Prospecto LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA HUMAX

Composición
Cada tableta contiene 150 mg de Lamivudina y 300 mg de Zidovudina.
Propiedades
Mecanismo de acción: Asociación sinérgica de antivirales (antirretrovirales) análogos de nucleósidos; actúan, previa fosforilación intracelular, como substrato e inhibidores de la transcriptasa inversa, impidiendo la replicación de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), al bloquear la copia del ARN viral en ADN, en el interior de las células infectadas. El efecto competitivo sobre la transcriptasa inversa del VIH es significativamente mayor que para la alfa-ADN polimerasa celular.
Farmacocinética
Zidovudina: La biodisponibilidad oral es del 60-70%, alcanza Cpmáx en 1 hora. Es ampliamente distribuida por el organismo, diunde a través de la barrera meníngea, aún en ausencia de inflamación. Se une en un 34-38% a las proteínas plasmáticas. El 60% se metaboliza en el hígado, es eliminada mayoritariamente con la orina, 20% en forma inalterada. La t½ es de 1.1 hora (probablemente algo más en pacientes con insuficiencia renal grave). Lamivudina: Su biodisponibilidad es del 80-85%, es absorbida ampliamente alcanzando Cpmáx de 1.5-1.9 mcg/ml (dosis oral de 2 mg/kg/12 h) al cabo de 1 h. Los alimentos retrasan la absorción oral pero no modifican la biodisponibilidad. Su Vd es de 1.3 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 16-36%. Sólo se metaboliza escasamente en el hígado (5-10%), siendo eliminado mayoritariamente con la orina en forma inalterada.
Indicaciones
VIH/SIDA: en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Dosificación
Forma de administración: Oral. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido/12 h. Insuficiencia renal: Tanto lamivudina como zidovudina pueden precisar de un ajuste de la dosis en pacientes con ClCr < 50 ml/min.
Contraindicaciones
Pacientes hipersensibles a zidovudina o lamivudina. Neutropenia: pacientes con recuento de neutrófilos anormalmente bajos (750/mm3) o niveles de hemoglobina menor de 7.5 g/dl ó 4.65 mmol/l. Situaciones especiales: Embarazo: la Zidovudina y lamivudina atraviesan la placenta humana. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No se ha determinado la seguridad de lamivudina durante el embarazo. La zidovudina se ha utilizado en varias mujeres con VIH sin evidenciar efectos teratógenos en el neonato, ni muerte fetal o nacimientos prematuros; sin embargo, hubo casos de anemia y retraso del crecimiento intrauterino. No obstante, el uso de zidovudina está indicado en mujeres embarazadas de más de 14 semanas de gestación, y el tratamiento subsiguiente al recién nacido, reduce significativamente (aproximadamente el 70%) la transmisión materno-fetal de VIH. El uso de esta asociación sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna. No se recomienda la lactancia materna en pacientes infectadas de VIH, debido a que existe posibilidad de transmisión del virus al recién nacido. No está indicado en menores de 12 años. Consultar la información de prescripción individual de ambos fármacos. En los ancianos no se dispone de datos específicos. No obstante se obstante se aconseja vigilancia clínica estricta debida a posibles alteraciones fisiológicas asociadas a la edad.
Reacciones adversas
Menos comunes (más comunes en los niños): Dolor de abdominal (muy fuerte); náuseas; adormecimiento, cosquilleo, quemazón o dolor en las manos, brazos, pies o piernas; vómitos (muy fuertes). Raros: Fiebre, escalofríos o dolor de garganta; salpullido; cansancio o debilidad inusual. Efectos secundarios que usualmente no requieren atención médica. Estos posibles efectos secundarios pueden desaparecer durante el tratamiento; sin embargo, si continúan o son molestos, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Menos comunes: Dolor de abdomen o estómago; tos; diarrea; mareos; dolor de cabeza; problemas para dormir; vómitos. Raros: Pérdida del pelo.
Conservación
Mantener en un lugar fresco entre 20 y 25°C, sin humedad, lejos de fuentes de calor y luz directa. No dejar al alcance de los niños.
Información al paciente
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Durante la terapia de mantenimiento a largo plazo, el paciente debe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efecto terapéutico deseado. Usar con precaución en pacientes con: insuficiencia hepática, insuficiencia renal, pancreatitis, acidosis láctica, hepatomegalia, hepatitis, anemia, leucopenia, insuficiencia medular, cirrosis. Este medicamento no reduce el riesgo de transmisión de la enfermedad, por lo que debe realizar prácticas sexuales seguras: utilice preservativo.
Presentación
Caja x 60 tabletas (Reg. San. INVIMA 2002M-0001917).

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