Prospecto LEVOFLOXACINO

Composición
Levofloxacino 500 mg.
Indicaciones
En infecciones localizadas en tracto respiratorio, piel y tejidos blandos, tracto urinario y en general para gérmenes sensibles a esta quinolona.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las quinolonas, embarazo, lactancia, niños menores de 18 años. Úsese con precaución en pacientes con síndrome convulsivo. Las fluoroquinolonas tienen actividad bloqueante neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en las personas con miastenia grave. Se han asociado efectos adversos graves post-comercialización, incluyendo muerte y necesidad de soporte ventilatorio, con el uso de fluoroquinolonas en personas con miastenia gravis. Evite las fluoroquinolonas en pacientes con historia conocida de miastenia grave. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico.
Embarazo y lactancia
Categoría C. Lactancia: No se recomienda su uso.
Reacciones adversas
Infecciones e infestaciones: Moniliasis. Trastornos psiquiátricos: Insomnio. Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea. Trastornos gastrointestinales: Náusea, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, vómito, dispepsia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, prurito. Trastornos del sistema reproductivo y de la mama: Vaginitis. Trastornos generales: Edema, reacción en el sitio de la inyección, dolor torácico.
Advertencias
Se han informado casos de Hipersensibilidad y reacciones anafilácticas serias y ocasionalmente fatales en pacientes que recibían terapia con quinolonas, incluyendo levofloxacino. Estas reacciones ocurren frecuentemente después de la primera dosis. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, hipotensión/shock, convulsiones, pérdida del conocimiento, hormigueo, angioedema, obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria, prurito y otras serias reacciones cutáneas. A la primera aparición de un rash cutáneo o cualquier otro signo de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente la administración de levofloxacino. Se han visto casos serios y algunas veces fatales debidos a un mecanismo inmunológico desconocido en pacientes que recibían terapias con quinolonas, incluyendo en algunas ocasiones, a levofloxacino. Estos cuadros pueden ser severos y generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes episodios: fiebre, rash o reacciones dermatológicas severas; vasculitis; artralgia; mialgia; enfermedad plasmática, neumonitis alérgica; nefritis intersticial; insuficiencia o fallo renal agudo; hepatitis; ictericia; necrosis hepática aguda; anemia, incluyendo hemolítica y aplásica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia y/u otras anormalidades hematológicas. Se han informado convulsiones y psicosis tóxica en pacientes bajo tratamiento con quinolonas, incluyendo levofloxacino. Las quinolonas pueden causar también un aumento de la presión intracraneana y estimulación del sistema nervioso central la que puede conducir a temblores, cansancio, ansiedad, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio, y raramente, pensamientos o actos suicidas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben levofloxacino, la droga debe ser discontinuada, debiéndose instituir medidas adecuadas de inmediato. Al igual que con todas las quinolonas, levofloxacino debe ser utilizada con precaución en pacientes con desórdenes conocidos o sospechados del sistema nervioso central que pueda predisponer a convulsiones o a un descenso del umbral convulsivo (p. Ej., tratamiento con cierto tipo de drogas, disfunción renal). Algunas quinolonas, incluyendo levofloxacino han sido asociadas con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y casos poco frecuentes de arritmia. Durante la farmacovigilancia posventa, casos muy escasos de Torsade de Pointes han sido reportados en pacientes que usan levofloxacino. Generalmente esos reportes involucran pacientes con condiciones médicas concurrentes o medicamentos concomitantes que pudieron haber contribuido al reporte. En un estudio de 48 voluntarios sanos recibiendo dosis únicas de 500, 1.000 y 1.500 mg de levofloxacino y placebo, se observó un incremento del promedio del intervalo QT, dosis relacionada de la línea basal a la posdosis. Esos cambios fueron pequeños y no fueron estadísticamente significativos del placebo a la dosis de 500 mg; con variables estadísticamente significativas para la dosis de 1.000 mg dependiendo de la corrección usada en el método y estadísticamente significativos para la dosis de 1.500 mg la relevancia clínica de estos cambios es desconocida. La levofloxacino se debe evitar en pacientes con conocida prolongación del intervalo QT, pacientes con hipopotasemia no corregida y pacientes quienes reciben agentes antiarrítmicos clase Ia (quinidina, procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol).
Presentación
Caja por 7 y caja por 14 tabletas recubiertas. R.S. INVIMA 2005 M-0004239.

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