Prospecto KYCORT

Descripción
KYCORT® es una suspensión oftálmica estéril compuesta por la combinación de una fluoroquinolona de amplio espectro y un esteroide de gran potencia antiinflamatoria indicado en el manejo de las infecciones oculares superficiales y sus anexos con un componente inflamatorio asociado como en las conjuntivitis bacterianas.
Composición
Cada mL de KYCORT® Suspensión oftálmica estéril contiene ciprofloxacino clorhidrato equivalente a ciprofloxacino base 3 mg y dexametasona base 1mg, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: La Ciprofloxacina es un antibiótico de amplio espectro, perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas, con una gran actividad bactericida cuyo mecanismo de acción está dirigido contra la ADN girasa bacteriana (topoisomerasa IV). La ADN girasa es una enzima especial que, en aquellas regiones del ADN con mucha tensión secundaria al enrollamiento excesivo durante su transcripción o replicación, favorece puntos de corte y pegado en estas zonas con alta tensión manteniendo la estructura tridimensional de la doble hélice. Al inhibir su acción, se evita la replicación o transcripción del ADN lo que lleva a la muerte bacteriana. Las células de los mamíferos no tienen ADN girasas sino topoisomerasas II que cumplen la misma función. Su espectro de acción bactericida incluye a la E. coli, diversas especies de Salmonella, Shigella, Enterobacter, Campylobacter y Neisseria. Tiene también acciones sobre S. aureus meticilino sensible, P. aeruginosa y algunas bacterias intracelulares como Legionella, Brucella y Micobacterias como M. tuberculosis. La Dexametasona es un glucocorticoide sintético con alta potencia antiinflamatoria al comparar su efecto con los demás esteroides disponibles en la actualidad. La activación del receptor glucocorticoide inhibe la inflamación por vías diferentes, algunas de estas con cambios en la expresión génica y otras no genómicas. Como virtualmente todos los tejidos expresan estos receptores resulta difícil determinar el evento celular principal relacionado con su efecto antiinflamatorio. Al parecer, su acción sobre el sistema inmune es crucial. Se ha demostrado en presencia de glucocorticoides la inhibición de la migración de los neutrófilos al espacio extravascular al evitar su adherencia al endotelio vascular en las zonas lesionadas, interferencia con la actividad de los linfocitos B y T y la liberación de histamina por los basófilos estimulados con IgE. Sin embargo, su mecanismo de acción mejor descrito es la inhibición de la fosfolipasa A2, la cual previene la formación del ácido araquidónico desde las membranas celulares, un precursor en la formación de algunas sustancias proinflamatorias como las prostaglandinas, prostaciclinas, tromboxano A y los leucotrienos.
Farmacología
El Ciprofloxacino es una fluoroquinolona con actividad bactericida sobre especies bacterianas gram negativas, gram positivas y micobacterias. Su acción sobre la topoisomerasa II humana requiere dosis entre diez a cien veces superiores a las usadas actualmente contra las bacterias susceptibles, por lo que su uso en humanos es seguro. KYCORT® es un producto oftálmico para uso local con pocos efectos sistémicos por el uso de fluoroquinolonas, sin evidencia de artropatía asociada e irritación ocular en estudios con modelos animales, por lo que tiene uso autorizado en niños mayores de 1 año. Su absorción aumenta en presencia de inflamación ocular o defectos epiteliales. A nivel sistémico, su metabolismo es parcialmente hepático con la producción de 4 metabolitos con menor actividad microbiológica que la Ciprofloxacina. Su excreción es a través de la orina (60%) y heces (40%). La Dexametasona tiene una mayor absorción y penetrabilidad transcorneal por lo que se debe considerar evitar su uso por periodos prolongados. Se metaboliza en el hígado pero en forma más lenta que otros corticoides y se elimina principalmente por la excreción renal de los metabolitos inactivos. La vida media biológica en plasma es cercana a los 190 minutos, se une en un 77% a proteínas plasmáticas y hasta un 65% de la dosis es excretada en la orina en 24 horas. Cruza la barrera placentaria.
Indicaciones
KYCORT® es una suspensión oftálmica estéril indicada en el tratamiento de las infecciones bacterianas del segmento anterior del ojo, causadas por gérmenes sensibles a la Ciprofloxacina, con componente inflamatorio.
Dosificación
Aplicar 1 ó 2 gotas, directamente sobre cada ojo cada 6 horas o según prescripción médica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, lesiones tuberculosas y virales de la córnea y la conjuntiva y aquellas ocasionadas por hongos, glaucoma y cataratas.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han demostrado eventos adversos sobre el feto, sin estudios adecuados en humanos. Estudios en animales han demostrado el paso fetal de la Dexametasona y su potencial efecto teratogénico a altas dosis. Se desconoce el paso de la Ciprofloxacina a la leche materna, por lo que debe evitarse su uso en la lactancia.
Reacciones adversas
La Ciprofloxacina tiene un bajo reporte de eventos adversos para presentaciones de uso tópico como los colirios. Los eventos más frecuentes son sensación quemante, irritación local, sensación de cuerpo extraño, hiperemia conjuntival, precipitación en la porción superficial de los defectos corneales. Entre los eventos adversos raros < 1% se describen queratopatía, reacciones de sensibilidad, edema palpebral, fotofobia, infiltrados corneales y disminución de la visión. La aplicación prolongada de corticoesteroides como la Dexametasona pueden causar un incremento de la presión intraocular, cataratas, glaucoma de ángulo abierto y defectos en la agudeza visual. Reacciones de hipersensibilidad, rash, prurito, fiebre o reacciones anafilácticas pueden ocurrir durante la utilización local, la cual puede estar enmascarada por el uso combinado con corticoesteroides.
Precauciones
Evite contaminar el contenido o la punta del aplicador, evite el contacto del gotero o su punta con cualquier superficie, mantenga el frasco bien cerrado. No utilizar este producto después de 28 días de estar abierto o si su contenido ha cambiado de coloración o se ha tornado opaco. Si la irritación persiste o se incrementa, se debe suspender el uso del producto y consultar al médico. No utilizar este producto por largos periodos, se debe consultar al médico. Se debe descontinuar si presenta dolor ocular, cambios en la visión o irritación local persistente. No hay estudios de seguridad para su uso en niños menores de 1 año. Puede producir opacidad en lentes de contacto durante su aplicación. Puede producir aumento de la presión intraocular por el uso prolongado de la Dexametasona y desencadenar o exacerbar un Glaucoma. El uso crónico de esteroides oculares también se asocia a opacidad del cristalino y a la exacerbación de infecciones virales y/o micóticas. Lo ideal es el uso de esteroides tópicos oculares por cortos periodos de tiempo.
Interacciones
No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos cuando se utiliza la Dexametasona ya que puede potenciarse la replicación de los virus de la vacuna.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar a temperatura inferior a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Presentación
KYCORT®, caja con un frasco gotero por 5 mL (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-0013434).
Nota
TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. eMail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 No. 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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