LEVAQUIN - JANSSEN - Reacciones adversas

Datos de pediatría: En un grupo de 1534 pacientes pediátricos (6 meses a 16 años de edad) tratados con levofloxacino para las infecciones respiratorias, los niños de 6 meses a 5 años de edad recibieron 10 mg/kg de levofloxacino dos veces al día durante aproximadamente 10 días y los niños mayores de 5 años de edad recibieron 10 mg/kg de peso hasta un máximo de 500 mg de levofloxacino una vez al día durante aproximadamente 10 días. El perfil de reacciones adversas fue similar al reportado en pacientes adultos. Fue reportado vómito y diarrea con mayor frecuencia en niños que en adultos. Sin embargo, la frecuencia de los vómitos y la diarrea fue similar en los niños tratados con levofloxacino comparado con los niños tratados con antibiótico no-fluoroquinolona. Una parte de esos 1340 niños tratados con levofloxacina por aproximadamente 10 días fueron reclutados en un estudio de vigilancia prospectiva a largo plazo para evaluar la incidencia de los desórdenes musculoesqueléticos (artralgia, artritis, tendonopatía, anormal caminado) definidos por protocolo durante 60 días y 1 año después de la primera dosis de levofloxacino. Durante el período de 60 días después de la primera dosis, la incidencia de los desórdenes musculoesqueléticos definidos por protocolo fue mucho mayor en los niños tratados con levofloxacino comparado con los niños tratados con antibiótico no-fluoroquinolona. (2.1% vs. 0.9%, respectivamente [p=0.038]). En 22/28 (78%) de estos niños, se reportó trastornos caracterizados como artralgia. Una observación similar se realizó durante el período de 1 año, con una mucha mayor incidencia de los desórdenes musculoesqueléticos definidos por protocolo en los niños tratados con levofloxacino comparado con los niños tratados con antibiótico no-fluoroquinolona (3.4% vs. 1.8%, respectivamente [p=0.025]). La mayoría de estos trastornos que se producen en los niños tratados con levofloxacino fueron leves y se resolvieron dentro de los 7 días. Los trastornos fueron moderados en 8 niños y leve en 35 (76%) niños. Experiencia postmarketing: Reacciones adversas a los medicamentos de reportes espontáneos en todo el mundo durante la experiencia poscomercialización con LEVAQUIN* que cumplen los criterios de umbral se incluyen en la Tabla 1. Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia utilizando la siguientes:


Las frecuencias por debajo de las tasas de reporte de eventos adversos espontáneos, no representan estimaciones más precisas que la incidencia que podrían ser obtenidos en los estudios clínicos o epidemiológicos.