Prospecto LANTOX 50

Composición
Toxina Botulínica Tipo A 50 U. Gelatina 5 mg. Dextrano 25 mg. Sucrosa 25 mg.
Farmacología
Generalidades: LANTOX es Toxina Botulínica Tipo A, producida por el Instituto Lanzhou de Productos Biológicos de China, con más de 70 años de experiencia en el desarrollo y producción de productos biológicos. La toxina botulínica es un potente relajante muscular que bloquea la liberación de la acetilcolina en la hendidura neuromuscular. El efecto de debilidad muscular se comienza a observar clínicamente entre 2 y 4 días luego de aplicada, obteniéndose una debilidad máxima a los 7-10 días. El efecto dura entre 3-6 meses.
Indicaciones
LANTOX puede ser administrado en las siguientes indicaciones: Oftalmología: Blefaroespasmo esencial benigno o asociado a distonía. Estrabismo y distonía focal. Neurología: Coadyuvante o alternativo en parálisis cerebral. Tremor esencial que no ha respondido a otros tratamientos orales. Espasticidad. Distonías. Mioclonías que cursen con fenómenos distónicos. Espasmo hemifacial. Cefalea tensional. Tortícolis espasmódica. Urología: Hiperactividad del músculo detrusor de la vejiga. Otorrinolaringlología: Temblor palatal esencial. Disfonía espasmódica. Dermatología: Hiperhidrosis. Traumatología: Coadyuvante en tratamientos espásticos de cuello y espina dorsal asociado a contracturas patológicas que no han respondido a ninguna otra medida terapéutica. Bruxismo temporo-maxilar. Proctología: Fisura anal. Gastroenterología: Acalasia en casos en que no pueda hacerse dilatación neumática o cirugía. Tratamiento de líneas faciales hiperfuncionales.
Modo de uso
1. Posición para la inyección. a) Para blefaroespasmo: La inyección debe ser colocada intramuscularmente en varios puntos del párpado superior e inferior. b) Para espasmo hemifacial: ademas de los puntos mencionados arriba, tres puntos adicionales en la parte media e inferior del rostro y de la mejilla. Se debe colocar a los dos lados de la ceja, párpado superior o parte inferior de la mandíbula, de acuerdo a la enfermedad. c) Para estrabismo: LANTOX® es colocado bajo anestesia tópica, usando una aguja con electrodo coaxial y con electromiografia como guía. Las inyecciones en el músculo extraocular son seleccionadas de acuerdo al tipo y posición del estrabismo. 2. Dosis: a) Para blefaroespasmo y espasmo hemifacial: La dosis inicial de cada punto es de 2.5U / 0.05 ml o 2.5U / 0.1 ml. Si una semana más tarde, el resultado se considera insuficiente, una inyección suplementaria puede ser dada. En casos severos, puede ser dada una dosis doble de 5.0 U / 0.1 ml. No se debe exceder de la dosis límite de 55U por inyección y 200 U por mes. b) Para estrabismo: Para estrabismo de los músculos vertical y horizontal de menos de 20 dioptrías, la dosis inicial en cada músculo es de 1.25U - 2.5U; para estrabismo horizontal de 20-40 dioptrías la dosis inicial en cada músculo es de 2.5U y puede ser incrementada (a 5.0 U cada vez), dependiendo de la respuesta. Para parálisis del nervio craneal VI mayor a 1 mes, 1.25U - 2.5U deben ser inyectadas dentro del músculo recto medio. El volumen inyectado en cada músculo no debe exceder los 0.1 ml. Para pacientes cuya respuesta es insuficiente, pueden ser dadas inyecciones suplementarias. Para pacientes recrudescentes, la dosis puede ser repetida o incrementada irregularmente. Pero para cada músculo la máxima dosis debe ser menor a 5U / inyección. Dilución de LANTOX®: La dilución de LANTOX® con solución salina estéril debe ser hecha cuidadosamente y sobre la base de las necesidades reales. Se recomienda la siguiente tabla de dilución:


Agitar el vial suavemente, después de adicionar la solución salina estéril para terminar de disolver. La solución reconstituida debe ser usada inmediatamente o almacenada bajo refrigeración entre 2°C - 8°C y usada dentro de los 4 horas siguientes. El recipiente y las jeringas usadas, así como la solución residual de LANTOX® debe ser esterilizada antes de ser desechadas.
Contraindicaciones
LANTOX® está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a esta preparación. Los Efectos secundarios que se podrían presentar muy ocasionalmente son: 1. Ptosis temporal del párpado, retracción del párpado inferior, reducción del parpadeo, cierre incompleto del párpado, debilidad de los músculos faciales, etc., pueden ocurrir en algunos pocos pacientes quienes reciben terapia para blefarosespasmo y espasmo hemifacial. Sin embargo, todos los síntomas desaparecen sin ninguna terapia adicional, dentro de las 3 a 8 semanas siguientes. 2. Ptosis temporal del párpado y de diferentes magnitudes, desviación vertical y raras veces midriasis, el cual está asociado con la difusión de la toxina al músculo adyacente, podría ocurrir en algunos pacientes que reciben tratamiento para el estrabismo. Los síntomas desaparecen sin ninguna terapia adicional, unas pocas semanas después de la aplicación de la toxina.
Precauciones
1. LANTOX® debe ser almacenado, distribuido y registrado por personal entrenado y administrado solamente para las indicaciones arriba enumeradas. El medico que administre el tratamiento especialmente en el estrabismo, debe haber sido entrenado y conocer la anatomía de los músculos facial y extraocular y una buena técnica electromiográfica. 2. El tratamiento debe ser postergado a pacientes que presenten fiebre, enfermedad infecciosa aguda y debe ser administrado cuidadosamente a pacientes con enfermedad cardiaca, hepática o pulmonar, tuberculosis activa, enfermedades sanguíneas y mujeres en embarazo. 3. La toxina botulínica puede ser potenciada por los antibióticos aminoglucósidos (ej. gentamicina). Este tipo de medicamentos no deben ser tomados durante el tratamiento con LANTOX®. 4. LANTOX® puede no tener efecto ó ser muy bajo en pacientes en las siguientes situaciones: estrabismo superior a 50 dioptrías, estrabismo fijo, síndrome de Duane debido a debilitamiento del recto lateral, estrabismo causado por excesivos procedimientos correctivas, estrabismo por parálisis crónica, parálisis crónica del nervio craneal III o VI, serias contracturas musculares. 5. LANTOX® debe aplicarse dentro de las condiciones generales de seguridad relacionadas con el conocimiento medico de la técnica, indicaciones y riesgos, asi como la disposición de los recursos generales para manejo de las reacciones adversas.
Conservación
Mantener refrigerado entre 2°C - 8°C o en congelación entre -20°C- 5°C. Su manejo requiere Cadena de frío. Tiempo de vida útil: 2 años a partir de la fecha de fabricación.
Presentación
Polvo esteril para reconstituir a solución inyectable. Frasco vial x 50 U (Reg. San. INVIMA 2006M-0006458).

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