Prospecto LAMCAVIR (ABACAVIR-LAMIVUDINA)

Composición
Cada tableta contiene 300/600 mg de Lamivudina/Abacavir.
Propiedades
Mecanismo de acción: Abacavir y Lamivudina son análogos nucleosídicos sintéticos. En el Interior de la célula, el abacavir y la lamivudina se fosforilan a sus respectivos metabolitos activos, el carbovir trifosfato y lamivudina trifosfato. Al incorporarse el carbovir trifosfato y Lamivudina trifosfato en el crecimiento de la cadena del ADN viral provocan la inhibición de la transcriptasa inversa y por lo tanto la replicación viral.
Farmacocinética
Absorción: Abacavir: se absorbe rápidamente, la biodisponibilidad oral es de 86 ± 25% (Lamivudina: se absorbe rápidamente, la biodisponibilidad oral es de 86 ± 16%. Los alimentos no tienen ningún efecto sobre la Lamivudina, sin embargo los alimentos disminuyen la tasa de absorción del Abacavir en aproximadamente un 24%. AUC: Abacavir: 11,95 ± 2,51 hr mcg/ml. Lamivudina: 8,87 ± 1,83 hr mcg/ml. Distribución: Abacavir: el VolD es de aproximadamente 0,86 ± 0,15 L/kg. Lamivudina: VolD es aproximadamente de 1,3 ± 0,4 L/kg. Unión a proteínas: Abacavir: moderada (aproximadamente 50%). Lamivudina: baja. Biotransformación: Abacavir: biotransformación hepática por la alcohol deshidrogenasa (el metabolito ácido 5'-carboxílico) y la glucuronil transferasa (la 5'-metabolito glucurónido). Lamivudina: el único metabolito conocido en los seres humanos es el metabolito trans sulfóxido, que representa aproximadamente el 5% de una dosis oral después de 12 horas. Vida media: Vida media de eliminación: Abacavir: 1,45 ± 1,32 horas. Lamivudina: 5 a 7 horas. Eliminación: Abacavir: Principalmente a través del metabolismo hepático. Lamivudina: renal; aproximadamente el 70% de una dosis intravenosa se recupera inalterada en la orina.
Indicaciones
Tratamiento combinado de la infección por VIH-1.
Dosificación
Dosis usual adultos: Virus de inmunodeficiencia humana VIH 1. Oral: una tableta diaria, en combinación con otros agentes antirretrovirales. Nota: El Abacavir/Lamivudina es una tableta de dosis única este no puede ser administrado en pacientes que requieran ajuste de dosis tales como pacientes con clearance de creatinina < de 50ml/min, o con deterioro de la función hepática, o si están experimentado reacciones adversas con la dosificación. Dosis usual pediátrica: La seguridad y la efectividad en pacientes pediátricos no ha sido establecida. Dosis usual Geriátrica: Ver dosis en adultos.
Contraindicaciones
Salvo en circunstancias especiales, este medicamento no debe utilizarse cuando existen los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad o reacción al Abacavir o la Lamivudina, o a cualquiera de los componentes de la tableta. (Reacciones de reexposición mortales [incluyendo amenaza para la vida, hipotensión y muerte] se han asociado con la readministración del Abacavir en pacientes con antecedentes de una reacción de hipersensibilidad al Abacavir). Luego de una reacción de hipersensibilidad al Abacavir, nunca inicie cualquier producto que contenga Abacavir porque los síntomas son más graves y pueden ocurrir en cuestión de horas. Situaciones especiales: Fertilidad: No se observaron efectos adversos en la función del apareamiento o la fertilidad de las ratas machos y hembras luego de la exposición sistémica con Abacavir o Lamivudina (una exposición aproximadamente 8 a 130 veces mayor que la dosis terapéutica en humanos basados en la superficie del área corporal). Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados con Abacavir y Lamivudina no se han realizado en seres humanos. Sin embargo, ambos medicamentos han demostrado que atraviesan la placenta. Abacavir y Lamivudina pueden ser utilizados durante el embarazo sólo si los beneficios son mayores que los riesgos. Lactancia: Abacavir y Lamivudina se distribuyen en la leche de ratas lactantes. Lamivudina es distribuida en la leche materna humana. Debido a la posibilidad de transmisión del VIH y el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, las madres deben ser instruidas en no amamantar si están recibiendo estos medicamentos.
Reacciones adversas
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su relevancia clínica (posibles signos y síntomas en paréntesis) no son necesariamente incluidos. Síntomas que indican necesidad de atención médica. Incidencia más frecuente. Hipersensibilidad (taquicardia, fiebre, urticaria, irritación, ronquera; dolor, rigidez o hinchazón en las articulaciones; sarpullido; enrojecimiento de la piel; dificultad para respirar; hinchazón de los párpados, cara, labios, manos, o los pies; opresión en el pecho; problemas para respirar o tragar; sibilancias). Observados durante la práctica clínica. Anemia (palidez, dificultad para respirar o respiración o con esfuerzo, sangrado o moretones inusuales, cansancio inusual o debilidad), anemia aplástica (dolor de pecho, escalofríos, tos, fiebre, dolor de cabeza, falta de aliento, llagas, úlceras o manchas blancas en los labios o en la boca, glándulas inflamadas o dolorosas, opresión en el pecho, sangrado o moretones inusuales, cansancio o debilidad inusual, respiración jadeante); anafilaxia (tos, dificultad para tragar, mareos, pulso acelerado, urticaria, picazón, hinchazón o inflamación de los párpados o alrededor de la ojos, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, erupción cutánea, opresión en el pecho, cansancio inusual o debilidad, respiración jadeante); elevaciones de creatina fosfoquinasa (CPK), eritema multiforme (ampollas, descamación, desprendimiento de la piel, escalofríos, tos, diarrea, fiebre, picazón, dolor articular o muscular, ojos rojos irritados, dolor de garganta, úlceras, manchas blancas en la boca o en los labios, cansancio o debilidad inusual), esteatosis hepática (orina oscura, heces de color claro, náuseas y vómitos, dolor abdominal superior derecho, ojos y piel amarillos), exacerbación hepatitis B (orina oscura, cansancio y debilidad general, heces de color claro, náuseas y vómitos, dolor abdominal superior derecho, ojos y piel amarillos); acidosis láctica (malestar abdominal, disminución del apetito, diarrea, respiración rápida y superficial, sensación general de malestar, dolor muscular o calambres, náusea, dificultad para respirar, somnolencia, cansancio o debilidad inusual), linfadenopatía (hinchazón, dolor de los ganglios linfáticos, estreñimiento, orina oscura, taquicardia, fiebre, indigestión, pérdida de apetito, náuseas, dolor en el estómago o a un costado del abdomen, que posiblemente se irradia a la espalda, vómito, ojos y piel amarillos), neuropatía periférica (ardor, entumecimiento, hormigueo, dolor o sensación de debilidad en los brazos, manos, piernas o pies; inestabilidad o torpeza); rabdomiólisis (orina de color oscuro, fiebre, calambres o espasmos musculares, dolor muscular o rigidez, cansancio o debilidad inusual); ataques (convulsiones, espasmos musculares o espasmos de las extremidades, pérdida repentina de la conciencia, pérdida de control de la vejiga); esplenomegalia (dolor abdominal, sensación de plenitud), Síndrome de Stevens-Johnson (ampollas, descamación, desprendimiento de la piel, escalofríos, tos, diarrea, picazón, dolor articular o muscular, ojos rojos irritados; lesiones rojas en la piel a menudo con un centro de color púrpura, dolor de garganta, llagas, úlceras o manchas blancas en la boca o en los labios, cansancio inusual o debilidad), Necrólisis Epidérmica Tóxica (formación de ampollas, descamación, desprendimiento de la piel, axila o la ingle), pancreatitis (inflamación, escalofríos, tos, diarrea, picazón, dolor articular o muscular, ojos rojos irritados; lesiones rojas en la piel a menudo con un centro de color púrpura; dolor de garganta; llagas, úlceras, o manchas blancas en o en los labios; cansancio inusual o debilidad), Necrólisis Epidérmica Tóxica (formación de ampollas, descamación, desprendimiento de la piel, escalofríos, tos, diarrea, picazón, dolor articular o muscular, ojos rojos irritados; lesiones rojas en la piel a menudo con un centro de color púrpura, dolor de garganta, llagas, úlceras, o manchas blancas en la boca o en los labios; cansancio o debilidad inusual), urticaria (ronchas, picazón, enrojecimiento de la piel, erupción de la piel). Síntomas que indican necesidad de atención médica sólo si son continuos o son molestos. Incidencia más frecuente: Dolor abdominal (dolor de estómago), sueños anormales, ansiedad (miedo, nerviosismo), diarrea, mareos, gastritis (sensación de ardor en el pecho o de estómago, dolor a la palpación en el área estomacal, dolor de estómago, indigestión), dolor de cabeza, insomnio (insomnio, dificultad para dormir; incapacidad para dormir), malestar general y/o fatiga (sensación general de malestar o enfermedad, cansancio o debilidad inusual); migraña (dolor de cabeza severo y pulsátil), náuseas, erupción cutánea leve, vértigo (mareos o aturdimiento, sensación de movimiento constante o sus alrededores, sensación de girar) Incidencia menos frecuente: Pirexia (fiebre). Observados durante la práctica clínica. Alopecia (caída del cabello, adelgazamiento del cabello); hiperglicemia (dolor abdominal, visión borrosa, sequedad de boca, fatiga y piel seca, enrojecida, aliento con olor a frutas, aumento del apetito, aumento de la sed, orina abundante, náuseas; sudoración, dificultad para respirar, pérdida de peso inexplicable, vómito), debilidad muscular, parestesias (quemazón, hormigueo, comezón, entumecimiento, picazón, hormigueo), la redistribución y acumulación de grasa corporal, estomatitis (inflamación de la boca), debilidad, respiración sibilante o ruidos respiratorios anormales.
Interacciones
Las siguientes interacciones medicamentosas y/o problemas relacionados han sido seleccionadas sobre la base de su relevancia clínica (posible mecanismo entre paréntesis) no son necesariamente incluidas por orden de relevancia: ** = Mayor relevancia clínica. Nota: No se han realizado estudios de interacciones utilizando la combinación de Abacavir y Lamivudina. Las combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, también puede interactuar con este medicamento. Las interacciones farmacológicas descritas se basan en estudios llevados a cabo utilizando los medicamentos individualmente. * Abacavir. * Lamivudina (La combinación de Abacavir y Lamivudina es un producto de dosis fija, el uso concomitante de productos que contengan Abacavir o Lamivudina con esta combinación de productos no se recomienda). Alcohol (El uso concomitante con Abacavir disminuye la eliminación de Abacavir como resultado un aumento en la exposición general) Metadona (El aclaramiento de la metadona aumenta 22% en los pacientes estabilizados con metadona oral en terapia de mantenimiento quienes comienzan el tratamiento con Abacavir 600 mg dos veces al día; incrementan el aclaramiento, aunque no es clínicamente significativo en la mayoría de los pacientes, puede ser necesaria el incremento de la dosis de metadona en algunos pacientes) Nelfinavir Trimetoprim/sulfametoxazol (Puede incrementar la exposición de Lamivudina [AUC]). **Zalcitabina (El uso de la combinación de Abacavir y Lamivudina no se recomienda; la combinación de lamivudina y zalcitabina pueden inhibir la fosforilación intracelular uno del otro).
Conservación
Almacene a 25°C (77°F), en rangos de 15 a 30°C (59° a 86°C).
Sobredosificación
Tratamiento: Si tiene lugar una sobredosis, el paciente debe ser controlado en un centro médico para la detección de signos de toxicidad y aplicarse el tratamiento estándar de apoyo si es necesario. Efectos clínicos de la sobredosis: Para Lamivudina: se reportó un caso de un adulto que ingirió 6 gramos. No hubo muestras de signos clínicos o síntomas, y la prueba hematológica se mantuvo normal. Tratamiento de la sobredosis: El requerido para mejorar la eliminación. Se desconoce si Abacavir o Lamivudina pueden ser eliminados por hemodiálisis o diálisis peritoneal. Atención de soporte: El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Los pacientes en los que la sobredosis intencional es confirmada o sospechada deben ser sometidos a consulta psiquiátrica.
Información al paciente
El abacavir/Lamivudina puede tomarse con o sin alimentos. Siga exactamente el régimen posológico prescrito por su médico. Puede producir reacciones de hipersensibilidad de consecuencias muy graves. Ante cualquier síntoma que sugiera una reacción de hipersensibilidad (fiebre, erupción cutánea, rigidez acusada, molestias gastrointestinales, dolor muscular), póngase en contacto con su médico o farmacéutico. No tome bebidas alcohólicas debido a que el alcohol aumenta la toxicidad del medicamento. Este medicamento no reduce el riesgo de transmisión de la enfermedad, por lo que debe realizar prácticas sexuales seguras: utilice preservativo. Si olvida tomar una dosis, tomarla tan pronto como sea posible; no tomar si está cerca del tiempo de la próxima dosis, no duplicar las dosis.
Presentación
Caja por 60 tabletas (Reg. San. INVIMA 2010M-0010544).

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