Prospecto LEVOPRONT

Composición
Un mL contiene 6 mg de Levodropropizina.
Propiedades
Mecanismo de acción: LEVOPRONT® modula la liberación de los neuropéptidos sensoriales que amplifican la respuesta del reflejo tusígeno. LEVOPRONT® no causa interferencia con el centro respiratorio del tronco cerebral; por lo tanto, no afecta la paCO2 - Presión Arterial de Dióxido de Carbono - y la paO2 -Presión Arterial de Oxígeno-.
Farmacología
Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: Propiedades Farmacodinámicas: Los efectos supresores de la tos de este fármaco son principalmente a nivel periférico, a través de una acción sobre el árbol traqueobronquial. Propiedades Farmacocinéticas: Se han realizado estudios farmacocinéticos en ratas, perros y en humanos. Se ha demostrado que la absorción, distribución, metabolismo y excreción son muy similares en las tres especies estudiadas, con una biodisponibilidad mayor del 75% cuando se administra por vía oral. La recuperación del fármaco marcado radioactivamente posterior a la administración oral del producto fue de 93%. La unión a las proteínas plasmáticas en el humano es insignificante (11-14%). En humanos, la Levodropropizina se absorbe rápidamente y es distribuida a todo el organismo después de su administración oral. La vida media es aproximadamente de 1 a 2 horas. La excreción es principalmente a través de la orina. La Levodropropizina se excreta tanto en forma intacta como a expensas de sus metabolitos principales: La Levodropropizina conjugada y la p-hidroxi Levodropropizina libre o conjugada. Del total de la dosis administrada, el 35% del fármaco y sus metabolitos son excretados por la orina en un lapso de 48 horas. Estudios en los que la Levodropropizina fue administrada en repetidas ocasiones indicaron que el tratamiento tres veces al día durante ocho días no altera las características de absorción y excreción del producto. Es por esta razón que los efectos acumulativos y la autoinducción metabólica pueden ser descartados. No se observaron variaciones significativas en las propiedades farmacocinéticas de la Levodropropizina tanto en niños como en adultos, o en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa.
Indicaciones
LEVOPRONT® está indicado para el tratamiento sintomático de la tos improductiva en adultos y niños mayores de 2 años de edad.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mL de LEVOPRONT® jarabe 3 veces al día en intervalos no inferiores a 6 horas salvo que el médico establezca otra pauta. Niños mayores de 2 años de edad: la dosis pediátrica es 3 mg/Kg/día, divididos en 3 tomas diarias a intervalos no inferiores a 6 horas. Para mayor comodidad se pueden utilizar las siguientes dosis aproximadas:


LEVOPRONT® debe continuarse hasta que desaparezca la tos, durante un período no superior a 7 días. Si los síntomas no desaparecen después de este período es aconsejable consultar al médico. Uso en los pacientes de la tercera edad: La dosis de LEVOPRONT® deberá determinarse cuidadosamente. El medicamento se administra por vía oral, debe tomarse alejado de los alimentos, como mínimo una hora antes o después de las comidas, ya que los efectos de su administración junto con estos aún no han sido determinados.
Contraindicaciones
LEVOPRONT® no debe utilizarse en aquellos casos en los que se tiene conocimiento o se sospecha hipersensibilidad al ingrediente activo, o bien en pacientes con hipersecreción bronquial, en los casos de función mucociliar reducida (síndrome de Kartagener, discinesia del cilio bronquial), en insuficiencia hepática severa, durante el embarazo, o en mujeres en período de lactancia, así como en niños menores de 2 años.
Efectos secundarios
En algunas ocasiones pueden presentarse los efectos secundarios que se describen a continuación: Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómito, pirosis, malestar abdominal y diarrea. Sistema nervioso central: agotamiento, desvanecimiento, somnolencia, confusión mental, entumecimiento, vértigo y cefalea. Sistema Cardiovascular: palpitaciones. En muy raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas dermatológicas. Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad en pacientes con predisposición, ya que el producto contiene alquil 1-4 hidroxibenzoato (parabenos).
Precauciones
Uso en Insuficiencia Renal: La Levodropropizina deberá utilizarse únicamente después de hacer una valoración minuciosa del riesgo-beneficio en pacientes con insuficiencia renal. Uso en el paciente diabético: El jarabe contiene 3.5 g de sacarosa por 10 mL. Uso en niños: No se ha establecido hasta ahora la eficacia y seguridad de Levodropropizina en niños menores de 2 años. Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos de motor o utilizar maquinaria: La capacidad en actividades como manejo de maquinaria o vehículos puede verse afectada al utilizar el medicamento como se prescribe.
Interacciones
Es necesario ser cauteloso en el caso de administración concomitante de sedantes. A pesar de que en estudios clínicos no se han podido observar interacciones con las benzodiazepinas, se recomienda tomar precauciones con los pacientes particularmente sensibles, que estén tomando sedantes.
Conservación
Almacenar a temperatura inferior a 30 °C en su envase y empaque original.
Presentación
LEVOPRONT® Jarabe frasco de 120 mL con tapa dosificadora (Reg. San. INVIMA 2009 M-13520 R1).

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