LEVAQUIN - JANSSEN - Advertencias

Reacciones de hipersensibilidad y/o anafilácticas: Se han informado casos de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas serias y ocasionalmente fatales en pacientes que recibían terapia con quinolonas, incluyendo levofloxacina. Estas reacciones ocurren frecuentemente después de la primera dosis. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, hipotensión/shock, convulsiones, pérdida del conocimiento, hormigueo, angiodema, obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria, prurito y otras serias reacciones cutáneas. A la primera aparición de un rash cutáneo o cualquier otro signo de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente la administración de levofloxacina. Eventos debidos a un mecanismo inmunitario: Se han informado casos serios y algunas veces fatales debidos a un mecanismo inmunológico desconocido en pacientes que recibían terapias con quinolonas, incluyendo en algunas ocasiones, a levofloxacina. Estos cuadros pueden ser severos y generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes episodios: fiebre, rash o reacciones dermatológicas severas; vasculitis; artralgia; mialgia; enfermedad plasmática, neumonitis alérgica; nefritis intersticial; insuficiencia o fallo renal agudo; hepatitis; ictericia; necrosis hepática aguda; anemia, incluyendo hemofilítica y aplásica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia y/u otras anormalidades hematológicas. El tratamiento con este producto debe ser inmediatamente interrumpido a la primera aparición de un rash cutáneo o de cualquier otro signo de hipersensibilidad, debiéndose instituir terapia adecuada a la brevedad. Hepatotoxicidad grave: Se han recibido muy raros informes post-comercialización de hepatotoxicidad grave (incluyendo hepatitis aguda y los eventos fatales) en los pacientes tratados con levofloxacina. No se detectó en los ensayos clínicos de más de 7.000 pacientes evidencia de eventos serios asociadas a hepatotoxicidad. La hepatotoxicidad grave se produjo generalmente dentro de los 14 días del inicio del tratamiento y la mayoría de los casos ocurrieron dentro de 6 días. La mayoría de los casos de hepatotoxicidad grave, no estaban asociados con la hipersensibilidad. La mayoría de los informes de hepatotoxicidad fatal se produjo en los pacientes ≥ 65 años. Levofloxacina deberá ser discontinuada inmediatamente si los pacientes desarrollado signos y síntomas de hepatitis. Miastenia grave: Levofloxacina puede exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Han sido asociados a fluoroquinolonas en personas con miastenia gravis, eventos adversos serios postmarketing, que incluyeron muerte y requerimientos de soporte ventilatorio. Evitar el uso de levofloxacina en pacientes con historia conocida de miastenia gravis. Efectos en el sistema nervioso central: Se han informado convulsiones y psicosis tóxica y presión intracraneana incrementada (incluyendo pseudotumor cerebri) en pacientes bajo tratamiento con quinolonas, incluyendo levofloxacina. Las quinolonas pueden causar también un aumento de la presión intracraneana y estimulación del sistema nervioso central la que puede conducir a temblores, cansancio, ansiedad, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio, y raramente, pensamientos o actos suicidas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben levofloxacina, la droga debe ser discontinuada, debiéndose instituir medidas adecuadas de inmediato. Al igual que con todas las quinolonas, levofloxacina debe ser utilizada con precaución en pacientes con desórdenes conocidos o sospechados del sistema nervioso central que pueda predisponer a convulsiones o a un descenso del umbral convulsivo (p. ej., tratamiento con cierto tipo de drogas, disfunción renal). Neuropatía: Se han reportado casos muy raros de sensibilidad que afecten pequeñas y/o largos axones que produzcan parestesias, hipoastesias, distesias y debilidades en pacientes que reciben quinilonas, incluyendo levofloxacina. Los síntomas pueden ocurrir poco después de iniciar el tratamiento y pueden ser irreversibles. La levofloxacina se deberá suspender en pacientes que experimenten algunos de los síntomas antes descritos. Neuropatía periférica asociada con el uso de quinolonas puede ser una condición irreversible. Colitis seudomembranosa: Con casi todos los agentes antibacterianos incluyendo levofloxacina se ha reportado colitis pseudomembranosa, la cual puede variar en severidad desde leve hasta comprometer la vida del paciente. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea después de la administración de un agente antibacteriano. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una de las principales causas de la colitis asociada con antibióticos. Prolongación del intervalo QT: Algunas quinolonas, incluyendo levofloxacina han sido asociadas con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y casos poco frecuentes de arritmia. Durante la farmacovigilancia posventa, casos muy escasos de Torsades de Pointes han sido reportados en pacientes que usan levofloxacina. Generalmente esos reportes involucran pacientes con condiciones médicas concurrentes o medicamentos concomitantes que pudieron haber contribuido al reporte. En un estudio de 48 voluntarios sanos recibiendo dosis únicas de 500, 1.000 y 1.500 mg de levofloxacina y placebo, se observó un incremento del promedio del intervalo QT, dosis relacionado de la linea basal a la posdosis. Esos cambios fueron pequeños y no fueron estadísticamente significativos del placebo a la dosis de 500 mg; con variables estadísticamente significativas para la dosis de 1.000 mg dependiendo de la corrección usada en el método y estadísticamente significativos para la dosis de 1.500 mg La relevancia clínica de estos cambios es desconocida. La levofloxacina se debe evitar en pacientes con conocida prolongación del intervalo QT, pacientes con hipopotasemia no corregida y pacientes quienes reciben agentes antiarrítmicos clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol). Rotura tendinosa: Mientras recibían quinolonas, incluyendo levofloxacina, se han informado casos de rupturas de tendón a nivel del hombro, de la mano, tendón de Aquiles o de otros tendones que requirieron cirugía o resultaron en incapacidad prolongada. Reportes de farmacovigilancia posventa indican que el riesgo se puede incrementar en pacientes que reciban corticosteroides concomitantemente, especialmente en los ancianos. Debe suspenderse la administración de levofloxacina si el paciente presenta dolor, inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta haberse fehacientemente descartado el diagnóstico de tendinitis o de ruptura de tendón. También puede ocurrir ruptura tendinosa durante o después del tratamiento con quinolonas, incluyendo levofloxacina. Daño renal: Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal, ya que levofloxacina se excreta principalmente por el riñón. En pacientes con función renal deteriorada, es necesario hacer un ajuste de dosis para evitar la acumulación de levofloxacina debido a la disminución en el aclaramiento (ver Dosificación). Fototoxicidad: Se han observado reacciones de fototoxicidad moderada a severa en pacientes expuestos a la luz directa o luz ultravioleta mientras recibían terapia con quinolonas. Debe evitarse la exposición excesiva a la luz del sol o luz ultravioleta. No obstante, los estudios clínicos se han observado fototoxicidad en menos del 0.1% de los pacientes. Si ocurre fototoxicidad, el tratamiento debe ser suspendido. Vigilancia de la glucosa sanguínea: Al igual que otras quinolonas, se han informado alteraciones en la glucemia usualmente en pacientes diabéticos mientras recibían tratamiento concomitante con hipoglicemiantes orales o con insulina. Se ha observado coma hiperglucémico en pacientes diabéticos. En estos pacientes, se recomienda, sobre todo en pacientes diabéticos, un cuidadoso control de la glucosa en sangre. Si ocurre una reacción hipoglicémica, debe suspenderse el tratamiento con levofloxacina. Cristaluria: Aunque durante los estudios clínicos de levofloxacina no se han informado casos de cristaluria, se aconseja mantener una adecuada hidratación para prevenir la formación de una orina altamente concentrada. Sólo para administración IV: Debido a que una inyección rápida o bolo intravenoso puede provocar hipotensión, levofloxacina sólo debe ser administrada por infusión intravenosa lenta en un periodo no menor a 60 minutos. Levofloxacina no está indicado para el tratamiento de pacientes menores de 18 años de edad. Las quinolonas, incluyendo levofloxacino, causa artropatía en animales jóvenes de varias especies (ver Datos de seguridad preclínica). La incidencia de trastornos musculoesqueléticos, definidos en el protocolo de estudio de vigilancia prospectiva a largo plazo, fue mayor en los niños tratados durante aproximadamente 10 días con levofloxacino que en los niños tratados con antibióticos no-fluoroquinolona durante aproximadamente 10 días (ver Reacciones adversas).