Prospecto LEMERON

Composición
LEMERON es suministrado en frasco vial como un polvo liofilizado blanco estéril para reconstituir. La composición cualitativa (por frasco vial) es: interferón alfa-2b recombinante humano de 1, 3, 5, 6, 9, 10,18 MIU, dextrán 10,00mg, cloruro de sodio 9,00mg, fosfato de sodio bibásico dodecahidratado 2,74mg, fosfato de sodio monobásico dihidratado 0,36mg. Es aislado a partir de la bacteria Pseudomona putida la cual porta un plásmido genéticamente dirigido el cual contiene un gen de interferón alfa-2b leucocito humano. La estructura de la molécula del polipéptido, su actividad biológica y propiedades farmacológicas son idénticas a las del interferón alfa-2b leucocito humano. Forma farmacéutica: es un polvo liofilizado estéril, después de reconstituido en 1ml de agua estéril para inyección intramuscular o subcutánea. LEMERON contiene 1, 3, 5, 6, 9, 10 y 18 millones de unidades internacionales de interferón alfa-2 b recombinante humano por vial (frasco ámpula). Lista de excipientes: cloruro de sodio, fosfato de sodio bibásico dodecahidratado, fosfato de sodio monobásico dihidratado, dextrán.
Farmacología
Propiedades farmacodinámicas: LEMERON ha demostrado que posee las actividades del interferón alfa humano natural. Abarcan una familia de proteínas del leucocito que exhiben propiedades antivirales, antiproliferativas, inmuno reguladoras y de modulación de la diferenciación. Interferón alfa se enlaza a los receptores de la superficie celular cuando se inician procesos dentro de la célula. Se considera que estos procesos están relacionados con la inhibición de la replicación viral en las células y la supresión de la proliferación celular y con las actividades de inmunomodulación del interferón alfa. Este aumenta la actividad fagocítica de los macrófagos y la actividad citotóxica de las células T y las de las células asesinas naturales. Todas estas propiedades del interferón alfa están relacionadas con sus efectos medicinales. Propiedades farmacocinéticas: las características farmacocinéticas de la administración de LEMERON manifiesta una gran variación intra sujeto. Sin embargo, es claro que la máxima concentración de suero (Cmáx) generada es dependiente de la ruta de administración. La infusión intravenosa genera una Cmáx 30 minutos después del inicio de la infusión de 5 millones de UI/m2, de 163-489 UI/ml. Inyecciones intramusculares generan una Cmáx 2-6 horas de la inyección de la misma dosis de 68-122 UI/ml, mientras que la inyección subcutánea genera una Cmáx 4-10 horas después de la inyección de la misma dosis de 25-112 UI/ml. La fracción de la dosis absorbida por lo tanto después de ambas inyecciones, intramuscular y subcutánea, fue mayor del 70%. La vida media del LEMERON circulante fue de 2-3,5 horas. Catabolismo renal es el camino más importante para la eliminación del LEMERON. Datos de seguridad preclínicos: estudios de toxicidad comparativos fueron realizados en conejos y en monos hamadriles. En la base del estatus general de control de animales experimentales, los parámetros hematológicos, bioquímicos e inmunológicos junto con las características morfológicas demostraron que ni el LEMERON ni sus componentes estabilizantes causan influencia tóxica en órganos o sistemas en estos animales de laboratorio. Un aborto en monas embarazadas de inicio a mediados del período fetal se observó cuando se administraron cursos prolongados de inyecciones intravenosas en dosis excediéndose de la dosis recomendada para uso humano terapéutico.
Indicaciones
Está indicado para el tratamiento de: enfermedades virales: hepatitis B aguda. Hepatitis B crónica activa. Hepatitis C crónica. Encefalitis transmitida por garrapata. Neoplasias del sistema linfático o hematopoyético: leucemia de células vellosas (tricoleucemia). Leucemia mieloide crónica. Tumores sólidos: carcinoma de células renales. Sarcoma de Kaposi relacionado con SIDA. Linfomas cutáneos de células T (Micosis fungoides y síndrome de Sezary). Melanoma maligno metastático.
Dosificación
Enfermedades virales. Hepatitis B Aguda: LEMERON está indicado para el tratamiento de pacientes con Hepatitis B aguda (HbsAg, HbeAg, IgM, anti HBC y/o anti HBC positivo) con valores séricos ALT 3 veces arriba del límite normal. Dosis inicial: 1 millón de UI dos veces al día por 5-6 días. Dosis de mantenimiento: 1 millón de UI diario por 5 días. Duración del tratamiento: si las pruebas de la función hepática indican tratamiento adicional, la administración de LEMERON puede ser prolongada por 2 semanas en dosis de 1 millón de UI dos veces a la semana. El tratamiento es más efectivo cuando es iniciado entre el comienzo del período ictérico y su 5to día. No es efectivo en casos de presentarse coma hepático ó colestasis. Hepatitis B crónica activa: dosis: 3-6 millones de UI 3 veces a la semana por 6 meses. Duración del tratamiento: la mayoría de los pacientes responden significativamente al tratamiento en las primeras 12 semanas de tratamiento, pero para alcanzar una respuesta sostenida es necesario continuar con la terapia de LEMERON para promover la mejoría de la condición general del tamaño del hígado y del bazo y la disminución de la actividad de ATL. Hepatitis C crónica: LEMERON esta indicado para el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica (HCV RNA en suero y/o elevación de ATL 1,5 veces por arriba del límite normal, presencia del anticuerpo del suero para HCV). Dosis: 3 millones de UI 3 veces por semana durante 6 meses. Duración del tratamiento: la mayoría de los pacientes tratados responden significativamente al LEMERON en las primeras 12 semanas del tratamiento, pero para optimizar la respuesta es necesario continuar con la terapia. Si la actividad de la ATL en plasma no disminuye en un 50% después de 1 mes de terapia, se debe incrementar la dosis a 6 millones de UI 3 veces por semana. Si en 3 meses de terapia clínica no se detecta mejoría bioquímica se debe descontinuar el tratamiento. Encefalitis transmitida por garrapata: es efectivo en el tratamiento de la forma aséptica de meningitis de la encefalitis transmitida por garrapata. Distribuida en Rusia. Dosis: 1-3 millones de UI 2 veces al día por 10 días. Dosis de mantenimiento: 5 dosis de 1-3 millones de UI cada 3 días si se aplica. Enfermedades oncológicas: las dosis terapéuticas de LEMERON están indicadas con el propósito de orientación únicamente. En todos los casos, la dosis prescrita por el médico depende de la tolerancia del paciente al fármaco. La dosis efectiva de LEMERON en el tratamiento de tumores es no menor de 18 millones de UI 3 veces a la semana. Un efecto terapéutico es alcanzado en 8-12 semanas de tratamiento con LEMERON o quizás mas. Leucemia de células vellosas o peludas (tricoleucemia): está indicado para el tratamiento de leucemia de células vellosas o peludas diagnosticado en base a la identificación de estas células en hemograma y trepanobiopsias ó bien por investigación histoquímica o inmunológica. Dosis: 3 millones de UI diarias. Cuando la remisión hematológica es alcanzada se administra terapia de mantenimiento en dosis de 3 millones de UI 3 veces a la semana. Duración del tratamiento: la respuesta es alcanzada generalmente después de 2 meses de terapia con LEMERON y el tratamiento puede entonces ser descontinuado. Leucemia mieloide crónica: LEMERON está indicado para el tratamiento de pacientes en la fase crónica de la leucemia mieloide crónica. Dosis: 9 millones de UI diariamente. Cuando se alcanza la remisión hematológica se administra terapia de mantenimiento en dosis de 6-9 millones de UI 3 veces a la semana o diariamente. Duración del tratamiento: la supervivencia se prolonga significativamente si se alcanza la remisión hematológica en menos de 3 meses a partir del inicio de la terapia con LEMERON. El tratamiento puede ser descontinuado en pacientes que hayan mantenido una remisión hematológica completa por un período prolongado de tiempo. La remisión hematológica es alcanzada en la mayoría de los pacientes que sufren del estado crónico de la leucemia mieloide crónica. Carcinoma de células renales: es usado en pacientes con enfermedad metastásica o estado IV. Dosis: 18 millones de UI 3 veces a la semana, de acuerdo con la tolerancia individual del paciente la dosis puede ser incrementada a la máxima dosis tolerada. Duración del tratamiento: es más efectivo en el caso de metástasis pulmonares. El tratamiento puede ser administrado en la presencia de tumor renal primario o después de su retiro quirúrgico. La respuesta se alcanza generalmente después de 8-12 semanas de tratamiento. Los pacientes deben ser tratados por lo menos de 8-12 semanas antes de decidir descontinuar el tratamiento en aquellos que no presentan respuestas. Sarcoma de Kaposi relacionado con SIDA: está indicado para el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con SIDA. Dosis: 36 millones de UI diariamente. Duración del tratamiento: el tratamiento deberá mantenerse al menos que la enfermedad progrese rápidamente o se desarrolle una intolerancia severa. Una vez que se alcanza una respuesta, se aplica la terapia de mantenimiento en dosis de 18 millones de UI 3 veces a la semana. Linfomas cutáneos de Células T (Micosis Fungoides y Síndrome de Sezary): LEMERON está indicado en este tipo de patología: dosis: 18 millones de UI diariamente. El grado de respuesta al tratamiento de LEMERON puede ser realizado cuando se combina con poliquimioterapia. Melanoma maligno: LEMERON esta indicado en el tratamiento del melanoma maligno. Dosis: 9-19 millones de UI diariamente. Duración del tratamiento: una vez que se ha observado el efecto terapéutico se aplica posteriormente la terapia de mantenimiento en dosis de 18 millones de UI 3 veces por semana. Terapia coadyuvante con LEMERON posterior al retiro quirúrgico de melanomas malignos estadíos I-II puede disminuir la repetición o una nueva generación de melanomas malignos. Interacciones de uso/manejo: el contenido del vial debe ser reconstituido previo a su uso con 1ml de agua estéril para inyección. La solución preparada debe ser clara, si está turbia o con sedimentos debe ser descartada.
Contraindicaciones
LEMERON está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al interferón alfa-2b o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Precauciones y cuidados especiales para el uso: deberá ser administrado bajo la supervisión de un médico calificado experimentado en el manejo de la indicación apropiada. Deberá ser administrado con precaución en pacientes con enfermedades cardíacas serias que pueden agudizar las condiciones pre-existentes. Si efectos adversos moderados a severos ocurren, la dosis deberá ser modificada o en algunos casos el tratamiento deberá terminarse.
Efectos indeseables
Los más comunes efectos indeseables secundarios de la terapia con LEMERON son síntomas como: escalofríos, fiebre, fatiga, dolor de cabeza. Las más comunes reacciones adversas incluyen también anorexia, diarrea, náusea, mialgias. Estos efectos pueden ser reducidos o eliminados por administración conjunta con paracetamol (hasta 1g/día). Trombocitopenia, granulocitopenia, leucocitopenia, anormalidades de la función hepática pueden ocurrir principalmente a dosis mayores de 10 millones de UI diarios. Estos efectos son, sin embargo, rápidamente reversibles al cesar o reducir la terapia con LEMERON. Reacciones adversas cardiovasculares, particularmente arritmia parece estar correlacionada con enfermedades cardiovasculares pre-existentes.
Interacciones
Interferones alfa alteran el metabolismo celular y afectan el proceso metabólico oxidativo. Sus acciones deberán tomarse en cuenta cuando se prescriba terapia acompañada con fármacos metabolizados por esta misma ruta. Período de embarazo y lactancia: puede ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente si los beneficios potenciales para la madre superan sustancialmente en importancia el peligro potencial para el feto (especialmente en los primeros 3 meses) o para el bebé. Efectos en la habilidad para conducir y utilizar máquinas: dependiendo de la dosis y del horario, así como de la sensibilidad individual del paciente, la terapia con LEMERON puede conducir al letargo, a la debilidad o a la fatiga y puede tener un efecto en la velocidad de la reacción.
Incompatibilidades
No observadas.
Conservación
Almacenar los viales a 2-8°C, evitar la luz solar. Como la preparación no contiene conservadores se recomienda que únicamente se utilicen soluciones recientemente preparadas de LEMERON par prevenir contaminaciones bacterianas. Período de caducidad: 2 años a 2-8°C.
Sobredosificación
Largas dosis repetidas de LEMERON pueden estar asociadas con letargia profunda, fatiga y postración. Tales pacientes generalmente se recuperan después de descontinuar la terapia con LEMERON y un cuidado de apoyo apropiado.
Presentación
Vial de vidrio tipo I incoloro de 5ml con tapón de goma y caquillo de aluminio. Cada empaque contiene 5 viales de LEMERON junto con su instructivo (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0007075).

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