonamidas y salicilatos. En profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido, se deben utilizar las ampollas pediátricas de KONAKION® 2mg/0,2ml.
Dosificación
Las ampollas de KONAKION MM® son para uso en inyección IV o uso oral. Dosis estándar: hemorragia grave o potencialmente mortal, por ejemplo durante un tratamiento anticoagulante: se debe retirar el anticoagulante cumarínico y administrar lentamente una inyección IV de KONAKION MM® (durante un mínimo de 30 segundos) en una dosis de 5-10mg, junto con plasma fresco congelado (PFC) o concentrado de complejo de protrombina (CCP). La dosis de vitamina K1 puede repetirse según las necesidades. Hemorragia leve o diátesis hemorrágica: 0,5-1ml (5-10mg) de solución micelar MM oral. Si no se observa ningún efecto al cabo de 8-12 horas, se administrará dosis de 2ml de solución. En general, deben suspenderse transitoriamente los anticoagulantes orales. Para las dosis entre 2 y 5mg, existe la posibilidad de administrar una o más ampollas de KONAKION MM® pediátrico (2mg/0,2ml; solución idéntica a la de KONAKION MM® con 10mg/1ml). Niños mayores de 1 año: la dosis óptima debe decidirla el médico asistencial en función de la indicación y el peso del paciente. Se ha descrito que una dosis única de un décimo de la dosis IV plena de vitamina K1 para adultos es eficaz para revertir valores altos ( > 8) asintomáticos de INR en niños en estado clínico bueno. Niños menores de 1 año: utilizar KONAKION MM® pediátrico 2mg/0,2ml. Ancianos: los pacientes ancianos tienden a ser más sensibles a la reversión de la anticoagulación con KONAKION®. La dosis para este grupo de pacientes debe ser la más baja de los rangos recomendados. Instrucciones especiales de posología: profilaxis: neonatos sanos: 2mg por vía oral al nacer o poco después, seguidos de 2mg adicionales a los 4 a 7 días. Niños amamantados: además de la dosis recomendada para neonatos sanos, deben administrarse 2mg por vía oral después de 4 a 6 semanas. Neonatos con factores de riesgo especiales (ej., prematuros, asfixia neonatal, ictericia obstructiva, inhabilidad para deglutir y uso materno de anticoagulantes o antiepilépticos): 1mg IM o IV al nacer o poco tiempo después si la administración oral no es posible por causas médicas. Las dosis IM e IV no deben exceder a 0,4mg/kg, (equivalente a 0,04ml/kg) en infantes prematuros con un peso menor a 2,5kg. La dosis y la frecuencia de dosis adicionales dependen del estado de coagulación del niño. Tratamiento: inicialmente, 1mg en inyección IV. Después, las dosis que sean necesarias según el cuadro clínico y el estado de la coagulación.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al preparado. KONAKION MM® no debe administrarse por vía IM, ya que esta vía muestra características de depósito y liberación continua de vitamina K1 que conllevará dificultades para restaurar la terapia en pacientes que reciben anticoagulantes. Además, las inyecciones IM administradas a sujetos anticoagulados causan un riesgo de formación de hematomas.
Embarazo y lactancia
Basados en la experiencia clínica, KONAKION MM®, a las dosis recomendadas, no ejerce efectos tóxicos sobre la función reproductiva. No se recomienda el uso de KONAKION® durante el embarazo o en madres lactantes como profilaxis de la hemorragia del recién nacido.
Efectos secundarios
A continuación se enumeran los acontecimientos adversos por órganos y sistemas y por frecuencia: la frecuencia se define como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, < 1/10), nada frecuente (≥1/1.000, < 1/100), escasa (≥1/10.000, < 1/1.000) y muy escasa ( < 1/10.000), incluidas notificaciones aisladas. Trastornos del sistema inmunitario: frecuencia muy escasa: reacciones anafilactoides tras la administración intravenosa de KONAKION MM®. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuencia muy escasa: irritación venosa o flebitis asociada a la administración intravenosa de KONAKION MM®.
Precauciones
La solución debe estar límpida en el momento del uso. Si las ampollas no han estado correctamente almacenadas, puede presentarse turbidez o separación de fases; dado el caso, desechar la ampolla. La solución de KONAKION MM® debe protegerse de la luz y almacenarse a temperaturas inferiores a 25°C. No debe congelarse. No debe mezclarse o diluirse con otras sustancias de administración parenteral, pero puede inyectarse en la parte baja del set de infusión durante infusión continua de cloruro de sodio 0,9% o dextrosa 5%. La formación de protrombina puede ser alterada cuando los pacientes con disfunción hepática severa son tratados. Por lo tanto, es necesario un cuidadoso monitoreo de los parámetros de coagulación después de la administración de KONAKION MM®. Cuando se administran transfusiones para el tratamiento de hemorragias severas o potencialmente fatales en pacientes con válvulas protésicas de corazón, debe utilizarse plasma fresco congelado. Si se pretende continuar la terapia con anticoagulantes, se debe evitar el uso de grandes cantidades de KONAKION MM®. La administración parenteral está asociada con un posible riesgo de kernicterus en infantes prematuros con un peso menor de 2,5kg.
Interacciones
La vitamina K1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes cumarínicos. La coadministración de anticonvulsivantes puede alterar la acción de la vitamina K1.
Sobredosificación
En relación con el uso de sobredosis de KONAKION® en neonatos y lactantes, se han notificado los acontecimientos adversos siguientes: ictericia, hiperbilirrubinemia, aumento de GOT (transaminasa glutámico-oxalacética) y GGT (gammaglutamiltransferasa), dolor abdominal, estreñimiento, heces blandas, malestar general, agitación y erupción cutánea. No se ha podido establecer una relación causal con KONAKION®. La mayoría de estos acontecimientos adversos se consideraron no graves y remitieron sin tratamiento. El tratamiento de una sospecha de sobredosis debe tener como objetivo aliviar los síntomas.
Presentación
Caja por 5 ampollas de 2mg/0,2ml con jeringa dispensador (Reg. San. No. INVIMA 2006M-005453 R1) o caja por 5 ampollas de 10mg/ml (Reg. San. No. INVIMA M-011075).
Nota
Mayor información: Productos Roche, S. A., Apartado Aéreo: 80372. Bogotá, Colombia. Distribuidor autorizado: Amarey Nova Medical S.A. Transv 23 93-23 Teléfono 646-1046 Bogotá D.C.

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